Une étude de LY4060874 chez des participants en bonne santé
2 avril 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du LY4060874 chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LY4060874 chez des participants en bonne santé.
La participation à l'étude peut durer jusqu'à 22 semaines et jusqu'à environ 16 visites d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Fortrea, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 20 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclusivement, au moment du dépistage.
- Pour être qualifiés de Chinois pour cette étude, les 4 grands-parents biologiques du participant doivent être d'origine chinoise exclusive et nés en Chine.
- Pour être considéré comme participant d'origine japonaise de première génération, le participant, ses parents biologiques et tous les grands-parents biologiques des participants doivent être d'origine japonaise exclusive et nés au Japon.
Critères d'exclusion :
- avez des antécédents ou avez reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 ou de prédiabète.
- Avoir un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 5,7 % ou 39 millimoles/mole (mmol/mol) au moment du dépistage.
- Avoir pris des médicaments approuvés, y compris en vente libre (OTC) ou prescrits, ou des médicaments expérimentaux pour la perte de poids, y compris les agonistes des récepteurs GLP-1, au cours des 3 mois précédant la sélection de l'étude.
- Avoir subi un traitement chirurgical pour l’obésité.
- Participez activement à un programme de perte de poids ou avez l'intention de lancer un régime intensif et/ou un programme d'exercices pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY4060874 (Partie A Sous-cutanée)
Dose unique croissante de LY4060874 administrée par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré
Administré IV
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Expérimental: LY4060874 (Partie A Intraveineuse)
Dose unique croissante de LY4060874 administrée par voie intraveineuse (IV).
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SC administré
Administré IV
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Expérimental: LY4060874 (Partie B)
Plusieurs doses croissantes de LY4060874 administrées SC.
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SC administré
Administré IV
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Expérimental: LY4060874 (partie B chinois)
Plusieurs doses croissantes de LY4060874 administrées SC à des participants chinois.
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SC administré
Administré IV
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Expérimental: LY4060874 (partie C japonais)
Plusieurs doses croissantes de LY4060874 administrées par SC à des participants japonais.
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SC administré
Administré IV
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Comparateur placebo: Placebo (SC)
Placebo administré SC dans les parties A, B et C.
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SC administré
Administré IV
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Comparateur placebo: Placebo (IV)
Placebo administré IV dans la partie A.
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SC administré
Administré IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à 22 semaines
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Nombre de participants avec un ou plusieurs TEAE et SAE.
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Base de référence jusqu'à 22 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la concentration en fonction du temps (AUC) du LY4060874
Délai: PK : Partie A : Ligne de base jusqu'à 13 semaines ; Parties B et C : Référence jusqu'à 18 semaines
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PK : aire sous la concentration en fonction du temps (AUC) de LY4060874
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PK : Partie A : Ligne de base jusqu'à 13 semaines ; Parties B et C : Référence jusqu'à 18 semaines
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PK : Concentration maximale observée de LY4060874
Délai: PK : Partie A : Ligne de base jusqu'à 13 semaines ; Parties B et C : Référence jusqu'à 18 semaines
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PK : Cmax de LY4060874
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PK : Partie A : Ligne de base jusqu'à 13 semaines ; Parties B et C : Référence jusqu'à 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 3176154559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Première publication (Réel)
29 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27300
- J5X-MC-YJAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .