Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY4060874 u zdravých účastníků

2. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY4060874 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY4060874 u zdravých účastníků.

Účast na studii může trvat až 22 týdnů a až přibližně 16 studijních návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Fortrea, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jsou zjevně zdraví, jak je stanoveno lékařským hodnocením, včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Mějte při screeningu index tělesné hmotnosti v rozmezí 20 až 29,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m²), včetně.
  • Aby se v této studii kvalifikovali jako Číňané, všichni 4 biologičtí prarodiče účastníka musí být výhradně čínského původu a narozeni v Číně.
  • Aby se účastník, jeho biologičtí rodiče a prarodiče všech účastníků mohli kvalifikovat jako účastník japonského původu první generace, musí být výhradně japonského původu a narozeni v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze nebo vám byl diagnostikován diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo prediabetes.
  • Mít při screeningu hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 5,7 % nebo 39 milimolů/mol (mmol/mol).
  • Užili schválené, včetně volně prodejných (OTC) nebo předepsané léky nebo zkoumané léky na snížení hmotnosti, včetně agonistů receptoru GLP-1, během předchozích 3 měsíců screeningu studie.
  • Podstoupili chirurgickou léčbu obezity.
  • Aktivně se účastní programu hubnutí nebo mají v úmyslu zahájit intenzivní dietu a/nebo cvičební program během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY4060874 (část A subkutánní)
Jedna vzestupná dávka LY4060874 podaná subkutánně (SC).
Lék: LY4060874
Spravováno SC
Lék: LY4060874
Podáno IV
Experimentální: LY4060874 (část A intravenózní)
Jedna vzestupná dávka LY4060874 podaná intravenózně (IV).
Lék: LY4060874
Spravováno SC
Lék: LY4060874
Podáno IV
Experimentální: LY4060874 (část B)
Vícenásobné vzestupné dávky LY4060874 podávané SC.
Lék: LY4060874
Spravováno SC
Lék: LY4060874
Podáno IV
Experimentální: LY4060874 (část B čínština)
Vícenásobné vzestupné dávky LY4060874 podávané SC u čínských účastníků.
Lék: LY4060874
Spravováno SC
Lék: LY4060874
Podáno IV
Experimentální: LY4060874 (část C japonština)
Vícenásobné vzestupné dávky LY4060874 podávané SC u japonských účastníků.
Lék: LY4060874
Spravováno SC
Lék: LY4060874
Podáno IV
Komparátor placeba: Placebo (SC)
Placebo podané SC v části A, B a C.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Lék: Placebo
Podáno IV
Komparátor placeba: Placebo (IV)
Placebo podané IV v části A.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Lék: Placebo
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav až 22 týdnů
Počet účastníků s jedním nebo více TEAE a SAE.
Základní stav až 22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrací versus čas (AUC) LY4060874
Časové okno: PK: Část A: Výchozí stav do 13 týdnů; Část B a C: Výchozí stav až 18 týdnů
PK: Oblast pod koncentrací versus čas (AUC) LY4060874
PK: Část A: Výchozí stav do 13 týdnů; Část B a C: Výchozí stav až 18 týdnů
PK: Maximální pozorovaná koncentrace LY4060874
Časové okno: PK: Část A: Výchozí stav do 13 týdnů; Část B a C: Výchozí stav až 18 týdnů
PK: Cmax LY4060874
PK: Část A: Výchozí stav do 13 týdnů; Část B a C: Výchozí stav až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 3176154559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27300
  • J5X-MC-YJAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit