Tutkimus LY4060874:stä terveillä osallistujilla
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 tutkimus LY4060874:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LY4060874:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Opintoihin osallistuminen voi kestää jopa 22 viikkoa ja enintään 16 opintokäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Fortrea, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja fyysinen tarkastus.
- Sen painoindeksi on seulonnassa välillä 20–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²).
- Jotta osallistujan kaikkien neljän biologisen isovanhemman on oltava kiinalaista syntyperää ja syntyneet Kiinassa, on oltava kiinalainen tähän tutkimukseen.
- Ensimmäisen sukupolven japanilaista alkuperää olevaksi osallistujaksi kelpaavan osallistujan, osallistujan biologisten vanhempien ja kaikkien osallistujien biologisten isovanhempien on oltava yksinomaan japanilaista syntyperää ja syntyneet Japanissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut tai sinulla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai esidiabetes.
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 5,7 % tai 39 millimoolia/mol (mmol/mol) seulonnassa.
- olet ottanut hyväksyttyjä, mukaan lukien OTC- tai reseptilääkkeitä painonpudotukseen, mukaan lukien GLP-1-reseptorin agonistit, viimeisten 3 kuukauden aikana tutkimusseulonnasta.
- Lihavuuteen on tehty kirurginen hoito.
- Osallistut aktiivisesti painonpudotusohjelmaan tai aiot aloittaa intensiivisen ruokavalion ja/tai liikuntaohjelman tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY4060874 (osa A ihonalainen)
LY4060874:n yksittäinen nouseva annos ihonalaisesti (SC) annettuna.
|
Annettu SC
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY4060874 (osa A suonensisäinen)
Yksittäinen nouseva annos LY4060874:ää annettuna laskimoon (IV).
|
Annettu SC
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY4060874 (osa B)
Useita nousevia annoksia LY4060874:ää annettuna SC.
|
Annettu SC
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY4060874 (osa B kiina)
Useita nousevia annoksia LY4060874:ää annettiin SC kiinalaisille osallistujille.
|
Annettu SC
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY4060874 (osa C japanilainen)
Useita nousevia annoksia LY4060874:ää annettiin SC japanilaisille osallistujille.
|
Annettu SC
Annettu IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo (SC)
Lumea annettiin SC osissa A, B ja C.
|
Annettu SC
Annettu IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo (IV)
Lumea annettu IV osassa A.
|
Annettu SC
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä emergent Adverse Event (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 22 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi TEAE ja SAE.
|
Perustaso jopa 22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY4060874:n pitoisuuden alle jäänyt pinta-ala ajan funktiona (AUC)
Aikaikkuna: PK: Osa A: Perustaso enintään 13 viikkoa; Osa B ja C: Perustaso 18 viikkoon asti
|
PK: LY4060874:n pitoisuuden alle jäänyt pinta-ala ajan funktiona (AUC)
|
PK: Osa A: Perustaso enintään 13 viikkoa; Osa B ja C: Perustaso 18 viikkoon asti
|
|
PK: LY4060874:n suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: PK: Osa A: Perustaso enintään 13 viikkoa; Osa B ja C: Perustaso 18 viikkoon asti
|
PK: Cmax LY4060874
|
PK: Osa A: Perustaso enintään 13 viikkoa; Osa B ja C: Perustaso 18 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 3176154559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27300
- J5X-MC-YJAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .