Een onderzoek naar LY4060874 bij gezonde deelnemers
2 april 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY4060874 bij gezonde deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY4060874 bij gezonde deelnemers te evalueren.
Deelname aan de studie kan maximaal 22 weken duren en maximaal ongeveer 16 studiebezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Fortrea, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Bij screening een body mass index hebben tussen 20 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
- Om voor dit onderzoek als Chinees in aanmerking te komen, moeten alle vier de biologische grootouders van de deelnemer van exclusieve Chinese afkomst zijn en in China geboren zijn.
- Om in aanmerking te komen als deelnemer van Japanse afkomst van de eerste generatie, moeten de deelnemer, de biologische ouders van de deelnemer en alle biologische grootouders van de deelnemer van exclusieve Japanse afkomst zijn en in Japan geboren zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een voorgeschiedenis heeft van of gediagnosticeerd bent met diabetes mellitus type 1 of type 2 of prediabetes.
- Bij screening een hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 5,7% of 39 millimol/mol (mmol/mol) hebben.
- Goedgekeurde, inclusief vrij verkrijgbare (OTC) of voorgeschreven medicijnen of onderzoeksmedicatie voor gewichtsverlies hebben gebruikt, waaronder GLP-1-receptoragonisten, binnen de voorgaande 3 maanden van de onderzoeksscreening.
- Een chirurgische behandeling voor obesitas heeft ondergaan.
- Actief deelnemen aan een afslankprogramma of van plan zijn tijdens het onderzoek een intensief dieet- en/of bewegingsprogramma te starten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY4060874 (Deel A Subcutaan)
Enkelvoudige oplopende dosis LY4060874, subcutaan toegediend (SC).
|
Beheerde SC
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: LY4060874 (Deel A intraveneus)
Enkelvoudige oplopende dosis LY4060874, intraveneus toegediend (IV).
|
Beheerde SC
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: LY4060874 (Deel B)
Meerdere oplopende doses LY4060874 SC toegediend.
|
Beheerde SC
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: LY4060874 (Deel B Chinees)
Meerdere oplopende doses LY4060874 toegediend SC bij Chinese deelnemers.
|
Beheerde SC
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: LY4060874 (Deel C Japans)
Meerdere oplopende doses LY4060874 toegediend SC bij Japanse deelnemers.
|
Beheerde SC
Beheerd IV
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (SC)
Placebo toegediend SC in deel A, B en C.
|
SC toegediend
IV toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (IV)
Placebo IV toegediend in deel A.
|
SC toegediend
IV toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met één of meer behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 22 weken
|
Aantal deelnemers met één of meer TEAE’s en SAE’s.
|
Basislijn tot 22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijd (AUC) van LY4060874
Tijdsspanne: PK: Deel A: Basislijn tot 13 weken; Deel B en C: Basislijn tot 18 weken
|
PK: gebied onder de concentratie versus tijd (AUC) van LY4060874
|
PK: Deel A: Basislijn tot 13 weken; Deel B en C: Basislijn tot 18 weken
|
|
PK: Maximaal waargenomen concentratie van LY4060874
Tijdsspanne: PK: Deel A: Basislijn tot 13 weken; Deel B en C: Basislijn tot 18 weken
|
PK: Cmax van LY4060874
|
PK: Deel A: Basislijn tot 13 weken; Deel B en C: Basislijn tot 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 3176154559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27300
- J5X-MC-YJAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .