Исследование LY4060874 у здоровых участников
2 апреля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY4060874 у здоровых участников
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости LY4060874 у здоровых участников.
Участие в исследовании может длиться до 22 недель и примерно до 16 учебных визитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Fortrea, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Являются абсолютно здоровыми, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни и физическое обследование.
- Иметь на момент скрининга индекс массы тела в пределах от 20 до 29,9 килограмм на квадратный метр (кг/м²) включительно.
- Чтобы квалифицироваться как китайцы для участия в этом исследовании, все четверо биологических бабушек и дедушек участника должны иметь исключительно китайское происхождение и родиться в Китае.
- Чтобы квалифицироваться как участник японского происхождения в первом поколении, участник, биологические родители участника, а также биологические бабушки и дедушки всех участников должны иметь исключительно японское происхождение и родиться в Японии.
Критерии исключения:
- В анамнезе или у вас был диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа или предиабет.
- На момент скрининга уровень гемоглобина A1c (HbA1c) ≥ 5,7% или 39 миллимолей/моль (ммоль/моль).
- Принимали одобренные, в том числе безрецептурные (OTC) или назначенные лекарства или исследуемые лекарства для снижения веса, включая агонисты рецептора GLP-1, в течение предыдущих 3 месяцев скрининга в рамках исследования.
- Прошел хирургическое лечение ожирения.
- Активно участвуете в программе по снижению веса или намерены начать интенсивную диету и/или программу физических упражнений во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY4060874 (Часть А подкожно)
Однократная возрастающая доза LY4060874 вводится подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
Применяется IV
|
|
Экспериментальный: LY4060874 (Часть А внутривенно)
Однократная возрастающая доза LY4060874 вводится внутривенно (IV).
|
Администрируемый SC
Применяется IV
|
|
Экспериментальный: LY4060874 (Часть Б)
Многократные возрастающие дозы LY4060874 вводили подкожно.
|
Администрируемый SC
Применяется IV
|
|
Экспериментальный: LY4060874 (Часть B, китайская)
Многократные возрастающие дозы LY4060874 вводились подкожно участникам из Китая.
|
Администрируемый SC
Применяется IV
|
|
Экспериментальный: LY4060874 (часть C, японский)
Многократные возрастающие дозы LY4060874 вводились подкожно японским участникам.
|
Администрируемый SC
Применяется IV
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (СК)
Плацебо вводили п/к в частях A, B и C.
|
Администрируемый SC
Управляется IV
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (IV)
Плацебо вводили внутривенно в Части А.
|
Администрируемый SC
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 22 недель
|
Количество участников с одним или несколькими TEAE и SAE.
|
Исходный уровень до 22 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК): зависимость площади под концентрацией от времени (AUC) LY4060874.
Временное ограничение: ПК: Часть А: Исходный срок до 13 недель; Часть B и C: Исходный уровень до 18 недель.
|
ПК: Площадь под концентрацией в зависимости от времени (AUC) LY4060874.
|
ПК: Часть А: Исходный срок до 13 недель; Часть B и C: Исходный уровень до 18 недель.
|
|
ПК: Максимальная наблюдаемая концентрация LY4060874.
Временное ограничение: ПК: Часть А: Исходный срок до 13 недель; Часть B и C: Исходный уровень до 18 недель.
|
ПК: Cmax LY4060874.
|
ПК: Часть А: Исходный срок до 13 недель; Часть B и C: Исходный уровень до 18 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 3176154559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27300
- J5X-MC-YJAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .