Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4060874 i sunde deltagere

2. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY4060874 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af LY4060874 hos raske deltagere.

Studiedeltagelse kan vare op til 22 uger og op til cirka 16 studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Fortrea, Inc.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Har et kropsmasseindeks i området fra 20 til 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening.
  • For at kvalificere sig som kinesere til denne undersøgelse skal alle 4 af deltagerens biologiske bedsteforældre være af eksklusiv kinesisk afstamning og født i Kina.
  • For at kvalificere sig som deltager af førstegenerations japansk oprindelse skal deltageren, deltagerens biologiske forældre og alle deltagernes biologiske bedsteforældre være af eksklusiv japansk afstamning og født i Japan.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller er blevet diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller prædiabetes.
  • Har hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 5,7 % eller 39 millimol/mol (mmol/mol) ved screening.
  • Har taget godkendt, herunder håndkøbsmedicin (OTC) eller ordineret, medicin eller forsøgsmedicin til vægttab, inklusive GLP-1-receptoragonister, inden for de foregående 3 måneders undersøgelsesscreening.
  • Har fået kirurgisk behandling for overvægt.
  • Deltager aktivt i et vægttabsprogram eller har til hensigt at igangsætte et intensivt diæt- og/eller træningsprogram under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY4060874 (Del A subkutan)
Enkelt stigende dosis af LY4060874 administreret subkutant (SC).
Medicin: LY4060874
Administreret SC
Medicin: LY4060874
Administreret IV
Eksperimentel: LY4060874 (Del A Intravenøs)
Enkelt stigende dosis af LY4060874 administreret intravenøst ​​(IV).
Medicin: LY4060874
Administreret SC
Medicin: LY4060874
Administreret IV
Eksperimentel: LY4060874 (del B)
Flere stigende doser af LY4060874 administreret SC.
Medicin: LY4060874
Administreret SC
Medicin: LY4060874
Administreret IV
Eksperimentel: LY4060874 (Del B kinesisk)
Flere stigende doser af LY4060874 administreret SC hos kinesiske deltagere.
Medicin: LY4060874
Administreret SC
Medicin: LY4060874
Administreret IV
Eksperimentel: LY4060874 (Del C japansk)
Flere stigende doser af LY4060874 administreret SC hos japanske deltagere.
Medicin: LY4060874
Administreret SC
Medicin: LY4060874
Administreret IV
Placebo komparator: Placebo (SC)
Placebo administreret SC i del A, B og C.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret IV
Placebo komparator: Placebo (IV)
Placebo administreret IV i del A.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 22 uger
Antal deltagere med en eller flere TEAE'er og SAE'er.
Baseline op til 22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration versus tid (AUC) af LY4060874
Tidsramme: PK: Del A: Baseline op til 13 uger; Del B og C: Baseline op til 18 uger
PK: Areal under koncentration versus tid (AUC) af LY4060874
PK: Del A: Baseline op til 13 uger; Del B og C: Baseline op til 18 uger
PK: Maksimal observeret koncentration af LY4060874
Tidsramme: PK: Del A: Baseline op til 13 uger; Del B og C: Baseline op til 18 uger
PK: Cmax på LY4060874
PK: Del A: Baseline op til 13 uger; Del B og C: Baseline op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 3176154559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27300
  • J5X-MC-YJAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner