Un estudio de LY4060874 en participantes sanos
2 de abril de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LY4060874 en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de LY4060874 en participantes sanos.
La participación en el estudio puede durar hasta 22 semanas y hasta aproximadamente 16 visitas de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea, Inc.
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están abiertamente sanos según lo determine la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos y el examen físico.
- Tener un índice de masa corporal en el rango de 20 a 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en el momento de la selección.
- Para calificar como chinos para este estudio, los 4 abuelos biológicos del participante deben ser de ascendencia china exclusiva y haber nacido en China.
- Para calificar como participante de origen japonés de primera generación, el participante, sus padres biológicos y todos los abuelos biológicos de los participantes deben ser de ascendencia japonesa exclusiva y haber nacido en Japón.
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes o le han diagnosticado diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 o prediabetes.
- Tener hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 5,7% o 39 milimoles/mol (mmol/mol) en el momento de la selección.
- Haber tomado medicamentos aprobados, incluidos los de venta libre (OTC) o recetados, o medicamentos en investigación para bajar de peso, incluidos los agonistas del receptor GLP-1, dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación del estudio.
- Haber tenido tratamiento quirúrgico por obesidad.
- Están participando activamente en un programa de pérdida de peso o tienen la intención de iniciar una dieta intensiva y/o un programa de ejercicio durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY4060874 (Parte A Subcutánea)
Dosis única ascendente de LY4060874 administrada por vía subcutánea (SC).
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SC administrado
Administrado IV
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Experimental: LY4060874 (Parte A Intravenosa)
Dosis única ascendente de LY4060874 administrada por vía intravenosa (IV).
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SC administrado
Administrado IV
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Experimental: LY4060874 (Parte B)
Múltiples dosis ascendentes de LY4060874 administradas SC.
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SC administrado
Administrado IV
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Experimental: LY4060874 (Parte B china)
Múltiples dosis ascendentes de LY4060874 administradas SC en participantes chinos.
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SC administrado
Administrado IV
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Experimental: LY4060874 (Parte C japonesa)
Múltiples dosis ascendentes de LY4060874 administradas SC en participantes japoneses.
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SC administrado
Administrado IV
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Comparador de placebos: Placebo (SC)
Placebo administrado SC en las Partes A, B y C.
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CS administrado
IV administrado
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Comparador de placebos: Placebo (IV)
Placebo administrado por vía intravenosa en la Parte A.
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CS administrado
IV administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 22 semanas
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Número de participantes con uno o más TEAE y SAE.
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Línea de base hasta 22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo concentración versus tiempo (AUC) de LY4060874
Periodo de tiempo: PK: Parte A: Valor inicial hasta 13 semanas; Parte B y C: Línea de base hasta 18 semanas
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PK: Área bajo concentración versus tiempo (AUC) de LY4060874
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PK: Parte A: Valor inicial hasta 13 semanas; Parte B y C: Línea de base hasta 18 semanas
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PK: Concentración máxima observada de LY4060874
Periodo de tiempo: PK: Parte A: Valor inicial hasta 13 semanas; Parte B y C: Línea de base hasta 18 semanas
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PK: Cmáx de LY4060874
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PK: Parte A: Valor inicial hasta 13 semanas; Parte B y C: Línea de base hasta 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 3176154559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27300
- J5X-MC-YJAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .