Eine Studie zu LY4060874 bei gesunden Teilnehmern
2. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY4060874 bei gesunden Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LY4060874 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Die Studienteilnahme kann bis zu 22 Wochen und bis zu etwa 16 Studienbesuche dauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Fortrea, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesund sind, wie durch eine ärztliche Untersuchung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, festgestellt wird.
- Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index im Bereich von 20 bis einschließlich 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.
- Um sich für diese Studie als Chinesen zu qualifizieren, müssen alle vier leiblichen Großeltern des Teilnehmers ausschließlich chinesischer Abstammung und in China geboren sein.
- Um sich als Teilnehmer japanischer Herkunft der ersten Generation zu qualifizieren, müssen der Teilnehmer, seine leiblichen Eltern und alle leiblichen Großeltern der Teilnehmer ausschließlich japanischer Abstammung und in Japan geboren sein.
Ausschlusskriterien:
- In der Vorgeschichte Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 oder Prädiabetes diagnostiziert worden sein.
- Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 5,7 % oder 39 Millimol/Mol (mmol/mol) beim Screening haben.
- Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Studienscreening zugelassene, einschließlich rezeptfreie (OTC) oder verschriebene Medikamente oder Prüfmedikamente zur Gewichtsreduktion, einschließlich GLP-1-Rezeptoragonisten, eingenommen.
- Hatte eine chirurgische Behandlung wegen Fettleibigkeit.
- Nehmen Sie aktiv an einem Abnehmprogramm teil oder beabsichtigen Sie, während der Studie ein intensives Diät- und/oder Trainingsprogramm zu starten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LY4060874 (Teil A subkutan)
Einzelne aufsteigende Dosis von LY4060874, subkutan (SC) verabreicht.
|
SC verabreicht
IV verabreicht
|
|
Experimental: LY4060874 (Teil A intravenös)
Einzelne aufsteigende Dosis von LY4060874 intravenös verabreicht (IV).
|
SC verabreicht
IV verabreicht
|
|
Experimental: LY4060874 (Teil B)
Mehrere aufsteigende Dosen von LY4060874 werden subkutan verabreicht.
|
SC verabreicht
IV verabreicht
|
|
Experimental: LY4060874 (Teil B Chinesisch)
Mehrere aufsteigende Dosen von LY4060874 wurden chinesischen Teilnehmern s.c. verabreicht.
|
SC verabreicht
IV verabreicht
|
|
Experimental: LY4060874 (Teil C Japanisch)
Mehrere aufsteigende Dosen von LY4060874 wurden japanischen Teilnehmern subkutan verabreicht.
|
SC verabreicht
IV verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (SC)
Placebo verabreichte SC in Teil A, B und C.
|
SC verabreicht
IV verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (IV)
In Teil A wurde Placebo intravenös verabreicht.
|
SC verabreicht
IV verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 22 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren TEAEs und SAEs.
|
Ausgangswert bis zu 22 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeit (AUC) von LY4060874
Zeitfenster: PK: Teil A: Ausgangswert bis zu 13 Wochen; Teil B und C: Ausgangswert bis zu 18 Wochen
|
PK: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeit (AUC) von LY4060874
|
PK: Teil A: Ausgangswert bis zu 13 Wochen; Teil B und C: Ausgangswert bis zu 18 Wochen
|
|
PK: Maximal beobachtete Konzentration von LY4060874
Zeitfenster: PK: Teil A: Ausgangswert bis zu 13 Wochen; Teil B und C: Ausgangswert bis zu 18 Wochen
|
PK: Cmax von LY4060874
|
PK: Teil A: Ausgangswert bis zu 13 Wochen; Teil B und C: Ausgangswert bis zu 18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 3176154559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27300
- J5X-MC-YJAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .