건강한 참가자를 대상으로 한 LY4060874 연구
2026년 4월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자를 대상으로 LY4060874의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 LY4060874의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 참여는 최대 22주까지 지속될 수 있으며 연구 방문은 최대 약 16회까지 가능합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사를 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 것으로 판단됩니다.
- 선별검사 시 체질량지수가 제곱미터당 20~29.9kg(kg/m²) 범위에 있어야 합니다.
- 이 연구에 대한 중국인 자격을 얻으려면 참가자의 친조부모 4명 모두 중국 출신이어야 하며 중국에서 태어났어야 합니다.
- 1세대 일본 출신 참가자 자격을 얻으려면 참가자, 참가자의 친부모 및 모든 참가자의 생물학적 조부모가 일본 출신이어야 하며 일본에서 출생해야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전증의 병력이 있거나 진단받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 5.7% 이상 또는 39밀리몰/몰(mmol/mol)이어야 합니다.
- 이전 연구 스크리닝 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제를 포함한 체중 감량을 위한 일반의약품(OTC) 또는 처방약을 포함하여 승인된 약물 또는 연구용 약물을 복용했습니다.
- 비만으로 수술적 치료를 받은 적이 있다.
- 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여하고 있거나 연구 기간 동안 집중적인 다이어트 및/또는 운동 프로그램을 시작할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY4060874(파트 A 피하)
LY4060874의 단일 상승 용량을 피하 투여(SC).
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SC 관리
IV 투여
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실험적: LY4060874(파트 A 정맥 주사)
LY4060874의 단일 상승 용량을 정맥 내로 투여합니다(IV).
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SC 관리
IV 투여
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실험적: LY4060874(파트 B)
SC 투여된 LY4060874의 다중 상승 용량.
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SC 관리
IV 투여
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실험적: LY4060874(파트 B 중국어)
중국 참가자에게 SC를 투여한 LY4060874의 다중 상승 용량.
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SC 관리
IV 투여
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실험적: LY4060874(파트 C 일본어)
일본 참가자에게 LY4060874의 다중 상승 용량을 SC로 투여했습니다.
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SC 관리
IV 투여
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위약 비교기: 위약(SC)
파트 A, B 및 C에서 위약을 SC로 투여했습니다.
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관리 SC
IV 투여
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위약 비교기: 위약(IV)
파트 A에서 위약을 IV 투여했습니다.
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관리 SC
IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 기준 최대 22주
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하나 이상의 TEAE 및 SAE가 있는 참가자 수.
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기준 최대 22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY4060874의 농도 대 시간(AUC) 미만 면적
기간: PK: 파트 A: 기준 최대 13주; 파트 B 및 C: 기준 최대 18주
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PK: LY4060874의 시간 대비 농도(AUC) 미만 면적
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PK: 파트 A: 기준 최대 13주; 파트 B 및 C: 기준 최대 18주
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PK: LY4060874의 최대 관찰 농도
기간: PK: 파트 A: 기준 최대 13주; 파트 B 및 C: 기준 최대 18주
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PK: LY4060874의 Cmax
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PK: 파트 A: 기준 최대 13주; 파트 B 및 C: 기준 최대 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 3176154559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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