Uno studio su LY4060874 in partecipanti sani
2 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY4060874 in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY4060874 nei partecipanti sani.
La partecipazione allo studio può durare fino a 22 settimane e fino a circa 16 visite di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Fortrea, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa l'anamnesi e l'esame fisico.
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 20 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), compreso, allo screening.
- Per qualificarsi come cinesi per questo studio, tutti e 4 i nonni biologici del partecipante devono essere di esclusiva discendenza cinese e nati in Cina.
- Per qualificarsi come partecipante di origine giapponese di prima generazione, il partecipante, i suoi genitori biologici e tutti i nonni biologici dei partecipanti devono essere di esclusiva discendenza giapponese e nati in Giappone.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di o è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 o il prediabete.
- Avere emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 5,7% o 39 millimoli/mole (mmol/mol) allo screening.
- Aver assunto farmaci approvati, compresi quelli da banco (OTC) o prescritti, o farmaci sperimentali per la perdita di peso, inclusi gli agonisti del recettore GLP-1, nei 3 mesi precedenti lo screening dello studio.
- Hanno subito un trattamento chirurgico per l'obesità.
- Partecipano attivamente a un programma di perdita di peso o intendono iniziare una dieta intensiva e/o un programma di esercizi fisici durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY4060874 (Parte A sottocutanea)
Dose singola ascendente di LY4060874 somministrata per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato
Amministrato IV
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Sperimentale: LY4060874 (Parte A endovenosa)
Dose singola ascendente di LY4060874 somministrata per via endovenosa (IV).
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SC amministrato
Amministrato IV
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Sperimentale: LY4060874 (Parte B)
Dosi multiple ascendenti di LY4060874 somministrate SC.
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SC amministrato
Amministrato IV
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Sperimentale: LY4060874 (Parte B cinese)
Dosi multiple ascendenti di LY4060874 somministrate SC nei partecipanti cinesi.
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SC amministrato
Amministrato IV
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Sperimentale: LY4060874 (Parte C giapponese)
Dosi multiple ascendenti di LY4060874 somministrate SC nei partecipanti giapponesi.
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SC amministrato
Amministrato IV
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Comparatore placebo: Placebo (SC)
Placebo somministrato SC nelle Parti A, B e C.
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SC amministrato
Amministrato IV
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Comparatore placebo: Placebo (IV)
Placebo somministrato IV nella Parte A.
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SC amministrato
Amministrato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) al trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 22 settimane
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Numero di partecipanti con uno o più TEAE e SAE.
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Baseline fino a 22 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY4060874
Lasso di tempo: PK: Parte A: basale fino a 13 settimane; Parte B e C: Baseline fino a 18 settimane
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PK: Area sotto la concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY4060874
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PK: Parte A: basale fino a 13 settimane; Parte B e C: Baseline fino a 18 settimane
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PK: concentrazione massima osservata di LY4060874
Lasso di tempo: PK: Parte A: basale fino a 13 settimane; Parte B e C: Baseline fino a 18 settimane
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PK: Cmax di LY4060874
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PK: Parte A: basale fino a 13 settimane; Parte B e C: Baseline fino a 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 3176154559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27300
- J5X-MC-YJAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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