En studie av LY4060874 i friske deltakere
2. april 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY4060874 hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av LY4060874 hos friske deltakere.
Studiedeltakelsen kan vare i opptil 22 uker og opptil ca. 16 studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Fortrea, Inc.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er åpenlyst frisk som bestemt av medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Ha en kroppsmasseindeks i området 20 til 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening.
- For å kvalifisere som kinesisk for denne studien, må alle 4 av deltakerens biologiske besteforeldre være av eksklusiv kinesisk avstamning og født i Kina.
- For å kvalifisere som en deltaker av førstegenerasjons japansk opprinnelse, må deltakeren, deltakerens biologiske foreldre og alle deltakernes biologiske besteforeldre være av eksklusiv japansk avstamning og født i Japan.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med eller har blitt diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller prediabetes.
- Ha hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 5,7 % eller 39 millimol/mol (mmol/mol) ved screening.
- Har tatt godkjent, inkludert over disk (OTC) eller foreskrevet, medisin eller undersøkelsesmedisin for vekttap, inkludert GLP-1-reseptoragonister, i løpet av de siste 3 månedene med studiescreening.
- Har hatt kirurgisk behandling for overvekt.
- Deltar aktivt i et vekttapsprogram eller har til hensikt å sette i gang et intensivt kosthold og/eller treningsprogram i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY4060874 (del A subkutan)
Enkel stigende dose av LY4060874 administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: LY4060874 (Del A Intravenøs)
Enkelt stigende dose av LY4060874 administrert intravenøst (IV).
|
Administrert SC
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: LY4060874 (del B)
Flere stigende doser av LY4060874 administrert SC.
|
Administrert SC
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: LY4060874 (Del B kinesisk)
Flere stigende doser av LY4060874 administrert SC hos kinesiske deltakere.
|
Administrert SC
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: LY4060874 (Del C japansk)
Flere stigende doser av LY4060874 administrert SC hos japanske deltakere.
|
Administrert SC
Administrert IV
|
|
Placebo komparator: Placebo (SC)
Placebo administrert SC i del A, B og C.
|
Administrert SC
Administrert IV
|
|
Placebo komparator: Placebo (IV)
Placebo administrert IV i del A.
|
Administrert SC
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere behandlinger Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 22 uker
|
Antall deltakere med en eller flere TEAE og SAE.
|
Baseline opptil 22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid (AUC) av LY4060874
Tidsramme: PK: Del A: Baseline opptil 13 uker; Del B og C: Baseline opptil 18 uker
|
PK: Område under konsentrasjon versus tid (AUC) av LY4060874
|
PK: Del A: Baseline opptil 13 uker; Del B og C: Baseline opptil 18 uker
|
|
PK: Maksimal observert konsentrasjon av LY4060874
Tidsramme: PK: Del A: Baseline opptil 13 uker; Del B og C: Baseline opptil 18 uker
|
PK: Cmax på LY4060874
|
PK: Del A: Baseline opptil 13 uker; Del B og C: Baseline opptil 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 3176154559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27300
- J5X-MC-YJAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .