Badanie LY4060874 u zdrowych uczestników
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY4060874 u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY4060874 u zdrowych uczestników.
Udział w badaniu może trwać do 22 tygodni i maksymalnie do około 16 wizyt studyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Fortrea, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Są całkowicie zdrowe, jak stwierdzono na podstawie oceny lekarskiej, w tym wywiadu i badania fizykalnego.
- W momencie badania przesiewowego wskaźnik masy ciała mieścił się w zakresie od 20 do 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.
- Aby zakwalifikować się do tego badania jako Chińczycy, wszyscy czterej biologiczni dziadkowie uczestnika muszą mieć wyłącznie chińskie pochodzenie i urodzić się w Chinach.
- Aby zakwalifikować się jako uczestnik japońskiego pochodzenia w pierwszym pokoleniu, uczestnik, biologiczni rodzice uczestnika i wszyscy biologiczni dziadkowie muszą mieć wyłączne japońskie pochodzenie i urodzić się w Japonii.
Kryteria wykluczenia:
- Czy u pacjenta w przeszłości występowała cukrzyca typu 1 lub typu 2 lub stan przedcukrzycowy, lub zdiagnozowano u niego cukrzycę typu 1 lub typu 2.
- W czasie badania przesiewowego poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) wynosi ≥ 5,7% lub 39 milimoli/mol (mmol/mol).
- Przyjmowali zatwierdzone, w tym leki dostępne bez recepty (OTC) lub przepisane na receptę, lub leki eksperymentalne na odchudzanie, w tym agonistów receptora GLP-1, w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Przeszedł chirurgiczne leczenie otyłości.
- Czy aktywnie uczestniczą w programie odchudzania lub zamierzają rozpocząć intensywną dietę i/lub program ćwiczeń w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY4060874 (Część A Podskórnie)
Pojedyncza rosnąca dawka LY4060874 podawana podskórnie (SC).
|
Zarządzał SC
Podawane IV
|
|
Eksperymentalny: LY4060874 (Część A dożylna)
Pojedyncza rosnąca dawka LY4060874 podana dożylnie (IV).
|
Zarządzał SC
Podawane IV
|
|
Eksperymentalny: LY4060874 (Część B)
Wiele rosnących dawek LY4060874 podawano SC.
|
Zarządzał SC
Podawane IV
|
|
Eksperymentalny: LY4060874 (Część B, chińska)
Wielokrotne rosnące dawki LY4060874 podawane SC uczestnikom z Chin.
|
Zarządzał SC
Podawane IV
|
|
Eksperymentalny: LY4060874 (część C, język japoński)
Wielokrotne rosnące dawki LY4060874 podawane podskórnie uczestnikom z Japonii.
|
Zarządzał SC
Podawane IV
|
|
Komparator placebo: Placebo (SC)
Placebo podano SC w Części A, B i C.
|
Administrowany SC
Administrowany IV
|
|
Komparator placebo: Placebo (IV)
Placebo podawane dożylnie w Części A.
|
Administrowany SC
Administrowany IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 22 tygodni
|
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą TEAE i SAE.
|
Wartość podstawowa do 22 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia pod stężeniem w zależności od czasu (AUC) LY4060874
Ramy czasowe: PK: Część A: Wartość początkowa do 13 tygodni; Część B i C: Poziom wyjściowy do 18 tygodni
|
PK: Powierzchnia pod stężeniem w zależności od czasu (AUC) LY4060874
|
PK: Część A: Wartość początkowa do 13 tygodni; Część B i C: Poziom wyjściowy do 18 tygodni
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie LY4060874
Ramy czasowe: PK: Część A: Wartość początkowa do 13 tygodni; Część B i C: Poziom wyjściowy do 18 tygodni
|
PK: Cmax LY4060874
|
PK: Część A: Wartość początkowa do 13 tygodni; Część B i C: Poziom wyjściowy do 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 3176154559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27300
- J5X-MC-YJAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .