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慢性筋骨格痛のある高齢者の脳特性、痛みの強さ、認知機能に対する断続的なシータバースト刺激の影響。

2025年1月14日 更新者：Dr Arnold Wong Yu Lok、The Hong Kong Polytechnic University

慢性筋骨格痛のある高齢者の脳特性、痛みの強さ、認知機能に対する断続的シータバースト刺激の効果：治療後6か月の二重盲検、無作為化、偽対照、混合法のパイロット試験フォローアップ。

この臨床試験の目的は、慢性筋骨格系疼痛のある高齢者の鎮痛と認知機能に対する加速間欠シータバースト刺激 (iTBS) の効果を調査することです。 また、磁気共鳴画像法を利用して、この集団におけるさまざまな結果指標の改善における iTBS の役割の根底にある神経生理学的メカニズムを説明します。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 加速型 iTBS を使用した左背外側前頭前野刺激は、慢性筋骨格痛のある高齢者に効果的ですか?
  2. 慢性筋骨格系疼痛のある高齢者のさまざまな結果指標の改善における iTBS の役割の根底にある神経生理学的メカニズムは何ですか?

参加者は次のことを行います:

  1. iTBS の 1 回のセッションで合計 14 日間、1,200 回の刺激を受け取ります。
  2. 治療前、治療直後に MRI スキャンを受け、治療前、治療直後、および経過観察中に認知機能および疼痛関連の検査を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 正常な認知機能を持っている (香港モントリオール認知評価 ≥ 26)
  • 右利きであること
  • 広東語を話せるようになる
  • 慢性的非特異的腰痛、または慢性的非特異的腰痛と慢性膝痛の両方が少なくとも3か月続いている
  • 過去 7 日間の 11 ポイントの数値評価スケールで 10 点中 5 点以上の平均痛みの強さ。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
  • 過去 4 週間の少なくとも半日は痛みがある。
  • 少なくとも6年間の正式な教育を受けており、中国語の読み書きを知っている
  • インフォームドコンセントに署名し、実験テストを完了することに同意する
  • いくつかの学習対策は電子的に収集されるため、電子メールまたはテキスト メッセージで通信できる

除外基準:

  • 他の人の援助なしには歩行できない（杖または歩行器の使用は許可される）。
  • 慢性非特異的腰痛の特定の原因がある、または慢性非特異的腰痛と慢性膝痛の両方を患っている（例：脊柱管狭窄症、腰椎椎間板ヘルニア、脊椎すべり症、最近の椎骨骨折、脊椎感染症）。
  • 体の他の部分に他の筋骨格疾患を併発している（線維筋痛症や首の痛みなど）
  • 自己申告による腰椎または下肢の手術歴
  • 自己申告による神経疾患または精神疾患の病歴（例：脳卒中、脳外科手術、頭部外傷、統合失調症、多重人格障害、解離性同一性障害、脳卒中）または自己申告のがん病歴
  • 自己申告の特定の炎症性疾患：関節リウマチ、リウマチ、強皮症、狼瘡、または多発性筋炎
  • 過去 1 年間に原因不明の意図しない体重減少が 20 ポンド以上減少した
  • 馬尾症候群
  • 未矯正の視覚障害
  • 薬物またはアルコール中毒
  • 実験の24時間前にアルコール、オピオイド、またはベンゾジアゼピン系薬剤を服用した
  • 閉所恐怖症
  • 香港理工大学（PolyU）の行動とシステム神経科学の大学研究施設（UBSN）のMRI安全性スクリーニングフォームに基づく磁気共鳴画像法（MRI）検査を受ける場合の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャム
デバイス：ITBS

Cool-6000 A/Pというコイルを使用して本物と擬似の制御を行います。 このコイルは高齢者の頭皮に設置されます。 iTBS プロトコルは 2 秒のバースト トレイン (合計 30 パルス) で始まり、10 秒ごとに繰り返されます。 各バースト列は、バースト間隔が 0.16 秒の 10 個のトリプレット パルスで構成され、したがって、トリプレットは 5 Hz の速度で発射されます。 ITBS パラメータには、50 Hz で繰り返される 3 つの連続パルス (2 秒オン、8 秒オフ) が含まれ、合計 600 パルスになります。

1日の治療ごとにiTBSを2回投与し、2回のセッションの間には15分の間隔をあけます。 合計すると、各参加者は 1 回の iTBS セッション中に 1,200 回の刺激を合計 14 日間受け取ることになります。 各治療セッションの所要時間は約 30 分です。 断続的なθバースト刺激強度は、安静時の運動閾値の 70% に設定されます。
実験的：左 DLPFC
デバイス：ITBS

Cool-6000 A/Pというコイルを使用して本物と擬似の制御を行います。 このコイルは高齢者の頭皮に設置されます。 iTBS プロトコルは 2 秒のバースト トレイン (合計 30 パルス) で始まり、10 秒ごとに繰り返されます。 各バースト列は、バースト間隔が 0.16 秒の 10 個のトリプレット パルスで構成され、したがって、トリプレットは 5 Hz の速度で発射されます。 ITBS パラメータには、50 Hz で繰り返される 3 つの連続パルス (2 秒オン、8 秒オフ) が含まれ、合計 600 パルスになります。

1日の治療ごとにiTBSを2回投与し、2回のセッションの間には15分の間隔をあけます。 合計すると、各参加者は 1 回の iTBS セッション中に 1,200 回の刺激を合計 14 日間受け取ることになります。 各治療セッションの所要時間は約 30 分です。 断続的なθバースト刺激強度は、安静時の運動閾値の 70% に設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率、定着率（修了率）、未修了理由、退学率
時間枠：介入直後
研究の実現可能性を考慮し、採用率、定着率（修了率）、未修了理由、中退率を主要アウトカムとして評価します。
介入直後
ITBS 受容性アンケート
時間枠：介入直後
ITBS の許容性アンケートには、10 ～ 50 の範囲の 10 項目の肯定的な許容性があり、また、5 ～ 25 の範囲の 5 つの否定的な許容性の項目もあります。 iTBS 受容性アンケートの合計スコアは 15 から 75 の範囲です。
介入直後
痛みの強さの評価
時間枠：介入直後のベースライン、1 か月、3 か月、6 か月の追跡時点での 5 か月の追跡調査。
11 ポイントの数値評価スケールは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
介入直後のベースライン、1 か月、3 か月、6 か月の追跡時点での 5 か月の追跡調査。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、ストレスのテスト
時間枠：ベースライン
中国語版の短いうつ病不安ストレススケールでは、スコアの範囲は 0 ～ 13 で、各領域 (うつ病、不安、ストレス) のスコアが高いほど、それぞれの問題が多いことを示します。
ベースライン
痛みを伴う描画テスト
時間枠：ベースライン
ボディマップスコアリングシステムは参加者の痛みのある部位の位置を示します
ベースライン
認知機能スクリーニング
時間枠：ベースライン
香港モントリオール認知評価。 これは、香港の中国人高齢者に特化した認知スクリーニング ツールです。 軽度認知障害と認知症を検出するように設計されています。 スコア < 26 は、参加者が軽度の認知障害を持っていることを示唆します。
ベースライン
磁気共鳴画像スキャン内の作業記憶テスト
時間枠：ベースライン、介入直後
数字の 2 バック タスク、数字の応答精度が高いほど作業記憶が優れていることを示します
ベースライン、介入直後
磁気共鳴画像スキャン内の認知柔軟性テスト
時間枠：介入直後のベースライン。
「More Odd Shifting」タスクでは、奇数を識別したり、異なるカテゴリ間を移動したりするなど、参加者が異なる精神セットやルールを切り替える必要があります。 応答精度が向上すると、認知の柔軟性が向上することを示します
介入直後のベースライン。
磁気共鳴画像スキャン内の認知抑制テスト
時間枠：介入直後のベースライン。
色と単語のマッチング ストループ タスク、より正確なマッチングは、認知的干渉を抑制する能力が優れていることを示します
介入直後のベースライン。
障害評価
時間枠：介入直後のベースライン、1 か月、3 か月、6 か月の追跡時点での 5 か月の追跡調査。
香港中国語版ローランド・モリス障害質問票には 24 項目あります。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
介入直後のベースライン、1 か月、3 か月、6 か月の追跡時点での 5 か月の追跡調査。
壊滅的な痛みの評価
時間枠：介入直後のベースライン、1 か月、3 か月、6 か月の追跡時点での 5 か月の追跡調査。
ペイン・カタストロファイジング・スコアの中国語版。 スコアは 0 から 13 までの範囲で、スコアが高いほど、より多くの痛みが思考を壊変させることを示します。
介入直後のベースライン、1 か月、3 か月、6 か月の追跡時点での 5 か月の追跡調査。
フレイル状態の評価
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月のフォローアップ時点。
疲労、抵抗、歩行、病気、喪失、5 つの項目の特徴のうち 3 つの存在は虚弱の存在を示し、スコアの範囲は 0 から 5 です。スコアが低いほど虚弱であることを意味します。
ベースライン、介入直後、1 か月のフォローアップ時点。
身体活動の評価
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月のフォローアップ時点。
高齢者のための身体活動スケール。 65 歳以上の成人の身体活動レベルを測定するための 3 つの領域 (レジャー、家庭活動、職業活動) があります。 スコアが高いほど、よりアクティブであることを示します。
ベースライン、介入直後、1 か月のフォローアップ時点。
睡眠の質の評価
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月のフォローアップ時点。
ピッツバーグ睡眠の質指数。 睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全を測定するための 7 つのドメインがあります。 スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン、介入直後、1 か月のフォローアップ時点。
磁気共鳴画像スキャンの外での忍耐力と抽象的推論テスト
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月のフォローアップ時点。
修正版ウィスコンシン カード ソーティング テストでは、カードのマッチングがより正確であるほど、忍耐力と抽象的な推論が優れていることを示します。
ベースライン、介入直後、1 か月のフォローアップ時点。
ワーキングメモリ 磁気共鳴画像スキャンの外部でのテスト
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月のフォローアップ時点。
Verbal Digits Forward and Backward Test、より正確に数字を思い出すことができると、作業記憶と実行機能が向上します。
ベースライン、介入直後、1 か月のフォローアップ時点。
磁気共鳴画像スキャンの外での認知柔軟性テスト
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月のフォローアップ時点。
トレイルメイキングテストは、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストであり、短期間でトレイルを正しく完了することは、認知の柔軟性が向上することを意味します。
ベースライン、介入直後、1 か月のフォローアップ時点。
磁気共鳴画像スキャン以外での阻害試験
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月のフォローアップ時点。
Go/NoGo タスク、応答精度が高いほど、抑制がより適切に制御されていることを示します。
ベースライン、介入直後、1 か月のフォローアップ時点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hong Kong Polytechnic University

捜査官

  • 主任研究者：Arnold Dr WONG、The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月20日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSEARS20240411013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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