Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intermitterende Theta Burst-stimulering på hjernekarakteristika, smerteintensitet og kognitive funktioner hos ældre mennesker med kroniske muskel- og skeletsmerter.

14. januar 2025 opdateret af: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Effekten af ​​intermitterende Theta Burst-stimulering på hjernekarakteristika, smerteintensitet og kognitive funktioner hos ældre mennesker med kroniske muskel- og skeletsmerter: et dobbeltblindet, randomiseret, simuleret pilotforsøg med blandede metoder med seks måneders efterbehandling Opfølgning.

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske virkningerne af accelereret intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) på smertelindring og kognitiv funktion hos ældre voksne med kroniske muskuloskeletale smerter. Det vil også bruge magnetisk resonansbilleddannelse til at illustrere de neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for iTBS' rolle i at forbedre forskellige resultatindikatorer i denne population.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er venstre dorsolateral præfrontal cortex-stimulering ved hjælp af accelereret iTBS effektiv til ældre voksne med kroniske muskuloskeletale smerter?
  2. Hvad er de neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for iTBS' rolle i at forbedre forskellige resultatindikatorer hos ældre voksne med kroniske muskel- og skeletsmerter?

Deltagerne vil:

  1. Modtag 1.200 stimuli i løbet af en enkelt session iTBS, i alt 14 dage.
  2. Gennemgå MR-scanning før, umiddelbart efter behandling, kognitive og smerterelaterede tests før, umiddelbart efter behandling og under opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har normal kognitiv funktion (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 26)
  • være højrehåndet
  • kunne tale kantonesisk
  • kroniske uspecifikke lændesmerter eller både kroniske uspecifikke lændesmerter og kroniske knæsmerter, der har varet i mindst 3 måneder
  • en gennemsnitlig smerteintensitet på ≥ 5 ud af 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala i de sidste 7 dage, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
  • har haft smerter i mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 4 uger.
  • har mindst 6 års formel uddannelse og forstår at læse og skrive kinesisk
  • accepterer at underskrive et informeret samtykke og gennemføre eksperimenttestene
  • kunne kommunikere via mail eller sms, da flere undersøgelsestiltag vil blive indsamlet elektronisk

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at bevæge sig uden assistance fra en anden person (stokke eller rollatorer vil være tilladt);
  • at have specifikke årsager til kroniske uspecifikke lænderygsmerter eller have både kroniske uspecifikke lænderygsmerter og kroniske knæsmerter (f.eks. spinal stenose, lumbal diskusprolaps, spondylolistese, nylig vertebral fraktur, spinal infektion);
  • har andre samtidige muskuloskeletale lidelser i andre kropsdele (f.eks. fibromyalgi eller nakkesmerter)
  • selvrapporteret historie med lænde- eller underekstremitetskirurgi
  • selvrapporteret historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. slagtilfælde, hjernekirurgi, hovedtraume; skizofreni, multipel personlighedsforstyrrelse, dissociativ identitetsforstyrrelse, slagtilfælde) eller selvrapporteret cancerhistorie
  • selvrapporteret specifik inflammatorisk lidelse: rheumatoid arthritis, rheumatica, sklerodermi, lupus eller polymyositis
  • uforklarligt, utilsigtet vægttab på 20 lbs eller mere i det seneste år
  • cauda equina syndrom
  • ukorrigeret synsforstyrrelse
  • stof- eller alkoholafhængighed
  • taget alkohol, opioider eller benzodiazepiner 24 timer før forsøget
  • klaustrofobi
  • kontraindikationer for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse baseret på MRI-sikkerhedsscreeningsformen fra University Research Facility in Behavioural and Systems Neuroscience (UBSN) ved Hong Kong Polytechnic University (PolyU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
Enhed: ITBS

Vi vil bruge en spole kaldet Cool-6000 A/P til at udføre ægte og falsk kontrol. Denne spiral vil blive placeret på hovedbunden af ​​ældre voksne. iTBS-protokollen begynder med et 2-s burst-tog (i alt 30 pulser), som gentages hver 10. s. Hvert burst-tog vil bestå af 10 triplet-impulser med et inter-burst-interval på 0,16 s, således at trillingerne affyrer med en hastighed på 5 Hz. ITBS-parametre vil omfatte tre kontinuerlige impulser ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz (2s tændt, 8s slukket) for i alt 600 impulser.

Vi vil administrere to runder iTBS pr. behandlingsdag med et 15-minutters interval mellem de to sessioner. I alt vil hver deltager modtage 1.200 stimuli i løbet af en enkelt session iTBS, i alt i 14 dage. Hver behandlingssession varer cirka 30 minutter. Intermitterende θ-burst stimuleringsintensitet vil blive indstillet til 70 % af hvilemotorens tærskel.
Eksperimentel: Forlod DLPFC
Enhed: ITBS

Vi vil bruge en spole kaldet Cool-6000 A/P til at udføre ægte og falsk kontrol. Denne spiral vil blive placeret på hovedbunden af ​​ældre voksne. iTBS-protokollen begynder med et 2-s burst-tog (i alt 30 pulser), som gentages hver 10. s. Hvert burst-tog vil bestå af 10 triplet-impulser med et inter-burst-interval på 0,16 s, således at trillingerne affyrer med en hastighed på 5 Hz. ITBS-parametre vil omfatte tre kontinuerlige impulser ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz (2s tændt, 8s slukket) for i alt 600 impulser.

Vi vil administrere to runder iTBS pr. behandlingsdag med et 15-minutters interval mellem de to sessioner. I alt vil hver deltager modtage 1.200 stimuli i løbet af en enkelt session iTBS, i alt i 14 dage. Hver behandlingssession varer cirka 30 minutter. Intermitterende θ-burst stimuleringsintensitet vil blive indstillet til 70 % af hvilemotorens tærskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsprocenten, fastholdelsesprocenten (gennemførelsesprocenten), årsager til manglende gennemførelse, frafaldsprocent
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Rekrutteringsraten, fastholdelsesraten (gennemførelsesraten), årsager til manglende gennemførelse, frafaldsprocenten vil blive evalueret som vores primære resultater på grund af undersøgelsens gennemførlighed.
Umiddelbart efter indgrebet
ITBS acceptabel spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
ITBS-spørgeskemaet om acceptabilitet har ti elementer med positiv accept, varierende fra 10 til 50, og det har også fem elementer med negativ accept, varierende fra 5 til 25. iTBS acceptabilitetsspørgeskemaet har en samlet score fra 15 til 75.
Umiddelbart efter indgrebet
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, fem måneders opfølgning på en måned, tre måneder, seks måneders opfølgningstidspunkter.
Den 11-punkts numeriske vurderingsskala, varierede fra 0 til 10, højere score indikerer højere smerteintensitet.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, fem måneders opfølgning på en måned, tre måneder, seks måneders opfølgningstidspunkter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression, angst og stress test
Tidsramme: Baseline
Den kinesiske version af den korte Depression Angst Stress Scales, scorer varierede fra 0 til 13, højere score for hvert domæne (depression, angst og stress) indikerer flere respektive problemer.
Baseline
Smerte tegning test
Tidsramme: Baseline
Body map-scoringssystemet angiver placeringen af ​​deltagernes smertefulde sted
Baseline
Kognitiv funktionsscreening
Tidsramme: Baseline
Hong Kong Montreal kognitiv vurdering. Det er et kognitivt screeningsværktøj specielt tilpasset til kinesiske ældre voksne i Hong Kong. Den er designet til at opdage mild kognitiv svækkelse og demens. En score < 26 tyder på, at deltageren har mild kognitiv svækkelse.
Baseline
Arbejdshukommelsestest inde i magnetisk resonansbilledscanning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen
Ciffer 2-back opgave, mere respons nøjagtighed af cifre indikerer bedre arbejdshukommelse
Baseline, umiddelbart efter interventionen
Kognitiv fleksibilitetstest inden for magnetisk resonansscanning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen.
Den mere ulige skiftende opgave, Den kræver, at deltagerne skifter mellem forskellige mentale sæt eller regler, såsom at identificere ulige tal eller skifte mellem forskellige kategorier. Bedre responsnøjagtighed indikerer bedre kognitiv fleksibilitet
Baseline, umiddelbart efter interventionen.
Kognitiv hæmningstest inden for magnetisk resonansbilledscanning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen.
Color-Word Matching Stroop Task, mere korrekt matchning indikerer bedre evne til at hæmme kognitiv interferens
Baseline, umiddelbart efter interventionen.
Handicapvurdering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, fem måneders opfølgning på en måned, tre måneder, seks måneders opfølgningstidspunkter.
Den kinesiske Hong Kong-version af Roland-Morris Disability Questionnaire har 24 elementer. Scorer varierede fra 0 til 24, højere score indikerer værre handicap.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, fem måneders opfølgning på en måned, tre måneder, seks måneders opfølgningstidspunkter.
Smertekatastrofiserende vurdering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, fem måneders opfølgning på en måned, tre måneder, seks måneders opfølgningstidspunkter.
Den kinesiske version af Pain Catastrophizing Score. Scoren varierede fra 0 til 13, højere score indikerer mere smertekatastrofiserende tanke.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, fem måneders opfølgning på en måned, tre måneder, seks måneders opfølgningstidspunkter.
Skrøbelighedsstatus vurdering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, en måneds opfølgningstidspunkt.
Træthed, modstand, ambulation, sygdom og tab, tilstedeværelsen af ​​3 af 5 elementkarakteristika indikerer tilstedeværelsen af ​​skrøbelighed, score varierede fra 0 til 5. Lavere score betyder mere skrøbelighed.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, en måneds opfølgningstidspunkt.
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, en måneds opfølgningstidspunkt.
Fysisk aktivitetsskala for ældre; det har 3 domæner (fritids-, husholdnings- og erhvervsaktiviteter) til at måle fysisk aktivitetsniveauer for voksne på 65 år eller derover. højere score indikerer mere aktiv.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, en måneds opfølgningstidspunkt.
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, en måneds opfølgningstidspunkt.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. Det har 7 domæner til at måle søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Scorer varierede fra 0 til 21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, en måneds opfølgningstidspunkt.
Perseveration og abstrakt ræsonnement test uden for magnetisk resonansbilledscanning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, en måneds opfølgningstidspunkt.
Den modificerede Wisconsin Card Sortering Test, mere korrekt matchning af kort indikerer bedre udholdenhed og abstrakt ræsonnement.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, en måneds opfølgningstidspunkt.
Arbejdshukommelse Test ekstern magnetisk resonansbilledscanning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, en måneds opfølgningstidspunkt.
Verbal Digits Forward og Backward Test, mere korrekt genkaldelse af cifre indikerer bedre arbejdshukommelse og eksekutiv funktion
Baseline, umiddelbart efter interventionen, en måneds opfølgningstidspunkt.
Kognitiv fleksibilitetstest uden for magnetisk resonansbilledscanning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, en måneds opfølgningstidspunkt.
Trail Making Tests, en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift, fuldførelse af sporet korrekt inden for en kortere tidsperiode betyder bedre kognitiv fleksibilitet
Baseline, umiddelbart efter interventionen, en måneds opfølgningstidspunkt.
Hæmningstest uden for magnetisk resonansbilledscanning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, en måneds opfølgningstidspunkt.
Go/NoGo opgave, mere responsnøjagtighed indikerer bedre kontrol med hæmning.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, en måneds opfølgningstidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnold Dr WONG, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20240411013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med ITBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner