Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intermitentní stimulace Theta burst na charakteristiky mozku, intenzitu bolesti a kognitivní funkce u starších lidí s chronickou muskuloskeletální bolestí.

14. ledna 2025 aktualizováno: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Vliv intermitentní stimulace Theta burst na charakteristiky mozku, intenzitu bolesti a kognitivní funkce u starších lidí s chronickou muskuloskeletální bolestí: dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná, smíšená metoda, pilotní zkouška s šestiměsíčním následným ošetřením Sledování.

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky zrychlené intermitentní stimulace Theta Burst (iTBS) na úlevu od bolesti a kognitivní funkce u starších dospělých s chronickou muskuloskeletální bolestí. Bude také využívat zobrazování magnetickou rezonancí k ilustraci neurofyziologických mechanismů, které jsou základem role iTBS při zlepšování různých ukazatelů výsledků v této populaci.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je levá dorzolaterální stimulace prefrontálního kortexu pomocí akcelerovaného iTBS účinná pro starší dospělé s chronickou muskuloskeletální bolestí?
  2. Jaké jsou neurofyziologické mechanismy, které jsou základem úlohy iTBS při zlepšování různých ukazatelů výsledků u starších dospělých s chronickou muskuloskeletální bolestí?

Účastníci budou:

  1. Získejte 1 200 podnětů během jediné relace iTBS, celkem 14 dní.
  2. Podstupujte vyšetření magnetickou rezonancí před, bezprostředně po léčbě, kognitivní testy a testy související s bolestí před, bezprostředně po léčbě a během sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • mají normální kognitivní funkce (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 26)
  • být pravák
  • umět mluvit kantonsky
  • chronická nespecifická bolest dolní části zad nebo chronická nespecifická bolest dolní části zad a chronická bolest kolena, která trvá alespoň 3 měsíce
  • průměrná intenzita bolesti ≥ 5 z 10 na 11bodové číselné stupnici za posledních 7 dní, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
  • mít bolesti alespoň polovinu dní v posledních 4 týdnech.
  • mít alespoň 6 let formálního vzdělání a vědět, jak číst a psát čínsky
  • souhlasit s podpisem informovaného souhlasu a dokončením experimentálních testů
  • být schopni komunikovat prostřednictvím e-mailu nebo textové zprávy, protože několik studijních opatření bude shromažďováno elektronicky

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost chodit bez pomoci jiné osoby (budou povoleny hole nebo chodítka);
  • mít specifické příčiny chronické nespecifické bolesti dolní části zad nebo mít jak chronickou nespecifickou bolest dolní části zad, tak chronickou bolest kolene (např. spinální stenóza, výhřez bederní ploténky, spondylolistéza, nedávná vertebrální zlomenina, infekce páteře);
  • s jinými souběžnými muskuloskeletálními onemocněními na jiných částech těla (např. fibromyalgie nebo bolest krku)
  • samostatně hlášená anamnéza operace bederní nebo dolní končetiny
  • samostatně hlášená anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch (např. mozková mrtvice, operace mozku, trauma hlavy; schizofrenie, mnohočetná porucha osobnosti, disociativní porucha identity, mrtvice) nebo samostatně hlášená anamnéza rakoviny
  • samostatně hlášená specifická zánětlivá porucha: revmatoidní artritida, revmatika, sklerodermie, lupus nebo polymyositida
  • nevysvětlitelný, nezamýšlený úbytek hmotnosti o 20 liber nebo více za poslední rok
  • syndrom cauda equina
  • nekorigovaný zrakový deficit
  • drogová nebo alkoholová závislost
  • požil alkohol, opioidy nebo benzodiazepiny 24 hodin před experimentem
  • klaustrofobie
  • kontraindikace pro podstoupení vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) na základě bezpečnostního screeningového formuláře MRI Univerzitního výzkumného zařízení v behaviorální a systémové neurovědě (UBSN) na Hong Kong Polytechnic University (PolyU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
Přístroj: ITBS

Použijeme cívku nazvanou Cool-6000 A/P k provádění skutečné a falešné kontroly. Tato cívka bude umístěna na pokožku hlavy starších dospělých. Protokol iTBS začne 2sekundovým sledem (celkem 30 pulzů), opakujícím se každých 10 sekund. Každý sled impulzů se bude skládat z 10 tripletových pulzů s intervalem mezi burstem 0,16 s, takže triplety vystřelí rychlostí 5 Hz. Parametry ITBS budou zahrnovat tři nepřetržité pulzy při 50 Hz opakující se při 5 Hz (2 s zapnuto, 8 s vypnuto) pro celkem 600 pulzů.

Podáme dvě kola iTBS za den ošetření s 15minutovým intervalem mezi dvěma sezeními. Celkem každý účastník obdrží 1 200 podnětů během jediného sezení iTBS, celkem po dobu 14 dnů. Každé ošetření bude trvat asi 30 minut. Intenzita přerušované stimulace θ-burst bude nastavena na 70 % klidového motorického prahu.
Experimentální: Vlevo DLPFC
Přístroj: ITBS

Použijeme cívku nazvanou Cool-6000 A/P k provádění skutečné a falešné kontroly. Tato cívka bude umístěna na pokožku hlavy starších dospělých. Protokol iTBS začne 2sekundovým sledem (celkem 30 pulzů), opakujícím se každých 10 sekund. Každý sled impulzů se bude skládat z 10 tripletových pulzů s intervalem mezi burstem 0,16 s, takže triplety vystřelí rychlostí 5 Hz. Parametry ITBS budou zahrnovat tři nepřetržité pulzy při 50 Hz opakující se při 5 Hz (2 s zapnuto, 8 s vypnuto) pro celkem 600 pulzů.

Podáme dvě kola iTBS za den ošetření s 15minutovým intervalem mezi dvěma sezeními. Celkem každý účastník obdrží 1 200 podnětů během jediného sezení iTBS, celkem po dobu 14 dnů. Každé ošetření bude trvat asi 30 minut. Intenzita přerušované stimulace θ-burst bude nastavena na 70 % klidového motorického prahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru, míra udržení (míra dokončení), důvody nedokončení, míra opuštění
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Míra náboru, míra retence (míra dokončení), důvody nedokončení a míra opuštění budou hodnoceny jako naše primární výsledky z důvodu proveditelnosti studie.
Bezprostředně po zásahu
Dotazník přijatelnosti ITBS
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dotazník přijatelnosti ITBS má deset položek pozitivní přijatelnosti v rozmezí 10 až 50 a má také pět položek negativní přijatelnosti v rozmezí 5 až 25. Dotazník přijatelnosti iTBS má celkové skóre v rozmezí od 15 do 75.
Bezprostředně po zásahu
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, pětiměsíční sledování v časových bodech sledování jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců.
11bodová numerická hodnotící stupnice se pohybovala od 0 do 10, vyšší skóre značí vyšší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, pětiměsíční sledování v časových bodech sledování jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese, úzkost a zátěžový test
Časové okno: Základní linie
Čínská verze krátkých škál deprese, úzkosti a stresu, skóre se pohybovalo od 0 do 13, vyšší skóre pro každou doménu (deprese, úzkost a stres) indikují příslušné problémy.
Základní linie
Zkouška kreslení bolesti
Časové okno: Základní linie
Bodovací systém mapy těla ukazuje umístění bolestivého místa účastníků
Základní linie
Screening kognitivních funkcí
Časové okno: Základní linie
Hong Kong Montreal kognitivní hodnocení. Je to kognitivní screeningový nástroj speciálně přizpůsobený pro čínské starší dospělé v Hongkongu. Je určen k detekci mírné kognitivní poruchy a demence. Skóre < 26 naznačuje, že účastník má mírnou kognitivní poruchu.
Základní linie
Test pracovní paměti uvnitř skenování magnetickou rezonancí
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
Úloha 2-back digit, větší přesnost odezvy číslic indikuje lepší pracovní paměť
Základní linie, bezprostředně po zásahu
Test kognitivní flexibility uvnitř skenování magnetickou rezonancí
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu.
Úkol More Odd Shifting, Vyžaduje, aby účastníci přepínali mezi různými mentálními sadami nebo pravidly, jako je identifikace lichých čísel nebo přesouvání mezi různými kategoriemi. Lepší přesnost odezvy ukazuje na lepší kognitivní flexibilitu
Základní linie, bezprostředně po zásahu.
Test kognitivní inhibice uvnitř skenování magnetickou rezonancí
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu.
Color-Word Matching Stroop Task, správnější párování indikuje lepší schopnost inhibovat kognitivní interferenci
Základní linie, bezprostředně po zásahu.
Hodnocení invalidity
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, pětiměsíční sledování v časových bodech sledování jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců.
Hongkongská čínská verze dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire má 24 položek. Skóre se pohybovalo od 0 do 24, vyšší skóre ukazuje na horší postižení.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, pětiměsíční sledování v časových bodech sledování jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců.
Katastrofické hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, pětiměsíční sledování v časových bodech sledování jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců.
Čínská verze Pain Catastrophizing Score. Skóre se pohybovalo od 0 do 13, vyšší skóre značí více bolest katatrofizující myšlení.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, pětiměsíční sledování v časových bodech sledování jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců.
Hodnocení křehkého stavu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, jednoměsíční období sledování.
Únava, odolnost, chůze, nemoc a ztráta, přítomnost 3 z 5 charakteristik položky naznačují přítomnost křehkosti, skóre se pohybovalo od 0 do 5. Nižší skóre znamená více křehkosti.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, jednoměsíční období sledování.
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, jednoměsíční období sledování.
Škála fyzické aktivity pro seniory; má 3 oblasti (volný čas, domácnost a zaměstnání) pro měření úrovně fyzické aktivity dospělých ve věku 65 let a více. vyšší skóre znamená aktivnější.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, jednoměsíční období sledování.
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, jednoměsíční období sledování.
Pittsburghský index kvality spánku. Má 7 domén pro měření kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Skóre se pohybovalo od 0 do 21, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, jednoměsíční období sledování.
Test vytrvalosti a abstraktního uvažování mimo skenování magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, jednoměsíční období sledování.
Modifikovaný test třídění karet Wisconsin, správnější párování karet ukazuje na lepší vytrvalost a abstraktní uvažování.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, jednoměsíční období sledování.
Pracovní paměť Test mimo skenování magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, jednoměsíční období sledování.
Verbal Digits Forward a Backward Test, správnější vyvolání číslic indikuje lepší pracovní paměť a výkonné funkce
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, jednoměsíční období sledování.
Test kognitivní flexibility mimo skenování magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, jednoměsíční období sledování.
The Trail Making Tests, neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů, správné dokončení stezky za kratší dobu znamená lepší kognitivní flexibilitu.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, jednoměsíční období sledování.
Inhibiční test mimo skenování magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, jednoměsíční období sledování.
Go/NoGo úkol, větší přesnost odezvy indikuje lepší kontrolu inhibice.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, jednoměsíční období sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnold Dr WONG, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20240411013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická muskuloskeletální bolest

Klinické studie na ITBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit