O efeito da estimulação Theta Burst intermitente nas características cerebrais, intensidade da dor e funções cognitivas em idosos com dor musculoesquelética crônica.
14 de janeiro de 2025 atualizado por: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
O efeito da estimulação Theta Burst intermitente nas características cerebrais, intensidade da dor e funções cognitivas em idosos com dor musculoesquelética crônica: um ensaio piloto duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, métodos mistos, com pós-tratamento de seis meses Seguir.
O objetivo deste ensaio clínico é explorar os efeitos da estimulação Theta Burst intermitente acelerada (iTBS) no alívio da dor e na função cognitiva em idosos com dor musculoesquelética crônica. Também utilizará imagens de ressonância magnética para ilustrar os mecanismos neurofisiológicos subjacentes ao papel do iTBS na melhoria de vários indicadores de resultados nesta população.
As principais questões que pretende responder são:
- A estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo usando iTBS acelerado é eficaz para idosos com dor musculoesquelética crônica?
- Quais são os mecanismos neurofisiológicos subjacentes ao papel do iTBS na melhoria de vários indicadores de resultados em idosos com dor musculoesquelética crónica?
Os participantes irão:
- Receba 1.200 estímulos durante uma sessão única de iTBS, totalizando 14 dias.
- Faça exames de ressonância magnética antes, imediatamente após o tratamento, testes cognitivos e relacionados à dor antes, imediatamente após o tratamento e durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fan Dr. Huang
- Número de telefone: +852 5303 7752
- E-mail: fan2023.huang@connect.polyu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Yat Ching Miss Wong
- Número de telefone: +852 60799195
- E-mail: yatching.wong@connect.polyu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ter função cognitiva normal (Avaliação Cognitiva de Hong Kong Montreal ≥ 26)
- ser destro
- saber falar cantonês
- dor lombar crônica inespecífica ou dor lombar crônica inespecífica e dor crônica no joelho que dura pelo menos 3 meses
- uma intensidade média de dor ≥ 5 em 10 em uma escala numérica de 11 pontos nos últimos 7 dias, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
- tendo dor pelo menos metade dos dias nas últimas 4 semanas.
- ter pelo menos 6 anos de educação formal e saber ler e escrever chinês
- concordar em assinar um consentimento informado e concluir os testes experimentais
- ser capaz de se comunicar por e-mail ou mensagem de texto, pois diversas medidas do estudo serão coletadas eletronicamente
Critérios de exclusão:
- incapacidade de deambular sem auxílio de outra pessoa (serão permitidas bengalas ou andadores);
- ter causas específicas de dor lombar crônica inespecífica ou ter dor lombar crônica inespecífica e dor crônica no joelho (por exemplo, estenose espinhal, hérnia de disco lombar, espondilolistese, fratura vertebral recente, infecção espinhal);
- ter outras condições músculo-esqueléticas concomitantes em outras partes do corpo (por exemplo, fibromialgia ou dor no pescoço)
- história autorreferida de cirurgia lombar ou de membros inferiores
- história autorreferida de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (por exemplo, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, traumatismo cranioencefálico; esquizofrenia, transtorno de personalidade múltipla, transtorno dissociativo de identidade, acidente vascular cerebral) ou história de câncer autorrelatada
- distúrbio inflamatório específico autorrelatado: artrite reumatóide, reumática, esclerodermia, lúpus ou polimiosite
- perda de peso inexplicável e não intencional de 20 libras ou mais no ano passado
- síndrome da cauda eqüina
- déficit visual não corrigido
- dependência de drogas ou álcool
- tomou álcool, opioides ou medicamentos benzodiazepínicos 24 horas antes do experimento
- claustrofobia
- contra-indicações para se submeter ao exame de ressonância magnética (MRI) com base no formulário de triagem de segurança de MRI do Centro de Pesquisa Universitária em Neurociência Comportamental e de Sistemas (UBSN) da Universidade Politécnica de Hong Kong (PolyU)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Farsa, falso
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Usaremos uma bobina chamada Cool-6000 A/P para conduzir controle real e simulado. Esta bobina será colocada no couro cabeludo de idosos. O protocolo iTBS começará com um trem burst de 2 s (totalizando 30 pulsos), repetindo-se a cada 10 s. Cada trem de rajada consistirá em 10 pulsos triplos com um intervalo entre rajadas de 0,16 s, portanto, os trigêmeos disparam a uma taxa de 5 Hz. Os parâmetros ITBS incluirão três pulsos contínuos a 50 Hz repetidos a 5 Hz (2s ligado, 8s desligado) para um total de 600 pulsos. Administraremos duas rodadas de iTBS por dia de tratamento, com intervalo de 15 minutos entre as duas sessões. No total, cada participante receberá 1.200 estímulos durante uma sessão única de iTBS, totalizando 14 dias. Cada sessão de tratamento durará cerca de 30 minutos. A intensidade de estimulação intermitente θ-burst será definida em 70% do limiar motor em repouso. |
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Experimental: DLPFC esquerdo
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Usaremos uma bobina chamada Cool-6000 A/P para conduzir controle real e simulado. Esta bobina será colocada no couro cabeludo de idosos. O protocolo iTBS começará com um trem burst de 2 s (totalizando 30 pulsos), repetindo-se a cada 10 s. Cada trem de rajada consistirá em 10 pulsos triplos com um intervalo entre rajadas de 0,16 s, portanto, os trigêmeos disparam a uma taxa de 5 Hz. Os parâmetros ITBS incluirão três pulsos contínuos a 50 Hz repetidos a 5 Hz (2s ligado, 8s desligado) para um total de 600 pulsos. Administraremos duas rodadas de iTBS por dia de tratamento, com intervalo de 15 minutos entre as duas sessões. No total, cada participante receberá 1.200 estímulos durante uma sessão única de iTBS, totalizando 14 dias. Cada sessão de tratamento durará cerca de 30 minutos. A intensidade de estimulação intermitente θ-burst será definida em 70% do limiar motor em repouso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de recrutamento, taxa de retenção (taxa de conclusão), motivos de não conclusão, taxa de abandono
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A taxa de recrutamento, taxa de retenção (taxa de conclusão), motivos de não conclusão e taxa de abandono serão avaliados como nossos resultados primários, devido à viabilidade do estudo.
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Imediatamente após a intervenção
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Questionário de aceitabilidade do ITBS
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O questionário de aceitabilidade ITBS possui dez itens de aceitabilidade positiva, variando de 10 a 50, e também possui cinco itens de aceitabilidade negativa, variando de 5 a 25.
O questionário de aceitabilidade iTBS tem pontuação total que varia de 15 a 75.
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Imediatamente após a intervenção
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Avaliação da intensidade da dor
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de cinco meses em pontos de acompanhamento de um mês, três meses e seis meses.
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A escala de classificação numérica de 11 pontos, variando de 0 a 10, pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de cinco meses em pontos de acompanhamento de um mês, três meses e seis meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão, ansiedade e teste de estresse
Prazo: Linha de base
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Na versão chinesa das escalas curtas de depressão, ansiedade e estresse, as pontuações variaram de 0 a 13, pontuações mais altas para cada domínio (depressão, ansiedade e estresse) indicam problemas mais respectivos.
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Linha de base
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Teste de desenho de dor
Prazo: Linha de base
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O sistema de pontuação do mapa corporal indica a localização do local doloroso dos participantes
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Linha de base
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Triagem da função cognitiva
Prazo: Linha de base
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Avaliação Cognitiva de Hong Kong Montreal.
É uma ferramenta de triagem cognitiva adaptada especificamente para idosos chineses em Hong Kong.
Ele foi projetado para detectar comprometimento cognitivo leve e demência.
Uma pontuação <26 sugere que o participante tem comprometimento cognitivo leve.
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Linha de base
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Teste de memória de trabalho dentro da ressonância magnética
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Na tarefa de 2 dígitos, mais precisão de resposta dos dígitos indica melhor memória de trabalho
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Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Teste de flexibilidade cognitiva dentro da ressonância magnética
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção.
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A tarefa More Odd Shifting exige que os participantes alternem entre diferentes conjuntos mentais ou regras, como identificar números ímpares ou alternar entre diferentes categorias.
Melhor precisão de resposta indica melhor flexibilidade cognitiva
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Linha de base, imediatamente após a intervenção.
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Teste de inibição cognitiva dentro da ressonância magnética
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção.
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Tarefa Stroop de correspondência de cores e palavras, correspondência mais correta indica melhor capacidade de inibir a interferência cognitiva
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Linha de base, imediatamente após a intervenção.
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Avaliação de deficiência
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de cinco meses em pontos de acompanhamento de um mês, três meses e seis meses.
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A versão chinesa de Hong Kong do Questionário de Deficiência Roland-Morris tem 24 itens.
As pontuações variaram de 0 a 24, pontuações mais altas indicam pior incapacidade.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de cinco meses em pontos de acompanhamento de um mês, três meses e seis meses.
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Avaliação catastrófica da dor
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de cinco meses em pontos de acompanhamento de um mês, três meses e seis meses.
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A versão chinesa do Pain Catastrophizing Score.
As pontuações variaram de 0 a 13, pontuações mais altas indicam mais pensamento catatrofizador de dor.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de cinco meses em pontos de acompanhamento de um mês, três meses e seis meses.
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Avaliação do status de fragilidade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, período de acompanhamento de um mês.
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Fadiga, Resistência, Deambulação, Doença e Perda, a presença de 3 das 5 características dos itens indicam a presença de fragilidade, as pontuações variaram de 0 a 5. Pontuações mais baixas significam mais fragilidade.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, período de acompanhamento de um mês.
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Avaliação de atividade física
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, período de acompanhamento de um mês.
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Escala de Atividade Física para Idosos; possui 3 domínios (atividades de lazer, domésticas e ocupacionais) para medir os níveis de atividade física de adultos com 65 anos ou mais.
pontuações mais altas indicam mais ativos.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, período de acompanhamento de um mês.
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, período de acompanhamento de um mês.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Possui 7 domínios para medir a qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
As pontuações variaram de 0 a 21, pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, período de acompanhamento de um mês.
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Teste de perseverança e raciocínio abstrato fora da ressonância magnética
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, período de acompanhamento de um mês.
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No Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin Modificado, uma correspondência mais correta de cartas indica melhor perseverança e raciocínio abstrato.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, período de acompanhamento de um mês.
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Teste de memória de trabalho fora da ressonância magnética
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, período de acompanhamento de um mês.
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No teste verbal de dígitos para frente e para trás, uma lembrança mais correta dos dígitos indica melhor memória de trabalho e função executiva
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, período de acompanhamento de um mês.
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Teste de flexibilidade cognitiva fora da ressonância magnética
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, período de acompanhamento de um mês.
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O Trail Making Tests, um teste neuropsicológico de atenção visual e alternância de tarefas, completar a trilha corretamente em um período mais curto de tempo significa melhor flexibilidade cognitiva
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, período de acompanhamento de um mês.
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Teste de inibição fora da ressonância magnética
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, período de acompanhamento de um mês.
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Na tarefa Go/NoGo, mais precisão de resposta indica melhor controle da inibição.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, período de acompanhamento de um mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnold Dr WONG, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20240411013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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