Effekten av intermitterende Theta Burst-stimulering på hjernekarakteristikker, smerteintensitet og kognitive funksjoner hos eldre mennesker med kronisk muskel- og skjelettsmerter.
14. januar 2025 oppdatert av: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Effekten av intermitterende Theta Burst-stimulering på hjernekarakteristikker, smerteintensitet og kognitive funksjoner hos eldre mennesker med kronisk muskel- og skjelettsmerter: en dobbeltblindet, randomisert, sham-kontrollert, blandet-metoder, pilotforsøk med en seks måneders etterbehandling Oppfølging.
Målet med denne kliniske studien er å utforske effekten av akselerert intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) på smertelindring og kognitiv funksjon hos eldre voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Det vil også bruke magnetisk resonansavbildning for å illustrere de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for rollen til iTBS i å forbedre ulike utfallsindikatorer i denne populasjonen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er venstre dorsolateral prefrontal cortex-stimulering ved bruk av akselerert iTBS effektiv for eldre voksne med kroniske muskel-skjelettsmerter?
- Hva er de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for rollen til iTBS i å forbedre ulike utfallsindikatorer hos eldre voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter?
Deltakerne vil:
- Motta 1200 stimuli i løpet av en enkelt økt iTBS, totalt 14 dager.
- Gjennomgå MR-skanning før, rett etter behandling, kognitive og smerterelaterte tester før, rett etter behandling og under oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fan Dr. Huang
- Telefonnummer: +852 5303 7752
- E-post: fan2023.huang@connect.polyu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yat Ching Miss Wong
- Telefonnummer: +852 60799195
- E-post: yatching.wong@connect.polyu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- har normal kognitiv funksjon (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 26)
- være høyrehendt
- kunne snakke kantonesisk
- kroniske uspesifikke korsryggsmerter, eller har både kroniske uspesifikke korsryggsmerter og kroniske knesmerter som har vart i minst 3 måneder
- en gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥ 5 av 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala de siste 7 dagene, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
- har smerter i minst halvparten av dagene de siste 4 ukene.
- har minst 6 års formell utdanning og kan lese og skrive kinesisk
- godta å signere et informert samtykke og fullføre eksperimenttestene
- kunne kommunisere via epost eller tekstmelding, da flere utredningstiltak vil samles elektronisk
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å ambulere uten hjelp fra en annen person (stokker eller rullatorer vil bli tillatt);
- har spesifikke årsaker til kroniske uspesifikke korsryggsmerter, eller har både kroniske uspesifikke korsryggsmerter og kroniske knesmerter (f.eks. spinal stenose, lumbal skiveprolaps, spondylolistese, nylig vertebral fraktur, spinal infeksjon);
- har andre samtidige muskel- og skjelettlidelser i andre kroppsdeler (f.eks. fibromyalgi eller nakkesmerter)
- selvrapportert historie med lumbal- eller underekstremitetskirurgi
- selvrapportert historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. hjerneslag, hjernekirurgi, hodetraumer; schizofreni, multippel personlighetsforstyrrelse, dissosiativ identitetsforstyrrelse, hjerneslag) eller selvrapportert krefthistorie
- selvrapportert spesifikk inflammatorisk lidelse: revmatoid artritt, revmatikk, sklerodermi, lupus eller polymyositt
- uforklarlig, utilsiktet vekttap på 20 lbs eller mer det siste året
- cauda equina syndrom
- ukorrigert synsforstyrrelse
- rus- eller alkoholavhengighet
- tatt alkohol, opioider eller benzodiazepiner 24 timer før forsøket
- klaustrofobi
- kontraindikasjoner for å gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI)-undersøkelse basert på MR-sikkerhetsscreeningsformen til University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience (UBSN) ved Hong Kong Polytechnic University (PolyU)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham
|
Vi vil bruke en spole kalt Cool-6000 A/P for å utføre ekte og falsk kontroll. Denne spiralen vil bli plassert i hodebunnen til eldre voksne. iTBS-protokollen vil begynne med et 2-s burst-tog (totalt 30 pulser), som gjentas hvert 10. sekund. Hvert burst-tog vil bestå av 10 triplett-pulser med et inter-burst-intervall på 0,16 s, og dermed skyter trillingene med en hastighet på 5 Hz. ITBS-parametere vil inkludere tre kontinuerlige pulser ved 50 Hz gjentatt ved 5 Hz (2 s på, 8 s av) for totalt 600 pulser. Vi vil administrere to runder med iTBS per behandlingsdag, med 15 minutters intervall mellom de to øktene. Totalt vil hver deltaker motta 1200 stimuli i løpet av en enkelt økt iTBS, totalt i 14 dager. Hver behandlingsøkt varer i ca. 30 minutter. Intermitterende θ-burst stimuleringsintensitet vil bli satt til 70 % av hvilemotorterskelen. |
|
Eksperimentell: Forlot DLPFC
|
Vi vil bruke en spole kalt Cool-6000 A/P for å utføre ekte og falsk kontroll. Denne spiralen vil bli plassert i hodebunnen til eldre voksne. iTBS-protokollen vil begynne med et 2-s burst-tog (totalt 30 pulser), som gjentas hvert 10. sekund. Hvert burst-tog vil bestå av 10 triplett-pulser med et inter-burst-intervall på 0,16 s, og dermed skyter trillingene med en hastighet på 5 Hz. ITBS-parametere vil inkludere tre kontinuerlige pulser ved 50 Hz gjentatt ved 5 Hz (2 s på, 8 s av) for totalt 600 pulser. Vi vil administrere to runder med iTBS per behandlingsdag, med 15 minutters intervall mellom de to øktene. Totalt vil hver deltaker motta 1200 stimuli i løpet av en enkelt økt iTBS, totalt i 14 dager. Hver behandlingsøkt varer i ca. 30 minutter. Intermitterende θ-burst stimuleringsintensitet vil bli satt til 70 % av hvilemotorterskelen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgraden, oppbevaringsgrad (gjennomføringsgrad), årsaker til manglende gjennomføring, frafallsprosent
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Rekrutteringsgraden, oppbevaringsgraden (fullføringsgraden), årsaker til manglende gjennomføring, frafallsfrekvensen vil bli evaluert som våre primære resultater, på grunn av studiens gjennomførbarhet.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
ITBS akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
ITBS akseptabilitetsspørreskjema har ti elementer med positiv aksept, varierte fra 10 til 50, og det har også fem elementer med negativ aksept, varierte fra 5 til 25.
iTBS akseptabilitetsspørreskjemaet har en total poengsum fra 15 til 75.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, fem måneders oppfølging ved en måned, tre måneder, seks måneders oppfølgingstidspunkt.
|
Den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen, varierte fra 0 til 10, høyere score indikerer høyere smerteintensitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, fem måneders oppfølging ved en måned, tre måneder, seks måneders oppfølgingstidspunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst og stresstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den kinesiske versjonen av den korte depresjonsangst-stressskalaen, score varierte fra 0 til 13, høyere score for hvert domene (depresjon, angst og stress) indikerer flere respektive problemer.
|
Grunnlinje
|
|
Smertetegningstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppskartscoringssystemet indikerer plasseringen av deltakernes smertefulle sted
|
Grunnlinje
|
|
Kognitiv funksjonsscreening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hong Kong Montreal kognitiv vurdering.
Det er et kognitivt screeningsverktøy spesielt tilpasset for kinesiske eldre voksne i Hong Kong.
Den er designet for å oppdage mild kognitiv svikt og demens.
En skåre < 26 antyder at deltakeren har mild kognitiv svikt.
|
Grunnlinje
|
|
Arbeidsminnetest inne i magnetisk resonansavbildningsskanning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Den siffer 2-back oppgave, mer respons nøyaktighet av sifre indikerer bedre arbeidsminne
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Kognitiv fleksibilitetstest i magnetisk resonansavbildningsskanning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen.
|
Oppgaven Mer Odd Shifting, Den krever at deltakerne bytter mellom forskjellige mentale sett eller regler, for eksempel å identifisere oddetall eller skifte mellom forskjellige kategorier.
Bedre responsnøyaktighet indikerer bedre kognitiv fleksibilitet
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Kognitiv hemmingstest i magnetisk resonansavbildningsskanning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen.
|
Color-Word Matching Stroop Task, mer korrekt matching indikerer bedre evne til å hemme kognitiv interferens
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Handikapvurdering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, fem måneders oppfølging ved en måned, tre måneder, seks måneders oppfølgingstidspunkt.
|
Den kinesiske Hong Kong-versjonen av Roland-Morris Disability Questionnaire har 24 elementer.
Skårene varierte fra 0 til 24, høyere skår indikerer verre funksjonshemming.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, fem måneders oppfølging ved en måned, tre måneder, seks måneders oppfølgingstidspunkt.
|
|
Smertekatastrofiserende vurdering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, fem måneders oppfølging ved en måned, tre måneder, seks måneders oppfølgingstidspunkt.
|
Den kinesiske versjonen av Pain Catastrophizing Score.
Skårene varierte fra 0 til 13, høyere skårer indikerer mer smertekatatrofiserende tanke.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, fem måneders oppfølging ved en måned, tre måneder, seks måneders oppfølgingstidspunkt.
|
|
Skrøpelighetsstatusvurdering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, en måneds oppfølgingstidspunkt.
|
Tretthet, motstand, ambulasjon, sykdom og tap, tilstedeværelsen av 3 av 5 elementkarakteristikker indikerer tilstedeværelsen av skrøpelighet, skårene varierte fra 0 til 5. Lavere skår betyr mer skrøpelighet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, en måneds oppfølgingstidspunkt.
|
|
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, en måneds oppfølgingstidspunkt.
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre; den har 3 domener (fritids-, husholdnings- og yrkesaktiviteter) for å måle fysisk aktivitetsnivå for voksne over 65 år.
høyere score indikerer mer aktiv.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, en måneds oppfølgingstidspunkt.
|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, en måneds oppfølgingstidspunkt.
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Den har 7 domener for å måle søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Skårene varierte fra 0 til 21, høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, en måneds oppfølgingstidspunkt.
|
|
Utholdenhet og abstrakt resonnement test utenfor magnetisk resonansavbildningsskanning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, en måneds oppfølgingstidspunkt.
|
Den modifiserte Wisconsin Card Sorting Test, mer korrekt matching av kort indikerer bedre utholdenhet og abstrakt resonnement.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, en måneds oppfølgingstidspunkt.
|
|
Arbeidsminne Test ekstern magnetisk resonansavbildningsskanning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, en måneds oppfølgingstidspunkt.
|
Verbal Digits Forward og Backward Test, mer korrekt tilbakekalling av sifre indikerer bedre arbeidsminne og eksekutiv funksjon
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, en måneds oppfølgingstidspunkt.
|
|
Kognitiv fleksibilitetstest utenfor magnetisk resonansavbildningsskanning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, en måneds oppfølgingstidspunkt.
|
The Trail Making Tests, en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte, fullføring av stien riktig innen kortere tid betyr bedre kognitiv fleksibilitet
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, en måneds oppfølgingstidspunkt.
|
|
Inhiberingstest utenfor magnetisk resonansavbildningsskanning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, en måneds oppfølgingstidspunkt.
|
Go/NoGo-oppgave, mer responsnøyaktighet indikerer bedre kontroll av inhibering.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, en måneds oppfølgingstidspunkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnold Dr WONG, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20240411013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .