Влияние периодической тета-стимуляции на характеристики мозга, интенсивность боли и когнитивные функции у пожилых людей с хронической скелетно-мышечной болью.
14 января 2025 г. обновлено: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Влияние периодической тета-стимуляции на характеристики мозга, интенсивность боли и когнитивные функции у пожилых людей с хронической скелетно-мышечной болью: двойное слепое, рандомизированное, ложно-контролируемое, пилотное исследование со смешанными методами и шестимесячным периодом последующего лечения. Следовать за.
Целью этого клинического исследования является изучение влияния ускоренной прерывистой тета-стимуляции (iTBS) на облегчение боли и когнитивные функции у пожилых людей с хронической скелетно-мышечной болью. Он также будет использовать магнитно-резонансную томографию для иллюстрации нейрофизиологических механизмов, лежащих в основе роли iTBS в улучшении различных показателей результатов в этой группе населения.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективна ли стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры с использованием ускоренного iTBS для пожилых людей с хронической скелетно-мышечной болью?
- Каковы нейрофизиологические механизмы, лежащие в основе роли iTBS в улучшении различных показателей исхода у пожилых людей с хронической скелетно-мышечной болью?
Участники:
- Получите 1200 стимулов во время одного сеанса iTBS, всего 14 дней.
- Пройдите МРТ до, сразу после лечения, когнитивные и болевые тесты до, сразу после лечения и во время последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fan Dr. Huang
- Номер телефона: +852 5303 7752
- Электронная почта: fan2023.huang@connect.polyu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yat Ching Miss Wong
- Номер телефона: +852 60799195
- Электронная почта: yatching.wong@connect.polyu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- иметь нормальную когнитивную функцию (когнитивная оценка Гонконга и Монреаля ≥ 26)
- быть правшой
- уметь говорить на кантонском диалекте
- хроническая неспецифическая боль в пояснице или наличие одновременно хронической неспецифической боли в пояснице и хронической боли в колене, продолжающейся не менее 3 месяцев.
- средняя интенсивность боли ≥ 5 из 10 по 11-балльной числовой шкале за последние 7 дней, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
- боль, по крайней мере, половину дней за последние 4 недели.
- иметь не менее 6 лет формального образования и уметь читать и писать по-китайски
- соглашаетесь подписать информированное согласие и пройти экспериментальные тесты
- иметь возможность общаться по электронной почте или посредством текстовых сообщений, поскольку некоторые показатели исследования будут собираться в электронном виде
Критерии исключения:
- неспособность передвигаться без посторонней помощи (разрешаются трости или ходунки);
- наличие конкретных причин хронической неспецифической боли в пояснице или наличие одновременно хронической неспецифической боли в пояснице и хронической боли в коленях (например, стеноз позвоночника, грыжа поясничного отдела позвоночника, спондилолистез, недавний перелом позвонка, инфекция позвоночника);
- наличие других сопутствующих заболеваний опорно-двигательного аппарата в других частях тела (например, фибромиалгия или боль в шее)
- самооценка перенесенных операций на поясничном отделе или нижних конечностях
- неврологические или психиатрические расстройства, сообщаемые самими людьми (например, инсульт, операция на головном мозге, травма головы; шизофрения, расстройство множественной личности, диссоциативное расстройство идентичности, инсульт) или анамнез рака, сообщаемый самостоятельно
- специфическое воспалительное заболевание, о котором сообщают сами пациенты: ревматоидный артрит, ревматизм, склеродермия, волчанка или полимиозит.
- необъяснимая, непреднамеренная потеря веса на 20 фунтов или более за последний год
- синдром конского хвоста
- неисправленный зрительный дефицит
- наркотическая или алкогольная зависимость
- прием алкоголя, опиоидов или бензодиазепиновых препаратов за 24 часа до эксперимента
- клаустрофобия
- противопоказания к прохождению магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основании формы проверки безопасности МРТ Университетского исследовательского центра по поведенческой и системной нейронауке (UBSN) Гонконгского политехнического университета (PolyU)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
|
Мы будем использовать катушку Cool-6000 A/P для реального и мнимого управления. Эту катушку помещают на кожу головы пожилых людей. Протокол iTBS начнется с двухсекундной последовательности пакетов (всего 30 импульсов), повторяющихся каждые 10 с. Каждая пачка будет состоять из 10 тройных импульсов с интервалом между пачками 0,16 с, таким образом, тройки срабатывают с частотой 5 Гц. Параметры ITBS будут включать три непрерывных импульса с частотой 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц (2 с вкл., 8 с выкл.), всего 600 импульсов. Мы будем проводить два курса iTBS в день лечения с 15-минутным интервалом между двумя сеансами. В общей сложности каждый участник получит 1200 стимулов во время одного сеанса iTBS, что составит 14 дней. Каждый сеанс лечения длится около 30 минут. Интенсивность периодической стимуляции θ-пакетами будет установлена на уровне 70 % моторного порога в состоянии покоя. |
|
Экспериментальный: Левый ДЛПФК
|
Мы будем использовать катушку Cool-6000 A/P для реального и мнимого управления. Эту катушку помещают на кожу головы пожилых людей. Протокол iTBS начнется с двухсекундной последовательности пакетов (всего 30 импульсов), повторяющихся каждые 10 с. Каждая пачка будет состоять из 10 тройных импульсов с интервалом между пачками 0,16 с, таким образом, тройки срабатывают с частотой 5 Гц. Параметры ITBS будут включать три непрерывных импульса с частотой 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц (2 с вкл., 8 с выкл.), всего 600 импульсов. Мы будем проводить два курса iTBS в день лечения с 15-минутным интервалом между двумя сеансами. В общей сложности каждый участник получит 1200 стимулов во время одного сеанса iTBS, что составит 14 дней. Каждый сеанс лечения длится около 30 минут. Интенсивность периодической стимуляции θ-пакетами будет установлена на уровне 70 % моторного порога в состоянии покоя. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора, уровень удержания (коэффициент завершения), причины незавершения, уровень отсева
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Уровень набора, уровень удержания (коэффициент завершения), причины незавершения, уровень отсева будут оцениваться как наши основные результаты из-за осуществимости исследования.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Анкета приемлемости ITBS
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Анкета приемлемости ITBS содержит десять пунктов положительной приемлемости в диапазоне от 10 до 50, а также пять пунктов отрицательной приемлемости в диапазоне от 5 до 25.
Анкета приемлемости iTBS имеет общий балл от 15 до 75.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через пять месяцев, через один месяц, три месяца и шесть месяцев.
|
По 11-балльной числовой рейтинговой шкале от 0 до 10, более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через пять месяцев, через один месяц, три месяца и шесть месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на депрессию, тревогу и стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В китайской версии короткой шкалы депрессии, тревоги и стресса баллы варьируются от 0 до 13, более высокие баллы по каждому разделу (депрессия, тревога и стресс) указывают на более соответствующие проблемы.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на рисование боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Система оценки карты тела указывает расположение болезненного участка участников.
|
Базовый уровень
|
|
Скрининг когнитивных функций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Когнитивный тест Гонконг-Монреаль.
Это инструмент когнитивного скрининга, специально адаптированный для пожилых людей Китая, проживающих в Гонконге.
Он предназначен для выявления легких когнитивных нарушений и деменции.
Оценка <26 предполагает, что у участника легкие когнитивные нарушения.
|
Базовый уровень
|
|
Тест рабочей памяти при сканировании магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Задача «2 цифры назад», более высокая точность ответа цифр указывает на лучшую рабочую память.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Тест когнитивной гибкости при сканировании магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства.
|
Задача «Больше нечетных сдвигов». Она требует от участников переключения между различными умственными установками или правилами, например, определения нечетных чисел или переключения между различными категориями.
Более высокая точность ответа указывает на лучшую когнитивную гибкость.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства.
|
|
Тест когнитивного торможения при сканировании магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства.
|
Задача Струпа на сопоставление цветов и слов: более правильное сопоставление указывает на лучшую способность подавлять когнитивные помехи.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства.
|
|
Оценка инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через пять месяцев, через один месяц, три месяца и шесть месяцев.
|
Гонконгская китайская версия опросника Роланда-Морриса по инвалидности состоит из 24 пунктов.
Баллы варьировались от 0 до 24, более высокие баллы указывают на тяжелую инвалидность.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через пять месяцев, через один месяц, три месяца и шесть месяцев.
|
|
Оценка катастрофической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через пять месяцев, через один месяц, три месяца и шесть месяцев.
|
Китайская версия Pain Catastrozing Score.
Оценки варьировались от 0 до 13, более высокие баллы указывают на то, что мысли в большей степени кататрофизируют боль.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через пять месяцев, через один месяц, три месяца и шесть месяцев.
|
|
Оценка состояния слабости
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, период наблюдения через один месяц.
|
Усталость, Сопротивление, Передвижение, Болезнь и Потеря, наличие 3 из 5 характеристик предмета указывает на наличие слабости, баллы варьируются от 0 до 5. Более низкие баллы означают большую хрупкость.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, период наблюдения через один месяц.
|
|
Оценка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, период наблюдения через один месяц.
|
Шкала физической активности для пожилых людей; он имеет 3 области (досуг, домашнее хозяйство и профессиональная деятельность) для измерения уровня физической активности взрослых в возрасте 65 лет и старше.
более высокие баллы указывают на более активный характер.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, период наблюдения через один месяц.
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, период наблюдения через один месяц.
|
Питтсбургский индекс качества сна.
Он имеет 7 областей для измерения качества сна, латентности сна, продолжительности сна, привычной эффективности сна, нарушений сна, использования снотворных и дневной дисфункции.
Баллы варьировались от 0 до 21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, период наблюдения через один месяц.
|
|
Тест на настойчивость и абстрактное мышление вне магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, период наблюдения через один месяц.
|
Модифицированный тест сортировки карточек Висконсина: более правильное сопоставление карточек указывает на лучшую настойчивость и абстрактное мышление.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, период наблюдения через один месяц.
|
|
Проверка рабочей памяти вне магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, период наблюдения через один месяц.
|
Тест «Вербальные цифры вперед и назад»: более правильное запоминание цифр указывает на улучшение рабочей памяти и исполнительных функций.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, период наблюдения через один месяц.
|
|
Тест на когнитивную гибкость вне магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, период наблюдения через один месяц.
|
Тесты на прохождение маршрута, нейропсихологический тест на зрительное внимание и переключение задач. Правильное прохождение маршрута за более короткий период времени означает лучшую когнитивную гибкость.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, период наблюдения через один месяц.
|
|
Тест на ингибирование вне магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, период наблюдения через один месяц.
|
Задача Go/NoGo, более высокая точность ответа указывает на лучший контроль торможения.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, период наблюдения через один месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arnold Dr WONG, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20240411013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .