El efecto de la estimulación intermitente Theta Burst sobre las características cerebrales, la intensidad del dolor y las funciones cognitivas en personas mayores con dolor musculoesquelético crónico.
14 de enero de 2025 actualizado por: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
El efecto de la estimulación intermitente Theta Burst sobre las características cerebrales, la intensidad del dolor y las funciones cognitivas en personas mayores con dolor musculoesquelético crónico: un ensayo piloto de métodos mixtos, doble ciego, aleatorizado, controlado de forma simulada y con un postratamiento de seis meses Hacer un seguimiento.
El objetivo de este ensayo clínico es explorar los efectos de la estimulación Theta Burst intermitente acelerada (iTBS) sobre el alivio del dolor y la función cognitiva en adultos mayores con dolor musculoesquelético crónico. También utilizará imágenes de resonancia magnética para ilustrar los mecanismos neurofisiológicos que subyacen al papel de iTBS en la mejora de diversos indicadores de resultados en esta población.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es eficaz la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda mediante iTBS acelerado para adultos mayores con dolor musculoesquelético crónico?
- ¿Cuáles son los mecanismos neurofisiológicos que subyacen al papel de iTBS en la mejora de diversos indicadores de resultados en adultos mayores con dolor musculoesquelético crónico?
Los participantes:
- Reciba 1200 estímulos durante una única sesión de iTBS, por un total de 14 días.
- Someterse a una resonancia magnética antes, inmediatamente después del tratamiento, a pruebas cognitivas y relacionadas con el dolor antes, inmediatamente después del tratamiento y durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fan Dr. Huang
- Número de teléfono: +852 5303 7752
- Correo electrónico: fan2023.huang@connect.polyu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yat Ching Miss Wong
- Número de teléfono: +852 60799195
- Correo electrónico: yatching.wong@connect.polyu.hk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener una función cognitiva normal (Evaluación cognitiva de Hong Kong Montreal ≥ 26)
- ser diestro
- poder hablar cantonés
- dolor lumbar crónico inespecífico, o tener dolor lumbar crónico inespecífico y dolor crónico de rodilla que ha durado al menos 3 meses
- una intensidad de dolor promedio de ≥ 5 sobre 10 en una escala de calificación numérica de 11 puntos en los últimos 7 días, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
- Tener dolor al menos la mitad de los días en las últimas 4 semanas.
- tener al menos 6 años de educación formal y saber leer y escribir chino
- aceptar firmar un consentimiento informado y completar las pruebas del experimento
- poder comunicarse por correo electrónico o mensaje de texto, ya que varias medidas del estudio se recopilarán electrónicamente
Criterios de exclusión:
- incapacidad para deambular sin la ayuda de otra persona (se permitirán bastones o andadores);
- tener causas específicas de dolor lumbar crónico inespecífico, o tener dolor lumbar crónico inespecífico y dolor crónico de rodilla (por ejemplo, estenosis espinal, hernia de disco lumbar, espondilolistesis, fractura vertebral reciente, infección espinal);
- tener otras afecciones musculoesqueléticas concurrentes en otras partes del cuerpo (por ejemplo, fibromialgia o dolor de cuello)
- antecedentes autoinformados de cirugía lumbar o de las extremidades inferiores
- antecedentes autoinformados de trastornos neurológicos o psiquiátricos (p. ej., accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, traumatismo craneoencefálico; esquizofrenia, trastorno de personalidad múltiple, trastorno de identidad disociativo, accidente cerebrovascular) o antecedentes de cáncer autoinformados
- Trastorno inflamatorio específico autoinformado: artritis reumatoide, reumática, esclerodermia, lupus o polimiositis.
- pérdida de peso inexplicable e involuntaria de 20 libras o más en el último año
- síndrome de cola de caballo
- déficit visual no corregido
- adicción a las drogas o al alcohol
- tomado alcohol, opioides o benzodiacepinas medicamentos 24 horas antes del experimento
- claustrofobia
- contraindicaciones para someterse al examen de imágenes por resonancia magnética (MRI) basado en el formulario de evaluación de seguridad de MRI del Centro de Investigación Universitaria en Neurociencia de Sistemas y Comportamiento (UBSN) de la Universidad Politécnica de Hong Kong (PolyU)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Impostor
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Usaremos una bobina llamada Cool-6000 A/P para realizar un control real y simulado. Esta bobina se colocará en el cuero cabelludo de adultos mayores. El protocolo iTBS comenzará con un tren en ráfaga de 2 s (30 pulsos en total), repitiéndose cada 10 s. Cada tren de ráfagas constará de 10 pulsos tripletes con un intervalo entre ráfagas de 0,16 s, por lo que los tripletes se disparan a una velocidad de 5 Hz. Los parámetros de ITBS incluirán tres pulsos continuos a 50 Hz repetidos a 5 Hz (2 segundos encendido, 8 segundos apagado) para un total de 600 pulsos. Administraremos dos rondas de iTBS por día de tratamiento, con un intervalo de 15 minutos entre las dos sesiones. En total, cada participante recibirá 1200 estímulos durante una única sesión de iTBS, por un total de 14 días. Cada sesión de tratamiento tendrá una duración de unos 30 minutos. La intensidad de estimulación intermitente de ráfaga θ se establecerá en el 70% del umbral del motor en reposo. |
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Experimental: DLPFC izquierdo
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Usaremos una bobina llamada Cool-6000 A/P para realizar un control real y simulado. Esta bobina se colocará en el cuero cabelludo de adultos mayores. El protocolo iTBS comenzará con un tren en ráfaga de 2 s (30 pulsos en total), repitiéndose cada 10 s. Cada tren de ráfagas constará de 10 pulsos tripletes con un intervalo entre ráfagas de 0,16 s, por lo que los tripletes se disparan a una velocidad de 5 Hz. Los parámetros de ITBS incluirán tres pulsos continuos a 50 Hz repetidos a 5 Hz (2 segundos encendido, 8 segundos apagado) para un total de 600 pulsos. Administraremos dos rondas de iTBS por día de tratamiento, con un intervalo de 15 minutos entre las dos sesiones. En total, cada participante recibirá 1200 estímulos durante una única sesión de iTBS, por un total de 14 días. Cada sesión de tratamiento tendrá una duración de unos 30 minutos. La intensidad de estimulación intermitente de ráfaga θ se establecerá en el 70% del umbral del motor en reposo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de contratación, la tasa de retención (tasa de finalización), los motivos de no finalización, la tasa de abandono
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La tasa de reclutamiento, la tasa de retención (tasa de finalización), los motivos de no finalización y la tasa de abandono se evaluarán como nuestros resultados primarios, debido a la viabilidad del estudio.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de aceptabilidad de la ITBS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El cuestionario de aceptabilidad del ITBS tiene diez ítems de aceptabilidad positiva, con un rango de 10 a 50, y también tiene cinco ítems de aceptabilidad negativa, con un rango de 5 a 25.
El cuestionario de aceptabilidad de iTBS tiene una puntuación total que oscila entre 15 y 75.
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Inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de cinco meses en puntos temporales de seguimiento de un mes, tres meses y seis meses.
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La escala de calificación numérica de 11 puntos, varió de 0 a 10, las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de cinco meses en puntos temporales de seguimiento de un mes, tres meses y seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Base
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En la versión china de la breve escala de depresión, ansiedad y estrés, las puntuaciones oscilaron entre 0 y 13; las puntuaciones más altas para cada dominio (depresión, ansiedad y estrés) indican más problemas respectivos.
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Base
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Prueba de dibujo del dolor
Periodo de tiempo: Base
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El sistema de puntuación del mapa corporal indica la ubicación del sitio doloroso de los participantes.
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Base
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Evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación cognitiva de Hong Kong Montreal.
Es una herramienta de detección cognitiva adaptada específicamente para adultos mayores chinos en Hong Kong.
Está diseñado para detectar deterioro cognitivo leve y demencia.
Una puntuación <26 sugiere que el participante tiene un deterioro cognitivo leve.
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Base
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Prueba de memoria de trabajo dentro del escaneo de imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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En la tarea de retroceder dígitos 2, una mayor precisión de respuesta de los dígitos indica una mejor memoria de trabajo
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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Prueba de flexibilidad cognitiva dentro de la exploración por imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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La tarea de cambios más impares requiere que los participantes cambien entre diferentes conjuntos o reglas mentales, como identificar números impares o cambiar entre diferentes categorías.
Una mejor precisión de la respuesta indica una mejor flexibilidad cognitiva
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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Prueba de inhibición cognitiva dentro de la exploración por imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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Tarea Stroop de coincidencia de palabras y colores: una combinación más correcta indica una mejor capacidad para inhibir la interferencia cognitiva
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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Evaluación de discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de cinco meses en puntos temporales de seguimiento de un mes, tres meses y seis meses.
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La versión china de Hong Kong del Cuestionario de Discapacidad Roland-Morris tiene 24 ítems.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican peor discapacidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de cinco meses en puntos temporales de seguimiento de un mes, tres meses y seis meses.
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Evaluación catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de cinco meses en puntos temporales de seguimiento de un mes, tres meses y seis meses.
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La versión china de Pain Catastrophizing Score.
Las puntuaciones variaron de 0 a 13; las puntuaciones más altas indican más pensamiento catatrofizante del dolor.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de cinco meses en puntos temporales de seguimiento de un mes, tres meses y seis meses.
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Evaluación del estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, momento de seguimiento al mes.
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Fatiga, Resistencia, Deambulación, Enfermedad y Pérdida, la presencia de 3 de 5 características del ítem indican la presencia de fragilidad, las puntuaciones variaron de 0 a 5. Las puntuaciones más bajas significan más fragilidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, momento de seguimiento al mes.
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Evaluación de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, momento de seguimiento al mes.
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Escala de Actividad Física para Personas Mayores; tiene 3 dominios (actividades de ocio, hogar y ocupación) para medir los niveles de actividad física de adultos de 65 años o más.
Las puntuaciones más altas indican más actividad.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, momento de seguimiento al mes.
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Evaluación de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, momento de seguimiento al mes.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Tiene 7 dominios para medir la calidad del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño habitual, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, momento de seguimiento al mes.
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Prueba de perseveración y razonamiento abstracto fuera de la exploración por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, momento de seguimiento al mes.
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En la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin modificada, una combinación más correcta de tarjetas indica una mejor perseverancia y razonamiento abstracto.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, momento de seguimiento al mes.
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Memoria de trabajo Prueba fuera del escaneo de imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, momento de seguimiento al mes.
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En la prueba de dígitos verbales hacia adelante y hacia atrás, un recuerdo más correcto de los dígitos indica una mejor memoria de trabajo y función ejecutiva.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, momento de seguimiento al mes.
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Prueba de flexibilidad cognitiva fuera de la exploración por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, momento de seguimiento al mes.
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The Trail Making Tests, una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas, completar el recorrido correctamente en un período de tiempo más corto significa una mejor flexibilidad cognitiva
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, momento de seguimiento al mes.
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Prueba de inhibición fuera de la exploración por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, momento de seguimiento al mes.
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Tarea Go/NoGo, una mayor precisión de respuesta indica un mejor control de la inhibición.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, momento de seguimiento al mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnold Dr WONG, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20240411013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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