Jaksottaisen thetapurkausstimulaation vaikutus aivojen ominaisuuksiin, kivun voimakkuuteen ja kognitiivisiin toimintoihin iäkkäillä ihmisillä, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Jaksottaisen thetapurskestimulaation vaikutus aivojen ominaisuuksiin, kivun voimakkuuteen ja kognitiivisiin toimintoihin iäkkäillä ihmisillä, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu, sekamenetelmät, pilottikoe kuuden kuukauden jälkihoidolla Seuranta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kiihtyneen ajoittaisen Theta Burst -stimulaation (iTBS) vaikutuksia kivunlievitykseen ja kognitiiviseen toimintaan iäkkäillä aikuisilla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu. Se käyttää myös magneettikuvausta havainnollistamaan neurofysiologisia mekanismeja, jotka ovat taustalla iTBS:n roolin parantamisessa tässä populaatiossa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko vasemman dorsolateraalinen prefrontaalisen aivokuoren stimulaatio kiihdytetyllä iTBS:llä tehokasta vanhemmille aikuisille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu?
- Mitkä ovat iTBS:n roolin taustalla olevat neurofysiologiset mekanismit erilaisten tulosindikaattoreiden parantamisessa vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu?
Osallistujat:
- Vastaanota 1 200 ärsykettä yhden istunnon iTBS:n aikana, yhteensä 14 päivää.
- Tee magneettikuvaus ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kognitiiviset ja kipututkimukset ennen hoitoa, välittömästi sen jälkeen ja seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fan Dr. Huang
- Puhelinnumero: +852 5303 7752
- Sähköposti: fan2023.huang@connect.polyu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yat Ching Miss Wong
- Puhelinnumero: +852 60799195
- Sähköposti: yatching.wong@connect.polyu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- sinulla on normaali kognitiivinen toiminta (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 26)
- olla oikeakätinen
- osaa puhua kantonin kieltä
- krooninen epäspesifinen alaselän kipu tai krooninen epäspesifinen alaselän kipu ja krooninen polvikipu, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta
- keskimääräinen kivun voimakkuus ≥ 5/10 11-pisteisellä numeerisella asteikolla viimeisen 7 päivän aikana, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua"
- sinulla on kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 4 viikon aikana.
- sinulla on vähintään 6 vuoden muodollinen koulutus ja osaa lukea ja kirjoittaa kiinaa
- suostut allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan koetestit
- pystyä kommunikoimaan sähköpostitse tai tekstiviestillä, sillä useita opintojaksoja kerätään sähköisesti
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys liikkua ilman toisen henkilön apua (kepit tai kävelijät ovat sallittuja);
- joilla on spesifisiä syitä krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun tai joilla on sekä krooninen epäspesifinen alaselkäkipu että krooninen polvikipu (esim. selkärangan ahtauma, lannelevytyrä, spondylolisteesi, äskettäinen nikamamurtuma, selkärangan infektio);
- joilla on muita samanaikaisia tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia muissa kehon osissa (esim. fibromyalgia tai niskakipu)
- itse ilmoittama lannerangan tai alaraajan leikkauksen historia
- omasta ilmoittamastasi neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä (esim. aivohalvaus, aivoleikkaus, pään trauma; skitsofrenia, monipersoonallisuushäiriö, dissosiatiivinen identiteettihäiriö, aivohalvaus) tai itse ilmoittama syöpähistoria
- itse ilmoittama spesifinen tulehdussairaus: nivelreuma, reuma, skleroderma, lupus tai polymyosiitti
- selittämätön, tahaton painonpudotus 20 paunaa tai enemmän viimeisen vuoden aikana
- cauda equina -oireyhtymä
- korjaamaton näkövaje
- huume- tai alkoholiriippuvuus
- ottanut alkoholia, opioideja tai bentsodiatsepiinilääkkeitä 24 tuntia ennen koetta
- klaustrofobia
- vasta-aiheet magneettikuvaustutkimuksen (MRI) suorittamiselle, joka perustuu Hongkongin ammattikorkeakoulun (PolyU) University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience (UBSN) MRI-turvallisuusseulontalomakkeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
|
Käytämme Cool-6000 A/P -nimistä kelaa todellisen ja näennäisen ohjauksen suorittamiseen. Tämä kela asetetaan iäkkäiden aikuisten päänahkaan. iTBS-protokolla alkaa 2 sekunnin purskesarjalla (yhteensä 30 pulssia), joka toistuu 10 sekunnin välein. Jokainen purskesarja koostuu 10 triplettipulssista, joiden purskeiden välinen aika on 0,16 s, joten kolmiot ampuvat 5 Hz:n taajuudella. ITBS-parametrit sisältävät kolme jatkuvaa 50 Hz:n pulssia, jotka toistetaan 5 Hz:llä (2 s päällä, 8 s pois) yhteensä 600 pulssia. Annamme kaksi iTBS-kierrosta hoitopäivää kohden, 15 minuutin tauko näiden hoitokertojen välillä. Yhteensä jokainen osallistuja saa 1 200 ärsykettä yhden istunnon iTBS:n aikana, yhteensä 14 päivän ajan. Jokainen hoitokerta kestää noin 30 minuuttia. Jaksottaisen θ-purskeen stimulaation intensiteetti asetetaan 70 %:iin lepomotorisen kynnyksen arvosta. |
|
Kokeellinen: Vasen DLPFC
|
Käytämme Cool-6000 A/P -nimistä kelaa todellisen ja näennäisen ohjauksen suorittamiseen. Tämä kela asetetaan iäkkäiden aikuisten päänahkaan. iTBS-protokolla alkaa 2 sekunnin purskesarjalla (yhteensä 30 pulssia), joka toistuu 10 sekunnin välein. Jokainen purskesarja koostuu 10 triplettipulssista, joiden purskeiden välinen aika on 0,16 s, joten kolmiot ampuvat 5 Hz:n taajuudella. ITBS-parametrit sisältävät kolme jatkuvaa 50 Hz:n pulssia, jotka toistetaan 5 Hz:llä (2 s päällä, 8 s pois) yhteensä 600 pulssia. Annamme kaksi iTBS-kierrosta hoitopäivää kohden, 15 minuutin tauko näiden hoitokertojen välillä. Yhteensä jokainen osallistuja saa 1 200 ärsykettä yhden istunnon iTBS:n aikana, yhteensä 14 päivän ajan. Jokainen hoitokerta kestää noin 30 minuuttia. Jaksottaisen θ-purskeen stimulaation intensiteetti asetetaan 70 %:iin lepomotorisen kynnyksen arvosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste, pysyvyysaste (valmistumisaste), suorittamatta jättämisen syyt, keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Rekrytointiaste, pysyvyysaste (valmistumisaste), suorittamatta jättämisen syyt ja keskeyttämisprosentti arvioidaan tutkimuksen toteutettavuuden vuoksi ensisijaisiksi tuloksiksi.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
ITBS-kelpoisuuskysely
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
ITBS:n hyväksyttävyyskyselyssä on kymmenen positiivista hyväksyttävyyttä, jotka vaihtelivat välillä 10-50, ja siinä on myös viisi negatiivista hyväksyttävyyttä, jotka vaihtelivat välillä 5-25.
iTBS:n hyväksyttävyyskyselyn kokonaispistemäärä on 15–75.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viiden kuukauden seuranta yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden seurantaajankohtina.
|
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko, joka vaihteli 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viiden kuukauden seuranta yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden seurantaajankohtina.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus, ahdistus ja stressitesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhyiden Depression Anxiety Stress Scales -asteikkojen kiinalainen versio, pisteet vaihtelivat välillä 0–13, korkeammat pisteet kullakin alueella (masennus, ahdistus ja stressi) osoittavat enemmän vastaavia ongelmia.
|
Perustaso
|
|
Kipupiirustustesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehokartan pisteytysjärjestelmä osoittaa osallistujien kipeän kohdan sijainnin
|
Perustaso
|
|
Kognitiivisten toimintojen seulonta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hongkongin Montrealin kognitiivinen arviointi.
Se on kognitiivinen seulontatyökalu, joka on erityisesti sovitettu kiinalaisille vanhemmille aikuisille Hongkongissa.
Se on suunniteltu havaitsemaan lieviä kognitiivisia häiriöitä ja dementiaa.
Pistemäärä < 26 viittaa siihen, että osallistujalla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
|
Perustaso
|
|
Työmuistitesti magneettikuvauksen sisällä
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Numero 2-back -tehtävä, suurempi vastaustarkkuus numeroita osoittaa parempaa työmuistia
|
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivinen joustavuustesti magneettikuvauksen sisällä
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Pariton siirtotehtävä, Se vaatii osallistujia vaihtamaan eri henkisten joukkojen tai sääntöjen välillä, kuten tunnistamaan parittomat numerot tai vaihtamaan eri luokkien välillä.
Parempi vastetarkkuus osoittaa parempaa kognitiivista joustavuutta
|
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kognitiivinen estotesti magneettikuvauksen sisällä
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Väri-sanavastaavuus Stroop-tehtävä, oikeampi vastaavuus osoittaa parempaa kykyä estää kognitiivisia häiriöitä
|
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Vammaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viiden kuukauden seuranta yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden seurantaajankohtina.
|
Hongkongin kiinalaisessa versiossa Roland-Morris Disability Questionnairesta on 24 kohtaa.
Pisteet vaihtelivat 0–24, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vammaisuutta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viiden kuukauden seuranta yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden seurantaajankohtina.
|
|
Kivun katastrofaalinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viiden kuukauden seuranta yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden seurantaajankohtina.
|
Pain Catastrophizing Score -kiinalainen versio.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-13, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua katatrofoivaa ajattelua.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viiden kuukauden seuranta yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden seurantaajankohtina.
|
|
Haurauden tilan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhden kuukauden seuranta-aikapiste.
|
Väsymys, vastustuskyky, liikkuminen, sairaus ja menetys, kolme viidestä ominaispiirteestä osoittavat heikkoutta, pisteet vaihtelivat välillä 0 - 5. Alemmat pisteet tarkoittavat haurautta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhden kuukauden seuranta-aikapiste.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhden kuukauden seuranta-aikapiste.
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille; Siinä on 3 aluetta (vapaa-aika, kotitalous ja ammattitoiminta) 65-vuotiaiden tai sitä vanhemmien aikuisten fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi.
korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhden kuukauden seuranta-aikapiste.
|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhden kuukauden seuranta-aikapiste.
|
Pittsburghin unen laatuindeksi.
Sillä on 7 aluetta, joilla mitataan unen laatua, unilatenssia, unen kestoa, unitehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan liittyviä toimintahäiriöitä.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhden kuukauden seuranta-aikapiste.
|
|
Perseveraatio- ja abstrakti päättelytesti magneettikuvauksen ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhden kuukauden seuranta-aikapiste.
|
Modified Wisconsinin korttien lajittelutesti, korttien oikeampi yhteensovittaminen osoittaa parempaa sinnikkyyttä ja abstraktia päättelyä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhden kuukauden seuranta-aikapiste.
|
|
Työmuisti Testaa magneettikuvauksen ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhden kuukauden seuranta-aikapiste.
|
Verbaalisten numeroiden eteenpäin ja taaksepäin -testi, oikeampi numeroiden muistaminen osoittaa parempaa työmuistia ja suoritusta
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhden kuukauden seuranta-aikapiste.
|
|
Kognitiivinen joustavuustesti magneettikuvauksen ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhden kuukauden seuranta-aikapiste.
|
Trail Making Tests, visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon neuropsykologinen testi, polun oikea suorittaminen lyhyemmässä ajassa tarkoittaa parempaa kognitiivista joustavuutta
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhden kuukauden seuranta-aikapiste.
|
|
Estotesti magneettikuvauksen ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhden kuukauden seuranta-aikapiste.
|
Go/NoGo-tehtävä, suurempi vastetarkkuus tarkoittaa parempaa eston hallintaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhden kuukauden seuranta-aikapiste.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnold Dr WONG, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20240411013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .