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L'effet de la stimulation intermittente Theta Burst sur les caractéristiques cérébrales, l'intensité de la douleur et les fonctions cognitives chez les personnes âgées souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.

14 janvier 2025 mis à jour par: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

L'effet de la stimulation intermittente Theta Burst sur les caractéristiques cérébrales, l'intensité de la douleur et les fonctions cognitives chez les personnes âgées souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques : un essai pilote en double aveugle, randomisé, contrôlé de manière fictive, à méthodes mixtes avec un post-traitement de six mois Suivi.

Le but de cet essai clinique est d'explorer les effets de la stimulation intermittente accélérée Theta Burst (iTBS) sur le soulagement de la douleur et la fonction cognitive chez les personnes âgées souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques. Il utilisera également l'imagerie par résonance magnétique pour illustrer les mécanismes neurophysiologiques sous-jacents au rôle de l'iTBS dans l'amélioration de divers indicateurs de résultats dans cette population.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. La stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche par iTBS accéléré est-elle efficace pour les personnes âgées souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques ?
  2. Quels sont les mécanismes neurophysiologiques qui sous-tendent le rôle de l’iTBS dans l’amélioration de divers indicateurs de résultats chez les personnes âgées souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques ?

Les participants :

  1. Recevez 1 200 stimuli au cours d’une seule séance iTBS, totalisant 14 jours.
  2. Passez une IRM avant, immédiatement après le traitement, des tests cognitifs et liés à la douleur avant, immédiatement après le traitement et pendant le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • avoir une fonction cognitive normale (Hong Kong Montréal Cognitive Assessment ≥ 26)
  • être droitier
  • être capable de parler cantonais
  • lombalgie chronique non spécifique, ou souffrance à la fois d'une lombalgie chronique non spécifique et d'une douleur chronique au genou qui dure depuis au moins 3 mois
  • une intensité moyenne de la douleur ≥ 5 sur 10 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points au cours des 7 derniers jours, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur imaginable »
  • avoir eu des douleurs au moins la moitié des jours au cours des 4 dernières semaines.
  • avoir au moins 6 ans d'éducation formelle et savoir lire et écrire le chinois
  • accepter de signer un consentement éclairé et de compléter les tests expérimentaux
  • être capable de communiquer par e-mail ou par SMS, car plusieurs mesures d'étude seront collectées électroniquement

Critères d'exclusion :

  • incapacité de se déplacer sans l'aide d'une autre personne (les cannes ou les déambulateurs seront autorisés) ;
  • avoir des causes spécifiques de lombalgie chronique non spécifique, ou avoir à la fois une lombalgie chronique non spécifique et une douleur chronique au genou (par exemple, sténose vertébrale, hernie discale lombaire, spondylolisthésis, fracture vertébrale récente, infection de la colonne vertébrale);
  • avoir d'autres problèmes musculo-squelettiques concomitants dans d'autres parties du corps (par exemple, fibromyalgie ou douleur au cou)
  • antécédents autodéclarés de chirurgie lombaire ou des membres inférieurs
  • antécédents autodéclarés de troubles neurologiques ou psychiatriques (par ex. accident vasculaire cérébral, chirurgie cérébrale, traumatisme crânien ; schizophrénie, trouble de la personnalité multiple, trouble dissociatif de l'identité, accident vasculaire cérébral) ou antécédents de cancer autodéclarés
  • trouble inflammatoire spécifique autodéclaré : polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme, sclérodermie, lupus ou polymyosite
  • perte de poids inexpliquée et involontaire de 20 livres ou plus au cours de la dernière année
  • syndrome de la queue de cheval
  • déficit visuel non corrigé
  • dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • pris de l'alcool, des opioïdes ou des benzodiazépines 24 heures avant l'expérience
  • claustrophobie
  • contre-indications à l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) basé sur le formulaire de dépistage de sécurité IRM du Centre de recherche universitaire en neurosciences comportementales et systémiques (UBSN) de l'Université polytechnique de Hong Kong (PolyU)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux
Dispositif: ITBS

Nous utiliserons une bobine appelée Cool-6000 A/P pour effectuer un contrôle réel et fictif. Cette bobine sera placée sur le cuir chevelu des personnes âgées. Le protocole iTBS commencera par un train de rafales de 2 s (30 impulsions au total), se répétant toutes les 10 s. Chaque train de rafales sera composé de 10 impulsions triplet avec un intervalle entre les rafales de 0,16 s, les triplets se déclenchent donc à une fréquence de 5 Hz. Les paramètres ITBS comprendront trois impulsions continues à 50 Hz répétées à 5 Hz (2 s allumées, 8 s éteintes) pour un total de 600 impulsions.

Nous administrerons deux cycles d'iTBS par jour de traitement, avec un intervalle de 15 minutes entre les deux séances. Au total, chaque participant recevra 1 200 stimuli au cours d'une seule séance iTBS, totalisant 14 jours. Chaque séance de traitement durera environ 30 minutes. L'intensité de la stimulation intermittente en rafale θ sera réglée à 70 % du seuil moteur au repos.
Expérimental: DLPFC gauche
Dispositif: ITBS

Nous utiliserons une bobine appelée Cool-6000 A/P pour effectuer un contrôle réel et fictif. Cette bobine sera placée sur le cuir chevelu des personnes âgées. Le protocole iTBS commencera par un train de rafales de 2 s (30 impulsions au total), se répétant toutes les 10 s. Chaque train de rafales sera composé de 10 impulsions triplet avec un intervalle entre les rafales de 0,16 s, les triplets se déclenchent donc à une fréquence de 5 Hz. Les paramètres ITBS comprendront trois impulsions continues à 50 Hz répétées à 5 Hz (2 s allumées, 8 s éteintes) pour un total de 600 impulsions.

Nous administrerons deux cycles d'iTBS par jour de traitement, avec un intervalle de 15 minutes entre les deux séances. Au total, chaque participant recevra 1 200 stimuli au cours d'une seule séance iTBS, totalisant 14 jours. Chaque séance de traitement durera environ 30 minutes. L'intensité de la stimulation intermittente en rafale θ sera réglée à 70 % du seuil moteur au repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de recrutement, le taux de rétention (taux d'achèvement), les motifs de non-achèvement, le taux d'abandon
Délai: Immédiatement après l'intervention
Le taux de recrutement, le taux de rétention (taux d'achèvement), les raisons de non-achèvement, le taux d'abandon seront évalués comme nos principaux résultats, en raison de la faisabilité de l'étude.
Immédiatement après l'intervention
Questionnaire d'acceptabilité ITBS
Délai: Immédiatement après l'intervention
Le questionnaire d'acceptabilité ITBS comporte dix éléments d'acceptabilité positive, allant de 10 à 50, et il comporte également cinq éléments d'acceptabilité négative, allant de 5 à 25. Le questionnaire d'acceptabilité iTBS a un score total allant de 15 à 75.
Immédiatement après l'intervention
Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de cinq mois à des moments de suivi d'un mois, de trois mois et de six mois.
Sur l'échelle d'évaluation numérique de 11 points, allant de 0 à 10, des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de cinq mois à des moments de suivi d'un mois, de trois mois et de six mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: Référence
La version chinoise des courtes échelles de dépression, d'anxiété et de stress, les scores allaient de 0 à 13, des scores plus élevés pour chaque domaine (dépression, anxiété et stress) indiquent des problèmes plus respectifs.
Référence
Test de dessin de douleur
Délai: Référence
Le système de notation de la carte corporelle indique l'emplacement du site douloureux des participants
Référence
Dépistage des fonctions cognitives
Délai: Référence
Évaluation cognitive de Hong Kong Montréal. Il s'agit d'un outil de dépistage cognitif spécifiquement adapté aux personnes âgées chinoises à Hong Kong. Il est conçu pour détecter les troubles cognitifs légers et la démence. Un score < 26 suggère que le participant présente de légers troubles cognitifs.
Référence
Test de mémoire de travail à l'intérieur de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention
La tâche à 2 chiffres, une plus grande précision de réponse des chiffres indique une meilleure mémoire de travail
Au départ, immédiatement après l'intervention
Test de flexibilité cognitive dans le cadre de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention.
La tâche de changement plus impair nécessite que les participants basculent entre différents ensembles mentaux ou règles, tels que l'identification des nombres impairs ou le passage d'une catégorie à l'autre. Une meilleure précision des réponses indique une meilleure flexibilité cognitive
Base de référence, immédiatement après l'intervention.
Test d'inhibition cognitive dans le cadre de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention.
Tâche Stroop de correspondance couleur-mot, une correspondance plus correcte indique une meilleure capacité à inhiber les interférences cognitives
Base de référence, immédiatement après l'intervention.
Évaluation du handicap
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de cinq mois à des moments de suivi d'un mois, de trois mois et de six mois.
La version chinoise de Hong Kong du questionnaire Roland-Morris sur le handicap comprend 24 éléments. Les scores variaient de 0 à 24, des scores plus élevés indiquent un handicap plus grave.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de cinq mois à des moments de suivi d'un mois, de trois mois et de six mois.
Évaluation catastrophique de la douleur
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de cinq mois à des moments de suivi d'un mois, de trois mois et de six mois.
La version chinoise de Pain Catastrophizing Score. Les scores variaient de 0 à 13, des scores plus élevés indiquent davantage de pensées catatrophisant la douleur.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de cinq mois à des moments de suivi d'un mois, de trois mois et de six mois.
Évaluation de l’état de fragilité
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, point de suivi d'un mois.
Fatigue, Résistance, Ambulation, Maladie et Perte, la présence de 3 caractéristiques sur 5 indique la présence de fragilité, les scores variaient de 0 à 5. Des scores plus faibles signifient plus de fragilité.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, point de suivi d'un mois.
Évaluation de l'activité physique
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, point de suivi d'un mois.
Échelle d'activité physique pour les personnes âgées ; il comporte 3 domaines (activités de loisirs, domestiques et professionnelles) pour mesurer les niveaux d'activité physique des adultes âgés de 65 ans ou plus. des scores plus élevés indiquent plus d’activité.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, point de suivi d'un mois.
Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, point de suivi d'un mois.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Il comporte 7 domaines pour mesurer la qualité du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. Les scores allaient de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, point de suivi d'un mois.
Test de persévérance et de raisonnement abstrait en dehors de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, point de suivi d'un mois.
Le test de tri des cartes du Wisconsin modifié, une correspondance plus correcte des cartes indique une meilleure persévérance et un raisonnement abstrait.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, point de suivi d'un mois.
Test de mémoire de travail en dehors de l’imagerie par résonance magnétique
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, point de suivi d'un mois.
Le test verbal des chiffres en avant et en arrière, un rappel plus correct des chiffres indique une meilleure mémoire de travail et une meilleure fonction exécutive
Base de référence, immédiatement après l'intervention, point de suivi d'un mois.
Test de flexibilité cognitive en dehors de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, point de suivi d'un mois.
Les Trail Making Tests, un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche, terminer le parcours correctement dans un laps de temps plus court signifie une meilleure flexibilité cognitive.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, point de suivi d'un mois.
Test d'inhibition en dehors de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, point de suivi d'un mois.
Tâche Go/NoGo, une réponse plus précise indique un meilleur contrôle de l’inhibition.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, point de suivi d'un mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnold Dr WONG, The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20240411013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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