간헐적인 세타 버스트 자극이 만성 근골격계 통증이 있는 노인의 뇌 특성, 통증 강도 및 인지 기능에 미치는 영향.
2025년 1월 14일 업데이트: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
만성 근골격계 통증이 있는 노인의 뇌 특성, 통증 강도 및 인지 기능에 대한 간헐적 세타 버스트 자극의 효과: 이중 맹검, 무작위 배정, 가짜 대조, 혼합 방법, 파일럿 시험(6개월 치료 후) 후속 조치.
이 임상 시험의 목표는 만성 근골격계 통증이 있는 노인의 통증 완화 및 인지 기능에 대한 가속 간헐 세타 버스트 자극(iTBS)의 효과를 탐색하는 것입니다. 또한 자기공명영상을 활용하여 이 집단의 다양한 결과 지표를 개선하는 iTBS의 역할을 뒷받침하는 신경생리학적 메커니즘을 설명할 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 가속 iTBS를 이용한 왼쪽 등외측 전두엽 피질 자극이 만성 근골격계 통증이 있는 노인에게 효과적인가요?
- 만성 근골격계 통증이 있는 노인의 다양한 결과 지표를 개선하는 데 있어 iTBS의 역할을 뒷받침하는 신경생리학적 메커니즘은 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 총 14일 동안 단일 세션 iTBS 동안 1,200개의 자극을 수신합니다.
- 치료 전, 치료 직후 MRI 검사, 치료 전, 치료 직후, 추적 관찰 중에 인지 및 통증 관련 검사를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fan Dr. Huang
- 전화번호: +852 5303 7752
- 이메일: fan2023.huang@connect.polyu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Yat Ching Miss Wong
- 전화번호: +852 60799195
- 이메일: yatching.wong@connect.polyu.hk
연구 장소
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-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정상적인 인지 기능을 가지고 있음(홍콩 몬트리올 인지 평가 ≥ 26)
- 오른손잡이이다
- 광동어를 할 수 있다
- 만성 비특이성 요통 또는 만성 비특이성 요통과 만성 무릎 통증이 모두 3개월 이상 지속되는 경우
- 지난 7일 동안 11점 수치 등급 척도에서 평균 통증 강도가 10점 만점에 5점 이상입니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
- 지난 4주 동안 적어도 절반 이상 통증이 있었습니다.
- 최소 6년의 정규 교육을 받고 중국어를 읽고 쓸 수 있는 사람
- 사전 동의서에 서명하고 실험 테스트를 완료하는 데 동의합니다.
- 여러 학습 측정값이 전자적으로 수집되므로 이메일이나 문자 메시지를 통해 통신할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 사람의 도움 없이는 걸을 수 없음(지팡이 또는 보행기는 허용됨)
- 만성 비특이성 요통의 특정 원인이 있거나, 만성 비특이성 요통과 만성 무릎 통증이 모두 있는 경우(예: 척추관 협착증, 요추 추간판 탈출증, 척추전방전위증, 최근 척추 골절, 척추 감염)
- 다른 신체 부위에 다른 근골격계 질환이 동시에 있는 경우(예: 섬유근육통 또는 목 통증)
- 요추 또는 하지 수술의 자가 보고된 병력
- 자가 보고된 신경학적 또는 정신 질환 병력(예: 뇌졸중, 뇌 수술, 두부 외상, 정신분열증, 다중 인격 장애, 해리성 정체성 장애, 뇌졸중) 또는 자가 보고된 암 병력
- 자가 보고된 특정 염증성 질환: 류마티스 관절염, 류마티스, 경피증, 루푸스 또는 다발성 근염
- 작년에 설명할 수 없고 의도하지 않은 20파운드 이상의 체중 감소
- 마미 증후군
- 교정되지 않은 시각 장애
- 마약이나 알코올 중독
- 실험 24시간 전에 알코올, 오피오이드 또는 벤조디아제핀 약을 복용했습니다.
- 밀실 공포증
- 홍콩 폴리테크닉 대학(PolyU)의 행동 및 시스템 신경 과학 대학 연구 시설(UBSN)의 MRI 안전 검사 양식을 기반으로 한 자기 공명 영상(MRI) 검사를 받는 데 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
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실제 제어와 가짜 제어를 수행하기 위해 Cool-6000 A/P라는 코일을 사용할 것입니다. 이 코일은 노인의 두피에 배치됩니다. iTBS 프로토콜은 2초 버스트 트레인(총 30펄스)으로 시작하여 10초마다 반복됩니다. 각 버스트 트레인은 버스트 간 간격이 0.16초인 10개의 삼중 펄스로 구성되므로 삼중 펄스는 5Hz의 속도로 발사됩니다. ITBS 매개변수에는 총 600개의 펄스에 대해 5Hz(2초 켜짐, 8초 꺼짐)로 반복되는 50Hz의 3개 연속 펄스가 포함됩니다. 우리는 두 세션 사이에 15분 간격으로 치료일당 두 라운드의 iTBS를 관리할 것입니다. 전체적으로 각 참가자는 단일 세션 iTBS 동안 총 14일 동안 1,200개의 자극을 받게 됩니다. 각 치료 세션은 약 30분 동안 진행됩니다. 간헐적인 θ 버스트 자극 강도는 휴식 모터 임계값의 70%로 설정됩니다. |
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실험적: 왼쪽 DLPFC
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실제 제어와 가짜 제어를 수행하기 위해 Cool-6000 A/P라는 코일을 사용할 것입니다. 이 코일은 노인의 두피에 배치됩니다. iTBS 프로토콜은 2초 버스트 트레인(총 30펄스)으로 시작하여 10초마다 반복됩니다. 각 버스트 트레인은 버스트 간 간격이 0.16초인 10개의 삼중 펄스로 구성되므로 삼중 펄스는 5Hz의 속도로 발사됩니다. ITBS 매개변수에는 총 600개의 펄스에 대해 5Hz(2초 켜짐, 8초 꺼짐)로 반복되는 50Hz의 3개 연속 펄스가 포함됩니다. 우리는 두 세션 사이에 15분 간격으로 치료일당 두 라운드의 iTBS를 관리할 것입니다. 전체적으로 각 참가자는 단일 세션 iTBS 동안 총 14일 동안 1,200개의 자극을 받게 됩니다. 각 치료 세션은 약 30분 동안 진행됩니다. 간헐적인 θ 버스트 자극 강도는 휴식 모터 임계값의 70%로 설정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률, 유지율(수료율), 미수료사유, 중퇴율
기간: 개입 직후
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연구의 타당성으로 인해 채용률, 유지율(수료율), 미수료 사유, 중퇴율이 주요 결과로 평가됩니다.
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개입 직후
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ITBS 수용성 설문지
기간: 개입 직후
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ITBS 수용성 설문지는 10~50점 범위의 긍정적 수용성 항목 10개와 5~25점 범위의 부정적 수용성 항목 5개로 구성되어 있습니다.
iTBS 수용성 설문지의 총점은 15~75점입니다.
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개입 직후
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통증 강도 평가
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월, 3개월, 6개월 후속 시점에서 5개월 후속 조치.
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11점 수치 등급 척도 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증 강도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월, 3개월, 6개월 후속 시점에서 5개월 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증, 불안, 스트레스 테스트
기간: 기준선
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짧은 우울증 불안 스트레스 척도의 중국어 버전은 점수 범위가 0에서 13까지이며 각 영역(우울증, 불안 및 스트레스)의 점수가 높을수록 각각의 문제가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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고통 그리기 테스트
기간: 기준선
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바디맵 채점 시스템은 참가자의 통증 부위 위치를 나타냅니다.
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기준선
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인지 기능 검사
기간: 기준선
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홍콩 몬트리올 인지 평가.
이는 홍콩에 거주하는 중국 노인을 위해 특별히 고안된 인지 검사 도구입니다.
경도 인지 장애와 치매를 감지하도록 설계되었습니다.
26점 미만의 점수는 참가자에게 경도 인지 장애가 있음을 의미합니다.
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기준선
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자기공명영상 스캐닝 내부 작업 기억 테스트
기간: 기준선, 개입 직후
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숫자 2-백 작업, 숫자의 반응 정확도가 높을수록 작업 기억력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후
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자기공명영상 스캐닝 내부의 인지 유연성 테스트
기간: 기준선, 개입 직후.
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더 이상한 변화 작업에서는 참가자가 홀수 식별 또는 다른 범주 간 이동과 같은 다른 정신 세트 또는 규칙 사이를 전환해야 합니다.
응답 정확도가 높을수록 인지 유연성이 향상됩니다.
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기준선, 개입 직후.
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자기공명영상 스캐닝 내부의 인지억제 테스트
기간: 기준선, 개입 직후.
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Color-Word Matching Stroop Task, 더 정확한 일치는 인지 간섭을 억제하는 더 나은 능력을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후.
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장애 평가
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월, 3개월, 6개월 후속 시점에서 5개월 후속 조치.
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롤랜드-모리스 장애 설문지의 홍콩 중국어 버전에는 24개 항목이 있습니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월, 3개월, 6개월 후속 시점에서 5개월 후속 조치.
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통증 재앙 평가
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월, 3개월, 6개월 후속 시점에서 5개월 후속 조치.
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Pain Catastrophizing Score의 중국어 버전입니다.
점수의 범위는 0에서 13까지이며, 점수가 높을수록 통증을 악화시키는 생각이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월, 3개월, 6개월 후속 시점에서 5개월 후속 조치.
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노쇠 상태 평가
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 시점.
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피로, 저항, 보행, 질병 및 상실, 5개 항목 특성 중 3개 항목 특성이 있으면 노쇠함을 나타내며 점수 범위는 0~5입니다. 점수가 낮을수록 노쇠함이 심함을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 시점.
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신체 활동 평가
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 시점.
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노인을 위한 신체활동척도; 65세 이상 성인의 신체활동 수준을 측정하기 위해 3가지 영역(여가, 가사, 직업활동)으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 더 활동적이라는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 시점.
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수면의 질 평가
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 시점.
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피츠버그 수면 품질 지수.
수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관성 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애를 측정하는 7개 영역으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 시점.
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자기공명영상 스캐닝 외의 인내심 및 추상적 추론 테스트
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 시점.
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수정된 위스콘신 카드 정렬 테스트(Modified Wisconsin Card Sorting Test)에서는 카드가 더 정확하게 일치할수록 더 나은 인내력과 추상적 추론을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 시점.
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자기공명영상 스캐닝 외부 작업기억 테스트
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 시점.
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언어 숫자 앞으로 및 뒤로 테스트, 숫자를 더 정확하게 기억하면 작업 기억 및 실행 기능이 더 좋아짐을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 시점.
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자기공명영상 스캔 외 인지 유연성 테스트
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 시점.
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시각적 주의력과 작업 전환에 대한 신경 심리학적 테스트인 트레일 메이킹 테스트(Trail Making Tests)는 더 짧은 시간 내에 트레일을 올바르게 완료함으로써 더 나은 인지적 유연성을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 시점.
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자기공명영상 스캐닝 외부 억제 테스트
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 시점.
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Go/NoGo 작업, 응답 정확도가 높을수록 억제 제어가 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 시점.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnold Dr WONG, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .