Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intermitterende Theta Burst-stimulatie op hersenkenmerken, pijnintensiteit en cognitieve functies bij ouderen met chronische musculoskeletale pijn.

14 januari 2025 bijgewerkt door: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Het effect van intermitterende Theta Burst-stimulatie op hersenkenmerken, pijnintensiteit en cognitieve functies bij ouderen met chronische pijn aan het bewegingsapparaat: een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde pilotstudie met gemengde methoden en een nabehandeling van zes maanden Vervolg.

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effecten van versnelde intermitterende Theta Burst Stimulatie (iTBS) op pijnverlichting en cognitieve functie bij oudere volwassenen met chronische pijn aan het bewegingsapparaat. Het zal ook gebruik maken van magnetische resonantiebeeldvorming om de neurofysiologische mechanismen te illustreren die ten grondslag liggen aan de rol van iTBS bij het verbeteren van verschillende uitkomstindicatoren in deze populatie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex met behulp van versnelde iTBS effectief bij oudere volwassenen met chronische pijn aan het bewegingsapparaat?
  2. Wat zijn de neurofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de rol van iTBS bij het verbeteren van verschillende uitkomstindicatoren bij oudere volwassenen met chronische pijn aan het bewegingsapparaat?

Deelnemers zullen:

  1. Ontvang 1.200 stimuli tijdens een iTBS van één sessie, in totaal 14 dagen.
  2. Onderga een MRI-scan vóór, onmiddellijk na de behandeling, cognitieve en pijngerelateerde tests vóór, onmiddellijk na de behandeling en tijdens de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een normale cognitieve functie hebben (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 26)
  • rechtshandig zijn
  • Kantonees kunnen spreken
  • chronische niet-specifieke lage rugpijn, of met zowel chronische niet-specifieke lage rugpijn als chronische kniepijn die minstens 3 maanden aanhoudt
  • een gemiddelde pijnintensiteit van ≥ 5 uit 10 op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten in de afgelopen 7 dagen, waarbij 0 ‘geen pijn’ betekent en 10 ‘de ergst denkbare pijn’
  • in de afgelopen 4 weken minstens de helft van de dagen pijn heeft gehad.
  • minimaal 6 jaar formeel onderwijs hebben genoten en Chinees kunnen lezen en schrijven
  • ga akkoord met het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming en het voltooien van de experimenttests
  • kunnen communiceren via e-mail of sms, aangezien verschillende onderzoeksmaatregelen elektronisch zullen worden verzameld

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om te lopen zonder hulp van een andere persoon (stokken of wandelaars zijn toegestaan);
  • met specifieke oorzaken van chronische niet-specifieke lage rugpijn, of met zowel chronische niet-specifieke lage rugpijn als chronische kniepijn (bijvoorbeeld spinale stenose, lumbale hernia, spondylolisthesis, recente wervelfractuur, wervelkolominfectie);
  • andere gelijktijdige aandoeningen van het bewegingsapparaat in andere lichaamsdelen hebben (bijv. fibromyalgie of nekpijn)
  • zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van lumbale of onderste ledematenoperaties
  • zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen (bijv. beroerte, hersenoperatie, hoofdtrauma; schizofrenie, meervoudige persoonlijkheidsstoornis, dissociatieve identiteitsstoornis, beroerte) of zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van kanker
  • zelfgerapporteerde specifieke ontstekingsziekte: reumatoïde artritis, reumatica, sclerodermie, lupus of polymyositis
  • onverklaard, onbedoeld gewichtsverlies van 20 pond of meer in het afgelopen jaar
  • cauda-equinasyndroom
  • ongecorrigeerd visueel tekort
  • drugs- of alcoholverslaving
  • alcohol, opioïden of benzodiazepinen heeft ingenomen 24 uur vóór het experiment
  • claustrofobie
  • contra-indicaties voor het ondergaan van het MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) op basis van het MRI-veiligheidsscreeningsformulier van de University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience (UBSN) van de Hong Kong Polytechnic University (PolyU)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Apparaat: ITBS

We zullen een spoel genaamd Cool-6000 A/P gebruiken om echte en schijncontrole uit te voeren. Deze spiraal wordt op de hoofdhuid van oudere volwassenen geplaatst. Het iTBS-protocol begint met een burst-trein van 2 seconden (in totaal 30 pulsen), die elke 10 seconden wordt herhaald. Elke burst-trein zal bestaan ​​​​uit 10 tripletpulsen met een inter-burst-interval van 0,16 s, dus de tripletten vuren met een snelheid van 5 Hz. ITBS-parameters omvatten drie continue pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz (2s aan, 8s uit) voor een totaal van 600 pulsen.

Per behandeldag dienen wij twee rondes iTBS toe, met een interval van 15 minuten tussen de twee sessies. In totaal ontvangt elke deelnemer 1.200 stimuli tijdens een iTBS-sessie van één sessie, in totaal gedurende 14 dagen. Elke behandelsessie duurt ongeveer 30 minuten. De intensiteit van de intermitterende θ-burst-stimulatie wordt ingesteld op 70% van de rustmotordrempel.
Experimenteel: DLPFC links
Apparaat: ITBS

We zullen een spoel genaamd Cool-6000 A/P gebruiken om echte en schijncontrole uit te voeren. Deze spiraal wordt op de hoofdhuid van oudere volwassenen geplaatst. Het iTBS-protocol begint met een burst-trein van 2 seconden (in totaal 30 pulsen), die elke 10 seconden wordt herhaald. Elke burst-trein zal bestaan ​​​​uit 10 tripletpulsen met een inter-burst-interval van 0,16 s, dus de tripletten vuren met een snelheid van 5 Hz. ITBS-parameters omvatten drie continue pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz (2s aan, 8s uit) voor een totaal van 600 pulsen.

Per behandeldag dienen wij twee rondes iTBS toe, met een interval van 15 minuten tussen de twee sessies. In totaal ontvangt elke deelnemer 1.200 stimuli tijdens een iTBS-sessie van één sessie, in totaal gedurende 14 dagen. Elke behandelsessie duurt ongeveer 30 minuten. De intensiteit van de intermitterende θ-burst-stimulatie wordt ingesteld op 70% van de rustmotordrempel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het wervingspercentage, retentiepercentage (voltooiingspercentage), redenen voor niet-afronding, uitvalpercentage
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Het rekruteringspercentage, retentiepercentage (voltooiingspercentage), redenen voor niet-afronding en uitvalpercentage zullen worden geëvalueerd als onze primaire uitkomsten, vanwege de haalbaarheid van het onderzoek.
Direct na de interventie
ITBS-acceptatievragenlijst
Tijdsspanne: Direct na de interventie
De ITBS-acceptatievragenlijst heeft tien items met positieve aanvaardbaarheid, variërend van 10 tot 50, en heeft ook vijf items met negatieve aanvaardbaarheid, variërend van 5 tot 25. De iTBS-acceptatievragenlijst heeft een totaalscore variërend van 15 tot 75.
Direct na de interventie
Beoordeling van de pijnintensiteit
Tijdsspanne: Uitgangspunt, onmiddellijk na de interventie, vijf maanden follow-up op tijdstippen van één maand, drie maanden, zes maanden.
Op de numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10, duiden hogere scores op een hogere pijnintensiteit.
Uitgangspunt, onmiddellijk na de interventie, vijf maanden follow-up op tijdstippen van één maand, drie maanden, zes maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie-, angst- en stresstest
Tijdsspanne: Basislijn
De Chinese versie van de korte Depression Anxiety Stress Scales, scores varieerden van 0 tot 13, hogere scores voor elk domein (depressie, angst en stress) duiden op meer respectievelijke problemen.
Basislijn
Pijntekentest
Tijdsspanne: Basislijn
Het bodymap-scoresysteem geeft de locatie van de pijnlijke plek van de deelnemers aan
Basislijn
Cognitieve functiescreening
Tijdsspanne: Basislijn
Cognitieve beoordeling in Montreal, Hong Kong. Het is een cognitief screeningsinstrument dat speciaal is aangepast voor Chinese ouderen in Hong Kong. Het is ontworpen om milde cognitieve stoornissen en dementie te detecteren. Een score <26 duidt erop dat de deelnemer milde cognitieve stoornissen heeft.
Basislijn
Werkgeheugentest bij scannen met magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
De cijfer 2-terug taak, meer responsnauwkeurigheid van cijfers duidt op een beter werkgeheugen
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Cognitieve flexibiliteitstest bij het scannen met magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie.
De More Odd Shifting-taak vereist dat deelnemers schakelen tussen verschillende mentale sets of regels, zoals het identificeren van oneven getallen of het schakelen tussen verschillende categorieën. Een betere responsnauwkeurigheid duidt op een betere cognitieve flexibiliteit
Basislijn, onmiddellijk na de interventie.
Cognitieve remmingstest bij scannen met magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie.
Kleur-Word Matching Stroop Task, meer correcte matching duidt op een beter vermogen om cognitieve interferentie te remmen
Basislijn, onmiddellijk na de interventie.
Evaluatie van invaliditeit
Tijdsspanne: Uitgangspunt, onmiddellijk na de interventie, vijf maanden follow-up op tijdstippen van één maand, drie maanden, zes maanden.
De Hong Kong Chinese versie van de Roland-Morris-vragenlijst voor gehandicapten bestaat uit 24 items. Scores varieerden van 0 tot 24, hogere scores duiden op een slechtere handicap.
Uitgangspunt, onmiddellijk na de interventie, vijf maanden follow-up op tijdstippen van één maand, drie maanden, zes maanden.
Pijn catastroferende beoordeling
Tijdsspanne: Uitgangspunt, onmiddellijk na de interventie, vijf maanden follow-up op tijdstippen van één maand, drie maanden, zes maanden.
De Chinese versie van Pain Catastrofizing Score. De scores varieerden van 0 tot 13, hogere scores duiden op meer pijn-catatrofiserende gedachten.
Uitgangspunt, onmiddellijk na de interventie, vijf maanden follow-up op tijdstippen van één maand, drie maanden, zes maanden.
Beoordeling van de kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-uptijdstip van één maand.
Vermoeidheid, Weerstand, Lopen, Ziekte en Verlies, de aanwezigheid van 3 van de 5 itemkenmerken duidt op de aanwezigheid van kwetsbaarheid, de scores varieerden van 0 tot 5. Lagere scores betekenen meer kwetsbaarheid.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-uptijdstip van één maand.
Beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-uptijdstip van één maand.
Lichamelijke activiteitsschaal voor ouderen; het heeft 3 domeinen (vrije tijd, huishouden en beroepsactiviteiten) om het fysieke activiteitsniveau van volwassenen van 65 jaar of ouder te meten. hogere scores duiden op actiever.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-uptijdstip van één maand.
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-uptijdstip van één maand.
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex. Het heeft 7 domeinen om de slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag te meten. Scores varieerden van 0 tot 21, hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-uptijdstip van één maand.
Doorzettingsvermogen en abstract redeneren testen buiten magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-uptijdstip van één maand.
De Modified Wisconsin Card Sorting Test, het correcter matchen van kaarten, duidt op een betere doorzettingsvermogen en abstract redeneren.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-uptijdstip van één maand.
Werkgeheugen Test buiten het scannen van magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-uptijdstip van één maand.
De Verbal Digits Forward en Backward Test, een correctere herinnering van cijfers, duidt op een beter werkgeheugen en een betere uitvoerende functie
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-uptijdstip van één maand.
Cognitieve flexibiliteitstest buiten het scannen van magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-uptijdstip van één maand.
De Trail Making Tests, een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling, waarbij het parcours binnen een kortere tijd correct wordt voltooid, betekent een betere cognitieve flexibiliteit
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-uptijdstip van één maand.
Remmingstest buiten het scannen van magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-uptijdstip van één maand.
Go/NoGo-taak, meer responsnauwkeurigheid duidt op een betere controle van de remming.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-uptijdstip van één maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnold Dr WONG, The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20240411013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren