Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanej stymulacji Theta Burst na charakterystykę mózgu, intensywność bólu i funkcje poznawcze u osób starszych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ przerywanej stymulacji Theta Burst na charakterystykę mózgu, intensywność bólu i funkcje poznawcze u osób starszych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym: badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane pozornie, metodami mieszanymi, badanie pilotażowe z sześciomiesięcznym okresem po leczeniu Podejmować właściwe kroki.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu przyspieszonej przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) na łagodzenie bólu i funkcje poznawcze u osób starszych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Wykorzystane zostanie również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego do zilustrowania mechanizmów neurofizjologicznych leżących u podstaw roli iTBS w poprawie różnych wskaźników wyników w tej populacji.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy stymulacja lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przy użyciu przyspieszonego iTBS jest skuteczna u osób starszych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym?
  2. Jakie mechanizmy neurofizjologiczne leżą u podstaw roli iTBS w poprawie różnych wskaźników wyniku u osób starszych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym?

Uczestnicy będą:

  1. Otrzymuj 1200 bodźców podczas pojedynczej sesji iTBS, łącznie przez 14 dni.
  2. Należy poddać się badaniu MRI przed, bezpośrednio po leczeniu, badaniom poznawczym i związanym z bólem przed, bezpośrednio po leczeniu i podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mają normalne funkcje poznawcze (Hongkong Montreal Cognitive Assessment ≥ 26)
  • być praworęcznym
  • umieć mówić po kantońsku
  • przewlekły nieswoisty ból krzyża lub przewlekły nieswoisty ból krzyża i przewlekły ból kolana utrzymujący się co najmniej 3 miesiące
  • średnie natężenie bólu ≥ 5 z 10 w 11-punktowej skali liczbowej w ciągu ostatnich 7 dni, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
  • odczuwanie bólu przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • mieć co najmniej 6 lat formalnego wykształcenia i umieć czytać i pisać po chińsku
  • wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody i ukończenie badań eksperymentalnych
  • być w stanie komunikować się za pośrednictwem poczty elektronicznej lub wiadomości tekstowych, ponieważ niektóre pomiary będą gromadzone elektronicznie

Kryteria wykluczenia:

  • niemożność poruszania się bez pomocy drugiej osoby (dozwolone będą laski lub chodziki);
  • mające określone przyczyny przewlekłego nieswoistego bólu krzyża lub cierpiące zarówno na przewlekły nieswoisty ból krzyża, jak i przewlekły ból kolana (np. zwężenie kręgosłupa, przepuklina dysku lędźwiowego, kręgozmyk, niedawne złamanie kręgu, infekcja kręgosłupa);
  • inne współistniejące schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego w innych częściach ciała (np. fibromialgia lub ból szyi)
  • samodzielnie zgłaszana historia operacji odcinka lędźwiowego lub kończyny dolnej
  • samodzielnie zgłaszana historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (np. udar, operacja mózgu, uraz głowy, schizofrenia, zaburzenie osobowości wielorakiej, dysocjacyjne zaburzenie tożsamości, udar) lub zgłaszana przez pacjenta historia nowotworu
  • specyficzne schorzenie zapalne zgłaszane przez pacjenta: reumatoidalne zapalenie stawów, choroba reumatyczna, twardzina skóry, toczeń lub zapalenie wielomięśniowe
  • niewyjaśniona, niezamierzona utrata masy ciała o 20 funtów lub więcej w ciągu ostatniego roku
  • zespół ogona końskiego
  • nieskorygowany deficyt wzroku
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • przyjmował alkohol, opioidy lub leki benzodiazepinowe na 24 godziny przed eksperymentem
  • klaustrofobia
  • przeciwwskazania do poddania się badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) w oparciu o formularz badania przesiewowego bezpieczeństwa MRI Uniwersyteckiego Ośrodka Badawczego Neuronauki Behawioralnej i Systemowej (UBSN) na Politechnice w Hongkongu (PolyU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorny
Urządzenie: ITBS

Do przeprowadzenia kontroli rzeczywistej i pozorowanej użyjemy cewki o nazwie Cool-6000 A/P. Cewka ta zostanie umieszczona na skórze głowy osób starszych. Protokół iTBS rozpocznie się ciągiem serii trwającym 2 s (w sumie 30 impulsów), powtarzanym co 10 s. Każdy ciąg serii będzie składał się z 10 impulsów potrójnych z przerwą między seriami wynoszącą 0,16 s, zatem tryplety będą emitowane z częstotliwością 5 Hz. Parametry ITBS będą obejmować trzy ciągłe impulsy o częstotliwości 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz (2 s włączenia, 8 s wyłączenia) w sumie 600 impulsów.

Będziemy podawać dwie rundy iTBS dziennie, z 15-minutową przerwą pomiędzy obiema sesjami. W sumie każdy uczestnik otrzyma 1200 bodźców podczas pojedynczej sesji iTBS, trwającej łącznie 14 dni. Każda sesja zabiegowa będzie trwała około 30 minut. Intensywność przerywanej stymulacji impulsem θ zostanie ustawiona na 70% spoczynkowego progu motorycznego.
Eksperymentalny: Opuścił DLPFC
Urządzenie: ITBS

Do przeprowadzenia kontroli rzeczywistej i pozorowanej użyjemy cewki o nazwie Cool-6000 A/P. Cewka ta zostanie umieszczona na skórze głowy osób starszych. Protokół iTBS rozpocznie się ciągiem serii trwającym 2 s (w sumie 30 impulsów), powtarzanym co 10 s. Każdy ciąg serii będzie składał się z 10 impulsów potrójnych z przerwą między seriami wynoszącą 0,16 s, zatem tryplety będą emitowane z częstotliwością 5 Hz. Parametry ITBS będą obejmować trzy ciągłe impulsy o częstotliwości 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz (2 s włączenia, 8 s wyłączenia) w sumie 600 impulsów.

Będziemy podawać dwie rundy iTBS dziennie, z 15-minutową przerwą pomiędzy obiema sesjami. W sumie każdy uczestnik otrzyma 1200 bodźców podczas pojedynczej sesji iTBS, trwającej łącznie 14 dni. Każda sesja zabiegowa będzie trwała około 30 minut. Intensywność przerywanej stymulacji impulsem θ zostanie ustawiona na 70% spoczynkowego progu motorycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji (wskaźnik ukończenia), przyczyny nieukończenia, wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji (wskaźnik ukończenia), przyczyny nieukończenia, wskaźnik rezygnacji będą oceniane jako nasze główne wyniki, ze względu na wykonalność badania.
Zaraz po interwencji
Kwestionariusz akceptacji ITBS
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Kwestionariusz akceptowalności ITBS zawiera dziesięć pozycji pozytywnej akceptowalności w zakresie od 10 do 50 oraz pięć pozycji negatywnej akceptowalności w zakresie od 5 do 25. Kwestionariusz akceptowalności iTBS ma łączny wynik w zakresie od 15 do 75.
Zaraz po interwencji
Ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, pięciomiesięczna obserwacja w odstępach czasowych wynoszących jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy.
W 11-punktowej skali liczbowej, mieszczącej się w przedziale od 0 do 10, wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, pięciomiesięczna obserwacja w odstępach czasowych wynoszących jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na depresję, stany lękowe i stres
Ramy czasowe: Linia bazowa
Chińska wersja krótkiej Skali Stresu Depresyjnego, Lękowego, wyniki wahały się od 0 do 13, wyższe wyniki dla każdej domeny (depresja, lęk i stres) wskazują na więcej odpowiednich problemów.
Linia bazowa
Test rysowania bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
System punktacji mapy ciała wskazuje lokalizację bolesnego miejsca uczestników
Linia bazowa
Badanie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena poznawcza w Montrealu w Hongkongu. Jest to narzędzie do badań przesiewowych funkcji poznawczych, przystosowane specjalnie dla starszych chińskich dorosłych w Hongkongu. Został zaprojektowany do wykrywania łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych i demencji. Wynik < 26 sugeruje, że uczestnik ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia bazowa
Test pamięci roboczej w skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Zadanie cofnięcia cyfry 2, większa dokładność odpowiedzi cyfr wskazuje na lepszą pamięć roboczą
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Test elastyczności poznawczej w skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji.
Zadanie Bardziej dziwne przesunięcie wymaga od uczestników przełączania się między różnymi zestawami mentalnymi lub zasadami, takimi jak identyfikowanie liczb nieparzystych lub przełączanie między różnymi kategoriami. Większa dokładność odpowiedzi oznacza większą elastyczność poznawczą
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji.
Test hamowania poznawczego w obrazowaniu rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji.
Zadanie Stroopa polegające na dopasowywaniu słów i kolorów, bardziej poprawne dopasowanie wskazuje na lepszą zdolność do hamowania zakłóceń poznawczych
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji.
Ocena niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, pięciomiesięczna obserwacja w odstępach czasowych wynoszących jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy.
Chińska wersja kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa z Hongkongu zawiera 24 pozycje. Wyniki wahały się od 0 do 24, wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, pięciomiesięczna obserwacja w odstępach czasowych wynoszących jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy.
Ocena bólu katastrofalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, pięciomiesięczna obserwacja w odstępach czasowych wynoszących jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy.
Chińska wersja Pain Catastroizing Score. Wyniki wahały się od 0 do 13, wyższe wyniki wskazują na większą liczbę myśli katastroficznych o bólu.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, pięciomiesięczna obserwacja w odstępach czasowych wynoszących jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy.
Ocena stanu słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, miesięczny okres obserwacji.
Zmęczenie, Opór, Ambulacja, Choroba i Strata. Obecność 3 z 5 cech wskazuje na obecność słabości, wyniki wahają się od 0 do 5. Niższe wyniki oznaczają większą słabość.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, miesięczny okres obserwacji.
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, miesięczny okres obserwacji.
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych; składa się z 3 dziedzin (zajęcia rekreacyjne, domowe i zawodowe) służących do pomiaru poziomu aktywności fizycznej osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych. wyższe wyniki wskazują na większą aktywność.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, miesięczny okres obserwacji.
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, miesięczny okres obserwacji.
Indeks jakości snu w Pittsburghu. Zawiera 7 dziedzin służących do pomiaru jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej efektywności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia. Wyniki wahały się od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, miesięczny okres obserwacji.
Test perseweracji i abstrakcyjnego rozumowania poza badaniem rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, miesięczny okres obserwacji.
W zmodyfikowanym teście sortowania kart z Wisconsin dokładniejsze dopasowywanie kart wskazuje na lepszą persewerację i abstrakcyjne rozumowanie.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, miesięczny okres obserwacji.
Test pamięci roboczej poza skanowaniem rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, miesięczny okres obserwacji.
W teście werbalnych cyfr w przód i w tył lepsze zapamiętywanie cyfr wskazuje na lepszą pamięć roboczą i funkcje wykonawcze
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, miesięczny okres obserwacji.
Test elastyczności poznawczej poza badaniem metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, miesięczny okres obserwacji.
Testy Trail Making, neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań, prawidłowe ukończenie szlaku w krótszym czasie oznacza lepszą elastyczność poznawczą
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, miesięczny okres obserwacji.
Test hamowania poza badaniem rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, miesięczny okres obserwacji.
Zadanie Go/NoGo, większa dokładność odpowiedzi wskazuje na lepszą kontrolę hamowania.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, miesięczny okres obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnold Dr WONG, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20240411013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj