Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della stimolazione Theta Burst intermittente sulle caratteristiche cerebrali, sull'intensità del dolore e sulle funzioni cognitive negli anziani con dolore muscoloscheletrico cronico.

14 gennaio 2025 aggiornato da: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

L'effetto della stimolazione Theta Burst intermittente sulle caratteristiche cerebrali, sull'intensità del dolore e sulle funzioni cognitive negli anziani con dolore muscoloscheletrico cronico: uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con procedura simulata, con metodi misti con un periodo di post-trattamento di sei mesi Seguito.

L’obiettivo di questo studio clinico è esplorare gli effetti della stimolazione intermittente accelerata Theta Burst (iTBS) sul sollievo dal dolore e sulla funzione cognitiva negli anziani con dolore muscoloscheletrico cronico. Utilizzerà inoltre la risonanza magnetica per illustrare i meccanismi neurofisiologici alla base del ruolo di iTBS nel migliorare vari indicatori di risultato in questa popolazione.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra mediante iTBS accelerato è efficace per gli anziani con dolore muscoloscheletrico cronico?
  2. Quali sono i meccanismi neurofisiologici alla base del ruolo di iTBS nel migliorare vari indicatori di esito negli anziani con dolore muscoloscheletrico cronico?

I partecipanti:

  1. Ricevi 1.200 stimoli durante un iTBS a sessione singola, per un totale di 14 giorni.
  2. Sottoporsi a risonanza magnetica prima, immediatamente dopo il trattamento, test cognitivi e relativi al dolore prima, immediatamente dopo il trattamento e durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere una funzione cognitiva normale (valutazione cognitiva di Hong Kong Montreal ≥ 26)
  • essere destrorso
  • saper parlare cantonese
  • lombalgia cronica non specifica o affetto sia di lombalgia cronica non specifica che di dolore cronico al ginocchio che dura da almeno 3 mesi
  • un'intensità media del dolore ≥ 5 su 10 su una scala di valutazione numerica a 11 punti negli ultimi 7 giorni, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
  • avere dolore almeno la metà dei giorni nelle ultime 4 settimane.
  • avere almeno 6 anni di istruzione formale e saper leggere e scrivere in cinese
  • accettare di firmare un consenso informato e completare i test dell'esperimento
  • poter comunicare via email o SMS, poiché diverse misure di studio verranno raccolte in formato elettronico

Criteri di esclusione:

  • incapacità di deambulare senza l'assistenza di un'altra persona (saranno ammessi bastoni o deambulatori);
  • avere cause specifiche di lombalgia cronica non specifica o soffrire sia di lombalgia cronica non specifica che di dolore cronico al ginocchio (ad esempio, stenosi spinale, ernia del disco lombare, spondilolistesi, recente frattura vertebrale, infezione spinale);
  • avere altre condizioni muscoloscheletriche concomitanti in altre parti del corpo (ad esempio fibromialgia o dolore al collo)
  • storia auto-riportata di interventi chirurgici alla zona lombare o agli arti inferiori
  • storia auto-riportata di disturbi neurologici o psichiatrici (ad esempio, ictus, chirurgia cerebrale, trauma cranico, schizofrenia, disturbo di personalità multipla, disturbo dissociativo dell'identità, ictus) o storia di cancro auto-riportata
  • disturbo infiammatorio specifico auto-riferito: artrite reumatoide, reumatica, sclerodermia, lupus o polimiosite
  • perdita di peso inspiegabile e non intenzionale di 20 libbre o più nell’ultimo anno
  • sindrome della cauda equina
  • deficit visivo non corretto
  • dipendenza da droga o alcol
  • assunto farmaci a base di alcol, oppioidi o benzodiazepine 24 ore prima dell'esperimento
  • claustrofobia
  • controindicazioni per sottoporsi all'esame di risonanza magnetica (MRI) basato sul modulo di screening di sicurezza MRI del Centro di ricerca universitario in neuroscienze comportamentali e dei sistemi (UBSN) presso l'Università Politecnica di Hong Kong (PolyU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo: ITBS

Utilizzeremo una bobina chiamata Cool-6000 A/P per condurre un controllo reale e fittizio. Questa bobina verrà posizionata sul cuoio capelluto degli anziani. Il protocollo iTBS inizierà con un treno burst di 2 s (per un totale di 30 impulsi), ripetendosi ogni 10 s. Ciascun treno di burst sarà composto da 10 impulsi tripletti con un intervallo tra burst di 0,16 s, quindi le triplette si attivano a una frequenza di 5 Hz. I parametri ITBS includeranno tre impulsi continui a 50 Hz ripetuti a 5 Hz (2s accesi, 8s spenti) per un totale di 600 impulsi.

Somministreremo due cicli di iTBS al giorno di trattamento, con un intervallo di 15 minuti tra le due sessioni. In totale, ogni partecipante riceverà 1.200 stimoli durante una singola sessione iTBS, per un totale di 14 giorni. Ogni seduta di trattamento avrà una durata di circa 30 minuti. L'intensità della stimolazione intermittente θ-burst sarà impostata al 70% della soglia motoria a riposo.
Sperimentale: DLPFC sinistro
Dispositivo: ITBS

Utilizzeremo una bobina chiamata Cool-6000 A/P per condurre un controllo reale e fittizio. Questa bobina verrà posizionata sul cuoio capelluto degli anziani. Il protocollo iTBS inizierà con un treno burst di 2 s (per un totale di 30 impulsi), ripetendosi ogni 10 s. Ciascun treno di burst sarà composto da 10 impulsi tripletti con un intervallo tra burst di 0,16 s, quindi le triplette si attivano a una frequenza di 5 Hz. I parametri ITBS includeranno tre impulsi continui a 50 Hz ripetuti a 5 Hz (2s accesi, 8s spenti) per un totale di 600 impulsi.

Somministreremo due cicli di iTBS al giorno di trattamento, con un intervallo di 15 minuti tra le due sessioni. In totale, ogni partecipante riceverà 1.200 stimoli durante una singola sessione iTBS, per un totale di 14 giorni. Ogni seduta di trattamento avrà una durata di circa 30 minuti. L'intensità della stimolazione intermittente θ-burst sarà impostata al 70% della soglia motoria a riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di reclutamento, il tasso di fidelizzazione (tasso di completamento), i motivi di mancato completamento, il tasso di abbandono
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il tasso di reclutamento, il tasso di fidelizzazione (tasso di completamento), i motivi di mancato completamento e il tasso di abbandono saranno valutati come risultati primari, a causa della fattibilità dello studio.
Subito dopo l'intervento
Questionario di accettabilità dell'ITBS
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il questionario di accettabilità dell'ITBS ha dieci elementi di accettabilità positiva, compresi tra 10 e 50, e ha anche cinque elementi di accettabilità negativa, compresi tra 5 e 25. Il questionario di accettabilità di iTBS ha un punteggio totale che va da 15 a 75.
Subito dopo l'intervento
Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a cinque mesi a un mese, tre mesi, sei mesi di follow-up.
La scala di valutazione numerica a 11 punti, varia da 0 a 10, i punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a cinque mesi a un mese, tre mesi, sei mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione, ansia e stress test
Lasso di tempo: Linea di base
La versione cinese della breve Depression Anxiety Stress Scales, i punteggi variavano da 0 a 13, i punteggi più alti per ciascun dominio (depressione, ansia e stress) indicano più rispettivi problemi.
Linea di base
Prova di disegno del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Il sistema di punteggio della mappa del corpo indica la posizione del sito doloroso dei partecipanti
Linea di base
Screening delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione cognitiva di Hong Kong Montreal. Si tratta di uno strumento di screening cognitivo adattato specificatamente agli anziani cinesi di Hong Kong. È progettato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve e la demenza. Un punteggio <26 suggerisce che il partecipante ha un lieve deterioramento cognitivo.
Linea di base
Test della memoria di lavoro all'interno della scansione di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Nell'attività "Digit 2-Back", una maggiore precisione di risposta delle cifre indica una migliore memoria di lavoro
Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Test di flessibilità cognitiva all'interno della scansione di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento.
L'attività di spostamento più strano richiede ai partecipanti di alternare diversi set mentali o regole, come identificare i numeri dispari o spostarsi tra diverse categorie. Una migliore accuratezza della risposta indica una migliore flessibilità cognitiva
Baseline, immediatamente dopo l'intervento.
Test di inibizione cognitiva all'interno della scansione di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento.
Corrispondenza colore-parola nel compito Stroop, una corrispondenza più corretta indica una migliore capacità di inibire l'interferenza cognitiva
Baseline, immediatamente dopo l'intervento.
Valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a cinque mesi a un mese, tre mesi, sei mesi di follow-up.
La versione cinese di Hong Kong del questionario sulla disabilità Roland-Morris contiene 24 elementi. I punteggi variavano da 0 a 24, i punteggi più alti indicano una disabilità peggiore.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a cinque mesi a un mese, tre mesi, sei mesi di follow-up.
Valutazione catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a cinque mesi a un mese, tre mesi, sei mesi di follow-up.
La versione cinese del Pain Catastrophizing Score. I punteggi variavano da 0 a 13, i punteggi più alti indicano un pensiero più catatrofizzante il dolore.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a cinque mesi a un mese, tre mesi, sei mesi di follow-up.
Valutazione dello stato di fragilità
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a un mese.
Affaticamento, Resistenza, Deambulazione, Malattia e Perdita, la presenza di 3 caratteristiche dell'item su 5 indicano la presenza di fragilità, i punteggi variavano da 0 a 5. I punteggi più bassi indicano maggiore fragilità.
Riferimento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a un mese.
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a un mese.
Scala dell'attività fisica per gli anziani; ha 3 domini (attività ricreative, domestiche e lavorative) per misurare i livelli di attività fisica degli adulti di età pari o superiore a 65 anni. punteggi più alti indicano più attivi.
Riferimento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a un mese.
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a un mese.
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh. Dispone di 7 domini per misurare la qualità del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno abituale, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne. I punteggi variavano da 0 a 21, i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Riferimento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a un mese.
Test di perseveranza e ragionamento astratto al di fuori della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a un mese.
Il test di ordinamento delle carte del Wisconsin modificato, un abbinamento più corretto delle carte indica una migliore perseveranza e un ragionamento astratto.
Riferimento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a un mese.
Memoria di lavoro Test al di fuori della scansione di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a un mese.
Il test verbale delle cifre in avanti e all'indietro, un richiamo più corretto delle cifre indica una migliore memoria di lavoro e funzioni esecutive
Riferimento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a un mese.
Test di flessibilità cognitiva al di fuori della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a un mese.
Il Trail Making Tests, un test neuropsicologico di attenzione visiva e task switching, completare correttamente il percorso in un periodo di tempo più breve significa una migliore flessibilità cognitiva
Riferimento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a un mese.
Test di inibizione al di fuori della scansione di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a un mese.
Attività Go/NoGo, una maggiore precisione della risposta indica un migliore controllo dell'inibizione.
Riferimento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a un mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnold Dr WONG, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20240411013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico cronico

Prove cliniche su ITBS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi