カスタム動的装具が前足部の荷重に及ぼす影響 (LoadsolCP)
2025年12月29日 更新者：Jason Wilken、University of Iowa
提案された研究は、カーボンファイバーカスタム動的装具（CDO）への初期適応中、足の荷重の視覚的フィードバックの有無にかかわらずターゲットを絞ったトレーニング後、およびCDOの持ち帰り使用後に足の荷重がどのように変化するかを評価するように設計されています。
この研究は、装具士が患者にCDOを提供するために働く中で、CDOの使用に関連する初期の負荷軽減を定量化し、足の負荷の視覚的フィードバックとCDOの追加の持ち帰り使用がさらに力を軽減できるかどうかを判断する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、初期調節、CDO 関連トレーニング、および自宅での使用が歩行中の足への荷重に及ぼす影響を評価するように設計されています。 この研究では、膝下の損傷を経験し CDO が必要な成人参加者が、CDO なしで歩行し、最初の処方に従って CDO を使用して歩行し、視覚力フィードバックの有無にかかわらずトレーニングした後、さらに CDO を自宅に持ち帰って使用した後、CDO を使用して歩行します。 。 参加者は、足にかかる力の視覚的なフィードバックの有無にかかわらず、トレーニングを受けるようにランダムに割り当てられます。
ワイヤレス力測定センサーは、CDO の有無にかかわらず、各時点で足の下の力を測定するために使用されます。 参加者は、さまざまな患者の転帰（例: 痛み、生活の質、快適さ、満足感、好み）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason M Wilken, PT, PhD
- 電話番号：319-335-6857
- メール：jason-wilken@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kirsten M Anderson, PhD
- 電話番号：319-353-0431
- メール：kirsten-m-anderson@uiowa.edu
研究場所
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52241
- 積極的、募集していない
- University of Iowa
-
-
Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98225
- 募集
- Cornerstone Prosthetics and Orthotics
-
コンタクト：
- Shawna Ziemer, CPO, LPO
- 電話番号：319-353-0431
- メール：wilkenlab@healthcare.uiowa.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の参加基準
- 年齢: 18 ～ 65 歳
- 膝下の損傷を制限する機能を維持するには、カーボンファイバー製のカスタム動的装具が必要です
- 靴のサイズは女性 8 ～ 13.5、男性 6.5 ～ 13
- 以下のいずれか：足首の底屈筋の筋力低下（MMTで<4/5）、痛みのない足首の動きの制限（DF<10度またはPF<20度）、後足部/中足部/前足部への荷重に伴う機械的痛み（口頭での＞4/10）数値による疼痛評価スケール）、足首または後足部の固定術、足首または後足部の固定術の候補者、足首/足部の障害に続発する切断の候補者
- 杖や松葉杖を使わずに25フィート歩く能力
- ゆっくりから中程度のペースで歩く能力
- 英語の読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
患者除外基準
- 歩行中の痛み > 9/10
- 脊髄損傷または中枢神経系の病状による足首の筋力低下
- 膝装具を含む、または太ももまでの AFO または CDO 処方
- 機能検査を妨げる医学的または心理的状態（例: 重度の外傷性脳損傷、心臓の状態、凝固障害、肺の状態、脳卒中、前庭障害）
- 神経、筋肉、骨、または反対側の四肢の機能を制限するその他の状態
- BMIが40以上
- 歩行能力を制限したり、検査中に与えられた指示に従う能力を制限したりする視覚障害または聴覚障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：視覚的なフィードバックなし
参加者はCDOの処方を受けた後、典型的な宿泊施設トレーニングを受けます。
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アクティブコンパレータ：提供された視覚的なフィードバック
参加者は、CDO の処方を受けた後、追加の視覚的フィードバックを伴う典型的な宿泊トレーニングを受けます。
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歩行中の足の荷重を視覚的にフィードバックします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク足底力 (前足部)
時間枠：ベースライン
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歩行中に前足部 (センサーの遠位 40%) から収集される最大の力 (N)。
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ベースライン
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足底力衝動 (前足部)
時間枠：ベースライン
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前足部 (センサーの遠位 40%) を横切る足底力インパルス (Ns) は、参加者が歩くときの立脚段階にわたる力の積分を使用して計算されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク足底力 (中足部)
時間枠：ベースライン
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歩行中に中足部 (センサーの中央 30%) から収集される最大の力 (N)。
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ベースライン
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足底力インパルス (中足部)
時間枠：ベースライン
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中足部 (センサーの中央 30%) を横切る足底力積分 (Ns) は、参加者が歩くときの立脚段階にわたる力の積分を使用して計算されます。
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ベースライン
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ピーク足底力 (後足)
時間枠：ベースライン
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歩行中に後足部 (センサーの近位 30%) から収集される最大の力 (N)。
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ベースライン
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足底力インパルス (後足)
時間枠：ベースライン
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後足部 (センサーの近位 30%) を横切る足底力インパルス (Ns) は、参加者が歩くときの立脚段階にわたる力の積分を使用して計算されます。
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ベースライン
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ピーク足底力 (足の合計)
時間枠：ベースライン
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歩行中に足全体 (センサーの 100%) から収集される最大の力 (N)。
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ベースライン
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足底力インパルス (足全体)
時間枠：ベースライン
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足全体 (センサーの 100%) にわたる足底力インパルス (Ns) は、参加者が歩くときの立脚段階にわたる力の積分を使用して計算されます。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値による痛みの評価尺度
時間枠：ベースライン
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痛みは、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みである、標準的な 11 ポイントの数値による痛みの評価スケールを使用して評価されます。
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ベースライン
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修正されたソケットの快適性スコア (快適性)
時間枠：ベースライン
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快適さスコアの範囲は、0 = 最も不快なものから 10 = 最も快適なものまでです。
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ベースライン
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修正されたソケットの快適性スコア (滑らかさ)
時間枠：ベースライン
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滑らかさスコアの範囲は、0 = 最も滑らかでないから 10 = 最も滑らかです。
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ベースライン
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患者報告転帰測定情報システム（身体機能）
時間枠：ベースライン
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Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) の身体機能 Computer Adaptive Test (CAT) は、身体機能を測定するコンピューターによる評価です。
これは、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコアを使用してスコア付けされます。
特定の PROMIS ドメインにおいて、50 を超える T スコアは、母集団の平均よりも多くの測定変数を表します。
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ベースライン
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患者報告転帰測定情報システム（疼痛干渉）
時間枠：ベースライン
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患者報告結果情報システム (PROMIS) の疼痛干渉コンピュータ適応テスト (CAT) は、疼痛干渉を測定するコンピュータ評価です。
これは、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコアを使用してスコア付けされます。
特定の PROMIS ドメインにおいて、50 を超える T スコアは、母集団の平均よりも多くの測定変数を表します。
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ベースライン
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装具および義肢ユーザー調査 - サービスの満足度
時間枠：ベースライン
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サービスの満足度は、装具義肢ユーザー調査のサービス満足度スコア (10-50) を使用して評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン
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装具および義肢のユーザー調査 - デバイスの満足度
時間枠：ベースライン
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デバイスの満足度は、装具ユーザーアンケートのデバイス満足度スコア (11-55) を使用して評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月18日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202207100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。