Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilpassede dynamiske ortoser på forfodsbelastning (LoadsolCP)

29. december 2025 opdateret af: Jason Wilken, University of Iowa
Den foreslåede undersøgelse er designet til at evaluere, hvordan fodbelastningen ændrer sig under indledende indkvartering til en kulfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO), efter målrettet træning med eller uden visuel feedback af fodbelastning og efter hjemmebrug af CDO. Denne undersøgelse vil kvantificere den indledende aflastning forbundet med CDO-brug og afgøre, om visuel feedback af fodbelastning og yderligere hjemmebrug af CDO'en yderligere kan reducere kræfterne, da ortotister arbejder på at give CDO'er til patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningerne af indledende indkvartering, CDO-relateret træning og hjemmebrug på fodbelastning under gang. I denne undersøgelse vil voksne deltagere, der har oplevet en skade under knæet og kræver en CDO, gå uden CDO'en, derefter med CDO'en efter første ordination, efter træning med eller uden visuel kraftfeedback og efter yderligere hjemmebrug af CDO'en . Deltagerne vil blive randomiseret til træning med eller uden visuel feedback af fodbelastningskræfter.

Trådløse kraftmålingssensorer vil blive brugt til at måle kræfter under foden med og uden CDO på hvert tidspunkt. Deltagerne udfylder spørgeskemaer for at vurdere og sammenligne forskellige patientresultater (f. smerte, livskvalitet, komfort, tilfredshed og præference).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52241
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Rekruttering
        • Cornerstone Prosthetics and Orthotics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier

  • Alder: 18-65
  • Opretholdt en funktion, der begrænser skaden under knæet, hvilket kræver en tilpasset dynamisk ortose i kulfiber
  • Skostørrelse mellem dame 8 og 13,5 eller herre 6,5 og 13
  • Enhver af følgende: svaghed af ankel plantarflexorer (<4/5 på MMT), begrænset smertefri ankelbevægelse (DF<10deg eller PF<20deg), mekanisk smerte med belastning på bagfod/midtfod/forfod (>4/10 på verbal numerisk smertevurderingsskala), ankel- eller bagfodsfusion, kandidat til ankel- eller bagfodsfusion, kandidat til amputation sekundær til ankel/fodsvækkelse
  • Evne til at gå 25 fod uden brug af stok eller krykke
  • Evne til at gå i et langsomt til moderat tempo
  • Kan læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke

Patientudelukkelseskriterier

  • Smerter > 9/10 under gang
  • Ankelsvaghed som følge af rygmarvsskade eller patologi i centralnervesystemet
  • AFO- eller CDO-recept, der inkluderer en knæstøtte eller går op til låret
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der ville udelukke funktionel testning (f. alvorlig traumatisk hjerneskade, hjertesygdom, koagulationsforstyrrelse, lungelidelse, slagtilfælde, vestibulær lidelse)
  • Nerve-, muskel-, knogle- eller andre tilstande, der begrænser den kontralaterale ekstremitets funktion
  • BMI større end 40
  • Syns- eller hørenedsættelse, der begrænser gangevnen eller begrænser evnen til at overholde instruktioner givet under test
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen visuel feedback
Deltagerne vil modtage typisk boligtræning efter at have fået ordineret CDO.
Aktiv komparator: Giver visuel feedback
Deltagerne vil modtage typisk boligtræning med yderligere visuel feedback efter at have fået ordineret CDO.
Andet: Visuel feedback
Visuel feedback af fodbelastning under gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plantar Force (forfod)
Tidsramme: Baseline
Maksimal kraft (N) opsamlet fra forfoden (distale 40 % af sensoren) under gang.
Baseline
Plantar Force Impulse (forfod)
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af forfoden (distale 40% af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, mens deltagerne går.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plantar Force (mellemfod)
Tidsramme: Baseline
Maksimal kraft (N) opsamlet fra mellemfoden (midt 30 % af sensoren) under gang.
Baseline
Plantar Force Impulse (mellemfod)
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af mellemfoden (midterste 30 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, mens deltagerne går.
Baseline
Peak Plantar Force (bagfod)
Tidsramme: Baseline
Maksimal kraft (N) opsamlet fra bagfoden (proximal 30 % af sensoren) under gang.
Baseline
Plantar Force Impulse (bagfod)
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af bagfoden (proximal 30 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, mens deltagerne går.
Baseline
Peak Plantar Force (Total Foot)
Tidsramme: Baseline
Maksimal kraft (N) opsamlet fra den samlede fod (100 % af sensoren) under gang.
Baseline
Plantar Force Impulse (Total Foot)
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) over hele foden (100 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, mens deltagerne går.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Baseline
Modificeret Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Baseline
Komfortscore spænder fra 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt.
Baseline
Modificeret Socket Comfort Score (glathed)
Tidsramme: Baseline
Glathedsscore varierer fra 0 = mindst glat til 10 = mest glat.
Baseline
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (fysisk funktion)
Tidsramme: Baseline
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) fysisk funktion Computer Adaptive Test (CAT) er en computerstyret vurdering, der måler fysisk funktion. Det scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. I et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningsgennemsnittet.
Baseline
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (smerteinterferens)
Tidsramme: Baseline
PROMIS (Patient Reported Outcome Information System) smerteinterferens Computer Adaptive Test (CAT) er en computerstyret vurdering, der måler smerteinterferens. Det scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. I et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningsgennemsnittet.
Baseline
Ortotik og protetik Brugerundersøgelse - Tilfredshed med service
Tidsramme: Baseline
Tilfredshed med tjenester vil blive vurderet ved hjælp af Ortotics Prosthetics Users Survey Satisfaction With Services Score (10-50). Lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline
Ortotik og protetik Brugerundersøgelse - Tilfredshed med enheden
Tidsramme: Baseline
Tilfredshed med udstyret vil blive vurderet ved hjælp af Orthotics Prosthetics Users Survey Satisfaction With Device Score (11-55). Lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Samarbejdspartnere

Cornerstone Clinics, Everett, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202207100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner