Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vlastních dynamických ortéz na zatížení přední části nohy (LoadsolCP)

29. prosince 2025 aktualizováno: Jason Wilken, University of Iowa
Navrhovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila, jak se mění zatížení chodidla během počáteční akomodace na vlastní dynamickou ortézu z uhlíkových vláken (CDO), po cíleném tréninku s nebo bez vizuální zpětné vazby zatížení chodidla a po použití CDO s sebou domů. Tato studie bude kvantifikovat počáteční odlehčení spojené s užíváním CDO a určí, zda vizuální zpětná vazba na zatížení nohou a další použití CDO s sebou domů může dále snížit síly, protože ortotici pracují na poskytování CDO pacientům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky počáteční akomodace, tréninku souvisejícího s CDO a používání s sebou domů na zatížení nohou během chůze. V této studii dospělí účastníci, kteří utrpěli zranění pod kolenem a vyžadují CDO, budou chodit bez CDO, poté s CDO po počátečním předpisu, po tréninku s vizuální silovou zpětnou vazbou nebo bez ní a po dodatečném použití CDO s sebou domů. . Účastníci budou náhodně rozděleni do tréninku s vizuální zpětnou vazbou o zatížení nohou nebo bez něj.

Bezdrátové senzory pro měření síly budou použity k měření sil pod chodidlem s a bez CDO v každém časovém bodě. Účastníci vyplní dotazníky k posouzení a porovnání různých výsledků pacientů (např. bolest, kvalita života, pohodlí, spokojenost a preference).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52241
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Iowa
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98225
        • Nábor
        • Cornerstone Prosthetics and Orthotics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta

  • Věk: 18-65
  • Trvalá funkce omezující zranění pod kolenem, vyžadující vlastní dynamickou ortézu z uhlíkových vláken
  • Velikost bot mezi dámskými 8 a 13,5 nebo pánskými 6,5 a 13
  • Některý z následujících příznaků: slabost plantarflexorů kotníku (<4/5 na MMT), omezený pohyb kotníku bez bolesti (DF<10° nebo PF<20°), mechanická bolest se zatížením zadní/střední části/přednoží (>4/10 verbálně číselná stupnice hodnocení bolesti), fúze kotníku nebo zadní nohy, kandidát na fúzi kotníku nebo zadní nohy, kandidát na amputaci sekundární k poškození kotníku/nohy
  • Schopnost chůze 25 stop bez použití hole nebo berle
  • Schopnost chůze pomalým až středním tempem
  • Umět číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pacienta

  • Bolest > 9/10 při chůzi
  • Slabost kotníku v důsledku poranění míchy nebo patologie centrálního nervového systému
  • AFO nebo CDO předpis, který zahrnuje kolenní ortézu nebo jde až do stehna
  • Zdravotní nebo psychologické stavy, které by znemožňovaly funkční testování (např. těžké traumatické poranění mozku, srdeční onemocnění, porucha srážlivosti, plicní onemocnění, mrtvice, vestibulární porucha)
  • Nervové, svalové, kostní nebo jiné stavy omezující funkci kontralaterální končetiny
  • BMI vyšší než 40
  • Zrakové nebo sluchové postižení, které omezuje schopnost chůze nebo omezuje schopnost dodržovat pokyny uvedené během testování
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná vizuální zpětná vazba
Účastníci absolvují typické ubytovací školení po předepsání CDO.
Aktivní komparátor: Poskytnutá vizuální zpětná vazba
Účastníci absolvují typický trénink ubytování s dodatečnou vizuální zpětnou vazbou po předepsání CDO.
Jiný: Vizuální zpětná vazba
Vizuální zpětná vazba zatížení nohy během chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plantární síla (přednoží)
Časové okno: Základní linie
Maximální síla (N) shromážděná z přední části chodidla (distálních 40 % senzoru) během chůze.
Základní linie
Plantární silový impuls (přednoží)
Časové okno: Základní linie
Impuls plantární síly (Ns) přes přední část chodidla (distálních 40 % senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje při chůzi účastníků.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plantární síla (střední noha)
Časové okno: Základní linie
Maximální síla (N) shromážděná ze střední části chodidla (uprostřed 30 % senzoru) během chůze.
Základní linie
Plantární silový impuls (střední chodidlo)
Časové okno: Základní linie
Impuls plantární síly (Ns) přes střední část chodidla (uprostřed 30 % senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje při chůzi účastníků.
Základní linie
Peak Plantar Force (Hindfoot)
Časové okno: Základní linie
Maximální síla (N) shromážděná ze zadní nohy (proximálně 30 % senzoru) během chůze.
Základní linie
Plantar Force Impulse (Hindfoot)
Časové okno: Základní linie
Impuls plantární síly (Ns) přes zadní nohu (proximálně 30 % senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje při chůzi účastníků.
Základní linie
Špičková plantární síla (celková stopa)
Časové okno: Základní linie
Maximální síla (N) shromážděná z celé nohy (100 % senzoru) během chůze.
Základní linie
Plantární silový impuls (celková noha)
Časové okno: Základní linie
Impuls plantární síly (Ns) napříč celým chodidlem (100 % senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje při chůzi účastníků.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
Bolest bude hodnocena pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Základní linie
Upravené skóre pohodlí zásuvky (komfort)
Časové okno: Základní linie
Komfortní skóre se pohybuje od 0 = nejnepříjemnější do 10 = nejpohodlnější.
Základní linie
Upravené skóre pohodlí zásuvky (hladkost)
Časové okno: Základní linie
Skóre hladkosti se pohybuje od 0 = nejméně hladké do 10 = nejhladší.
Základní linie
Informační systém měření výsledku hlášeného pacientem (fyzická funkce)
Časové okno: Základní linie
Fyzická funkce informačního systému hlášení výsledku pacienta (PROMIS) Počítačový adaptivní test (CAT) je počítačové hodnocení měřící fyzické funkce. Boduje se pomocí T-skóre, ve kterém 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. V dané doméně PROMIS představuje T-skóre nad 50 více měřené proměnné, než je průměr populace.
Základní linie
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (interference bolesti)
Časové okno: Základní linie
Interference bolesti v informačním systému hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Počítačový adaptivní test (CAT) je počítačové hodnocení měřící interferenci bolesti. Boduje se pomocí T-skóre, ve kterém 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. V dané doméně PROMIS představuje T-skóre nad 50 více měřené proměnné, než je průměr populace.
Základní linie
Uživatelský průzkum ortotiky a protetiky – spokojenost se službami
Časové okno: Základní linie
Spokojenost se službami bude hodnocena pomocí skóre spokojenosti uživatelů ortotické protetiky (10-50). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie
Uživatelský průzkum ortotiky a protetiky – spokojenost se zařízením
Časové okno: Základní linie
Spokojenost s pomůckou bude hodnocena pomocí uživatelského průzkumu ortotické protetiky Skóre spokojenosti s pomůckou (11-55). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Spolupracovníci

Cornerstone Clinics, Everett, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202207100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit