Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de las ortesis dinámicas personalizadas sobre la carga del antepié (LoadsolCP)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Jason Wilken, University of Iowa
El estudio propuesto está diseñado para evaluar cómo cambia la carga del pie durante la adaptación inicial a una órtesis dinámica personalizada (CDO) de fibra de carbono, después de un entrenamiento específico con o sin retroalimentación visual de la carga del pie y después del uso de la CDO en casa. Este estudio cuantificará la descarga inicial asociada con el uso de CDO y determinará si la retroalimentación visual de la carga del pie y el uso adicional del CDO para llevar a casa pueden reducir aún más las fuerzas, mientras los ortesistas trabajan para proporcionar CDO a los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de la acomodación inicial, el entrenamiento relacionado con CDO y el uso doméstico sobre la carga del pie durante la marcha. En este estudio, los participantes adultos que sufrieron una lesión debajo de la rodilla y requieren un CDO caminarán sin el CDO, luego con el CDO siguiendo la prescripción inicial, después del entrenamiento con o sin retroalimentación de fuerza visual, y después del uso adicional del CDO en casa. . Los participantes serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento con o sin retroalimentación visual de las fuerzas de carga del pie.

Se utilizarán sensores inalámbricos de medición de fuerza para medir las fuerzas debajo del pie con y sin el CDO en cada momento. Los participantes completarán cuestionarios para evaluar y comparar varios resultados de los pacientes (p. ej. dolor, calidad de vida, comodidad, satisfacción y preferencia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason M Wilken, PT, PhD
  • Número de teléfono: 319-335-6857
  • Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
        • Activo, no reclutando
        • University of Iowa
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Reclutamiento
        • Cornerstone Prosthetics and Orthotics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes

  • Edades: 18-65
  • Sostuvo una función que limita la lesión debajo de la rodilla, lo que requiere una ortesis dinámica personalizada de fibra de carbono.
  • Talla de zapato entre 8 y 13,5 para mujer o 6,5 y 13 para hombre
  • Cualquiera de los siguientes: debilidad de los flexores plantares del tobillo (<4/5 en MMT), movimiento limitado del tobillo sin dolor (DF <10 grados o PF <20 grados), dolor mecánico con carga en retropié/mediopié/antepié (>4/10 en verbal escala numérica de calificación del dolor), fusión de tobillo o retropié, candidato para fusión de tobillo o retropié, candidato para amputación secundaria a deterioro de tobillo/pie
  • Capacidad para caminar 25 pies sin usar bastón o muleta.
  • Capacidad para caminar a un ritmo lento a moderado.
  • Capaz de leer y escribir en inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión de pacientes

  • Dolor > 9/10 al caminar
  • Debilidad del tobillo como resultado de una lesión de la médula espinal o una patología del sistema nervioso central.
  • Receta AFO o CDO que incluye una rodillera o llega hasta el muslo
  • Condiciones médicas o psicológicas que impedirían las pruebas funcionales (ej. lesión cerebral traumática grave, enfermedad cardíaca, trastorno de la coagulación, enfermedad pulmonar, accidente cerebrovascular, trastorno vestibular)
  • Nervio, músculo, hueso u otra afección que limite la función de la extremidad contralateral
  • IMC superior a 40
  • Deficiencia visual o auditiva que limita la capacidad para caminar o la capacidad para cumplir con las instrucciones dadas durante la prueba.
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin comentarios visuales
Los participantes recibirán una formación típica sobre alojamiento después de que se les prescriba el CDO.
Comparador activo: Comentarios visuales proporcionados
Los participantes recibirán una capacitación típica sobre alojamiento con retroalimentación visual adicional después de que se les prescriba el CDO.
Otro: Comentarios visuales
Información visual de la carga del pie durante la marcha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza plantar máxima (antepié)
Periodo de tiempo: Base
Fuerza máxima (N) recogida en el antepié (40% distal del sensor) durante la marcha.
Base
Impulso de fuerza plantar (antepié)
Periodo de tiempo: Base
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del antepié (40% distal del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza plantar máxima (mediopié)
Periodo de tiempo: Base
Fuerza máxima (N) recogida en la parte media del pie (30% medio del sensor) durante la marcha.
Base
Impulso de Fuerza Plantar (Mediopié)
Periodo de tiempo: Base
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del mediopié (30% medio del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan.
Base
Fuerza plantar máxima (retropié)
Periodo de tiempo: Base
Fuerza máxima (N) recogida del retropié (30% proximal del sensor) durante la marcha.
Base
Impulso de fuerza plantar (retropié)
Periodo de tiempo: Base
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del retropié (30% proximal del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan.
Base
Fuerza plantar máxima (pie total)
Periodo de tiempo: Base
Fuerza máxima (N) recogida del pie total (100% del sensor) durante la marcha.
Base
Impulso de fuerza plantar (pie total)
Periodo de tiempo: Base
El impulso de fuerza plantar (Ns) en todo el pie (100% del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
El dolor se evaluará utilizando una escala estándar de calificación numérica del dolor de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Base
Puntaje de comodidad de socket modificado (comodidad)
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones de comodidad van desde 0 = más incómodo hasta 10 = más cómodo.
Base
Puntuación de comodidad del encaje modificada (suavidad)
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones de suavidad varían desde 0 = menos suave hasta 10 = más suave.
Base
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (función física)
Periodo de tiempo: Base
La prueba adaptativa por computadora (CAT) de función física del Sistema de información de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una evaluación computarizada que mide la función física. Se califica utilizando una puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. En un dominio PROMIS determinado, una puntuación T superior a 50 representa más de la variable medida que el promedio de la población.
Base
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (interferencia del dolor)
Periodo de tiempo: Base
La prueba adaptativa por computadora (CAT) de interferencia del dolor del Sistema de información de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una evaluación computarizada que mide la interferencia del dolor. Se califica utilizando una puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. En un dominio PROMIS determinado, una puntuación T superior a 50 representa más de la variable medida que el promedio de la población.
Base
Encuesta a usuarios de aparatos de ortesis y prótesis: satisfacción con el servicio
Periodo de tiempo: Base
La satisfacción con los servicios se evaluará mediante la puntuación de satisfacción con los servicios de la encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas (10-50). Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Base
Encuesta a usuarios de aparatos ortoprotésicos y protésicos: satisfacción con el dispositivo
Periodo de tiempo: Base
La satisfacción con el dispositivo se evaluará mediante la puntuación de satisfacción con el dispositivo de la encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas (11-55). Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Colaboradores

Cornerstone Clinics, Everett, WA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202207100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir