Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilpassede dynamiske ortoser på forfotsbelastning (LoadsolCP)

29. desember 2025 oppdatert av: Jason Wilken, University of Iowa
Den foreslåtte studien er utformet for å evaluere hvordan fotbelastning endres under innledende innkvartering til en karbonfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO), etter målrettet trening med eller uten visuell tilbakemelding av fotbelastning, og etter hjemmebruk av CDO. Denne studien vil kvantifisere innledende avlastning assosiert med CDO-bruk og avgjøre om visuell tilbakemelding av fotbelastning og tilleggsbruk av CDO kan redusere kreftene ytterligere, ettersom ortotister jobber for å gi CDO-er til pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å evaluere effekten av innledende akkommodasjon, CDO-relatert trening og hjemmebruk på fotbelastning under gang. I denne studien vil voksne deltakere som opplevde en skade under kneet og trenger en CDO gå uten CDO, deretter med CDO etter første resept, etter trening med eller uten visuell krafttilbakemelding, og etter ytterligere bruk av CDO med hjem. . Deltakerne vil bli randomisert til trening med eller uten visuell tilbakemelding av fotbelastningskrefter.

Trådløse kraftmålingssensorer vil bli brukt til å måle krefter under foten med og uten CDO på hvert tidspunkt. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere og sammenligne ulike pasientutfall (f. smerte, livskvalitet, komfort, tilfredshet og preferanser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52241
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98225
        • Rekruttering
        • Cornerstone Prosthetics and Orthotics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier

  • Alder: 18-65
  • Opprettholdt en funksjon som begrenser skade under kneet, og krever en tilpasset dynamisk ortose i karbonfiber
  • Skostørrelse mellom kvinner 8 og 13,5 eller menn 6,5 og 13
  • Enhver av følgende: svakhet i ankelplantarfleksorer (<4/5 på MMT), begrenset smertefri ankelbevegelse (DF<10deg eller PF<20deg), mekanisk smerte med belastning på bakfot/midtfot/forfot (>4/10 på verbal numerisk smertevurderingsskala), ankel- eller bakfotfusjon, kandidat for ankel- eller bakfotfusjon, kandidat for amputasjon sekundært til svekkelse av ankel/fot
  • Evne til å gå 25 fot uten å bruke stokk eller krykke
  • Evne til å gå i sakte til moderat tempo
  • Kunne lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke

Pasienteksklusjonskriterier

  • Smerte > 9/10 mens du går
  • Ankelsvakhet som følge av ryggmargsskade eller patologi i sentralnervesystemet
  • AFO- eller CDO-resept som inkluderer en knestøtte eller går opp til låret
  • Medisinske eller psykologiske tilstander som vil utelukke funksjonstesting (f.eks. alvorlig traumatisk hjerneskade, hjertesykdom, koagulasjonsforstyrrelse, lungetilstand, hjerneslag, vestibulær lidelse)
  • Nerve, muskel, bein eller annen tilstand som begrenser funksjonen til den kontralaterale ekstremiteten
  • BMI større enn 40
  • Syns- eller hørselshemming som begrenser gangevnen eller begrenser muligheten til å følge instruksjoner gitt under testing
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen visuell tilbakemelding
Deltakerne vil få typisk overnattingstrening etter å ha blitt foreskrevet CDO.
Aktiv komparator: Gir visuell tilbakemelding
Deltakerne vil motta typisk overnattingstrening med ytterligere visuell tilbakemelding etter å ha blitt foreskrevet CDO.
Annen: Visuell tilbakemelding
Visuell tilbakemelding av fotbelastning under gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plantar Force (forfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal kraft (N) samlet fra forfoten (distale 40 % av sensoren) under gang.
Grunnlinje
Plantar Force Impulse (forfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantar kraftimpuls (Ns) over forfoten (distale 40 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over ståfasen når deltakerne går.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plantar Force (mellomfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal kraft (N) samlet fra midtfoten (midt 30 % av sensoren) under gang.
Grunnlinje
Plantar Force Impulse (mellomfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantarkraftimpulsen (Ns) over midtfoten (midt 30 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over ståfasen når deltakerne går.
Grunnlinje
Peak Plantar Force (bakfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal kraft (N) samlet fra bakfoten (proksimalt 30 % av sensoren) under gang.
Grunnlinje
Plantar Force Impulse (bakfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantar kraftimpuls (Ns) over bakfoten (proksimal 30 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over stancefasen mens deltakerne går.
Grunnlinje
Peak Plantar Force (total fot)
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal kraft (N) samlet fra hele foten (100 % av sensoren) under gang.
Grunnlinje
Plantar Force Impulse (total fot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantar kraftimpuls (Ns) over hele foten (100 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralet av kraften over stancefasen mens deltakerne går.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en standard 11-punkts numerisk smerteskala, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Grunnlinje
Modifisert Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Grunnlinje
Komfortpoeng varierer fra 0 = mest ubehagelig til 10 = mest behagelig.
Grunnlinje
Modifisert Socket Comfort Score (glatthet)
Tidsramme: Grunnlinje
Glatthetspoeng varierer fra 0 = minst jevn til 10 = mest jevn.
Grunnlinje
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (fysisk funksjon)
Tidsramme: Grunnlinje
Den fysiske funksjonen PROMIS (Pasient Reported Outcome Information System) Computer Adaptive Test (CAT) er en datastyrt vurdering som måler fysisk funksjon. Det skåres ved å bruke en T-score der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. I et gitt PROMIS-domene representerer en T-score over 50 mer av den målte variabelen enn gjennomsnittet av befolkningen.
Grunnlinje
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (smerteinterferens)
Tidsramme: Grunnlinje
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) smerteinterferens Computer Adaptive Test (CAT) er en datastyrt vurdering som måler smerteinterferens. Det skåres ved å bruke en T-score der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. I et gitt PROMIS-domene representerer en T-score over 50 mer av den målte variabelen enn gjennomsnittet av befolkningen.
Grunnlinje
Ortotika og proteser Brukerundersøkelse - Tilfredshet med service
Tidsramme: Grunnlinje
Tilfredshet med tjenestene vil bli vurdert ved hjelp av Ortotics Prosthetics Users Survey Satisfaction With Services Score (10-50). Lavere score indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje
Ortotika og proteser Brukerundersøkelse - Tilfredshet med utstyr
Tidsramme: Grunnlinje
Tilfredshet med utstyret vil bli vurdert ved å bruke Orthotics Prosthetics Users Survey Satisfaction With Device Score (11-55). Lavere score indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Samarbeidspartnere

Cornerstone Clinics, Everett, WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202207100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere