Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van op maat gemaakte dynamische orthesen op de belasting van de voorvoet (LoadsolCP)

29 december 2025 bijgewerkt door: Jason Wilken, University of Iowa
Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om te evalueren hoe de voetbelasting verandert tijdens de initiële aanpassing aan een op maat gemaakte dynamische orthese (CDO) van koolstofvezel, na gerichte training met of zonder visuele feedback van de voetbelasting, en na thuisgebruik van de CDO. Deze studie zal de initiële ontlasting die gepaard gaat met CDO-gebruik kwantificeren en bepalen of visuele feedback van voetbelasting en aanvullend thuisgebruik van de CDO de krachten verder kunnen verminderen, terwijl orthopedisten werken aan het verstrekken van CDO's aan patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de effecten van initiële accommodatie, CDO-gerelateerde training en thuisgebruik op voetbelasting tijdens het lopen te evalueren. In dit onderzoek lopen volwassen deelnemers die een blessure onder de knie hebben opgelopen en een CDO nodig hebben, zonder de CDO, daarna met de CDO op basis van het initiële voorschrift, na de training met of zonder visuele forcefeedback, en na aanvullend gebruik van de CDO voor thuisgebruik. . Deelnemers worden gerandomiseerd naar training met of zonder visuele feedback van de voetbelastingskrachten.

Er zullen draadloze krachtmeetsensoren worden gebruikt om op elk tijdstip de krachten onder de voet te meten, met en zonder de CDO. Deelnemers vullen vragenlijsten in om verschillende patiëntresultaten te beoordelen en te vergelijken (bijv. pijn, kwaliteit van leven, comfort, tevredenheid en voorkeur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52241
        • Actief, niet wervend
        • University of Iowa
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98225

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntinclusie

  • Leeftijden: 18-65
  • Behield een functiebeperkende blessure onder de knie, waardoor een op maat gemaakte dynamische orthese van koolstofvezel nodig was
  • Schoenmaat tussen dames 8 en 13,5 of heren 6,5 en 13
  • Een van de volgende symptomen: zwakte van de plantairflexoren van de enkel (<4/5 op MMT), beperkte pijnvrije beweging van de enkel (DF<10 graden of PF <20 graden), mechanische pijn met belasting op de achtervoet/middenvoet/voorvoet (>4/10 op verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal), enkel- of achtervoetfusie, kandidaat voor enkel- of achtervoetfusie, kandidaat voor amputatie secundair aan enkel-/voetstoornis
  • Mogelijkheid om 25 voet te lopen zonder gebruik te maken van een stok of kruk
  • Vermogen om in een langzaam tot matig tempo te lopen
  • In staat om in het Engels te lezen en schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor patiënten

  • Pijn > 9/10 tijdens het lopen
  • Enkelzwakte als gevolg van een dwarslaesie of pathologie van het centrale zenuwstelsel
  • Een AFO- of CDO-voorschrift dat een kniebrace omvat of reikt tot aan het dijbeen
  • Medische of psychologische aandoeningen die functionele tests uitsluiten (bijv. ernstig traumatisch hersenletsel, hartaandoening, stollingsstoornis, longaandoening, beroerte, vestibulaire stoornis)
  • Zenuw-, spier-, bot- of andere aandoeningsbeperkende functie van de contralaterale extremiteit
  • BMI groter dan 40
  • Visuele of gehoorstoornissen die het loopvermogen beperken of het vermogen beperken om te voldoen aan de instructies die tijdens het testen worden gegeven
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen visuele feedback
Deelnemers krijgen een typische accommodatietraining nadat ze de CDO hebben voorgeschreven.
Actieve vergelijker: Visuele feedback gegeven
Deelnemers krijgen een typische accommodatietraining met aanvullende visuele feedback nadat ze de CDO hebben voorgeschreven.
Ander: Visuele feedback
Visuele feedback van voetbelasting tijdens het lopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplantaire kracht (voorvoet)
Tijdsspanne: Basislijn
Maximale kracht (N) verzameld op de voorvoet (distale 40% van de sensor) tijdens het lopen.
Basislijn
Plantaire krachtimpuls (voorvoet)
Tijdsspanne: Basislijn
De plantaire krachtimpuls (Ns) over de voorvoet (distale 40% van de sensor) wordt berekend met behulp van de integraal van de kracht over de standfase terwijl de deelnemers lopen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek plantaire kracht (middenvoet)
Tijdsspanne: Basislijn
Maximale kracht (N) verzameld op de middenvoet (middelste 30% van de sensor) tijdens het lopen.
Basislijn
Plantaire krachtimpuls (middenvoet)
Tijdsspanne: Basislijn
De plantaire krachtimpuls (Ns) over de middenvoet (middelste 30% van de sensor) wordt berekend met behulp van de integraal van de kracht over de standfase terwijl de deelnemers lopen.
Basislijn
Piek plantaire kracht (achtervoet)
Tijdsspanne: Basislijn
Maximale kracht (N) verzameld op de achtervoet (proximaal 30% van de sensor) tijdens het lopen.
Basislijn
Plantaire krachtimpuls (achtervoet)
Tijdsspanne: Basislijn
De plantaire krachtimpuls (Ns) over de achtervoet (proximaal 30% van de sensor) zal worden berekend met behulp van de integraal van de kracht over de standfase terwijl de deelnemers lopen.
Basislijn
Piekplantaire kracht (totale voet)
Tijdsspanne: Basislijn
Maximale kracht (N) verzameld op de totale voet (100% van de sensor) tijdens het lopen.
Basislijn
Plantaire krachtimpuls (totale voet)
Tijdsspanne: Basislijn
De plantaire krachtimpuls (Ns) over de totale voet (100% van de sensor) wordt berekend met behulp van de integraal van de kracht over de standfase terwijl de deelnemers lopen.
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een standaard 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Basislijn
Gewijzigde Socket Comfort Score (Comfort)
Tijdsspanne: Basislijn
Comfortscores variëren van 0 = meest oncomfortabel tot 10 = meest comfortabel.
Basislijn
Gemodificeerde Socket Comfort Score (gladheid)
Tijdsspanne: Basislijn
Gladheidsscores variëren van 0 = minst vloeiend tot 10 = meest vloeiend.
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (fysieke functie)
Tijdsspanne: Basislijn
Het fysieke functioneren van het Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Computer Adaptive Test (CAT) is een geautomatiseerde beoordeling die het fysieke functioneren meet. Deze wordt gescoord met behulp van een T-score waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie. In een bepaald PROMIS-domein vertegenwoordigt een T-score boven de 50 meer van de gemeten variabele dan het populatiegemiddelde.
Basislijn
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (pijninterferentie)
Tijdsspanne: Basislijn
Het Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) voor pijninterferentie Computer Adaptive Test (CAT) is een geautomatiseerde beoordeling die pijninterferentie meet. Deze wordt gescoord met behulp van een T-score waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie. In een bepaald PROMIS-domein vertegenwoordigt een T-score boven de 50 meer van de gemeten variabele dan het populatiegemiddelde.
Basislijn
Gebruikersenquête orthesen en prothesen - Tevredenheid over de service
Tijdsspanne: Basislijn
De tevredenheid over de dienstverlening wordt beoordeeld aan de hand van de tevredenheidsscore van de Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Services (10-50). Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Basislijn
Gebruikersenquête orthesen en prothesen - Tevredenheid met het apparaat
Tijdsspanne: Basislijn
De tevredenheid over het apparaat wordt beoordeeld aan de hand van de tevredenheidsscore van de Orthotics Prosthetics Users' Survey (11-55). Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Medewerkers

Cornerstone Clinics, Everett, WA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202207100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren