Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индивидуальных динамических ортезов на нагрузку на переднюю часть стопы (LoadsolCP)

29 декабря 2025 г. обновлено: Jason Wilken, University of Iowa
Предлагаемое исследование предназначено для оценки того, как меняется нагрузка на стопу во время первоначального привыкания к индивидуальному динамическому ортезу из углеродного волокна (CDO), после целенаправленной тренировки с визуальной проверкой нагрузки на стопу или без нее, а также после домашнего использования CDO. Это исследование позволит количественно оценить начальную разгрузку, связанную с использованием CDO, и определить, может ли визуальная обратная связь с нагрузкой на стопу и дополнительное использование CDO на дому еще больше снизить силы, поскольку ортопеды работают над предоставлением CDO пациентам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки влияния первоначальной аккомодации, обучения, связанного с CDO, и домашнего использования на нагрузку на стопу во время ходьбы. В этом исследовании взрослые участники, получившие травму ниже колена и нуждающиеся в CDO, будут ходить без CDO, затем с CDO по первоначальному назначению, после тренировки с обратной связью по зрительной силе или без нее и после дополнительного использования CDO на дому. . Участники будут рандомизированы для тренировок с визуальной проверкой силы нагрузки на стопу или без нее.

Беспроводные датчики измерения силы будут использоваться для измерения силы под ногой с CDO и без него в каждый момент времени. Участники заполнят анкеты для оценки и сравнения различных результатов лечения пациентов (например, боль, качество жизни, комфорт, удовлетворение и предпочтение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason M Wilken, PT, PhD
  • Номер телефона: 319-335-6857
  • Электронная почта: jason-wilken@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52241
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Iowa
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Рекрутинг
        • Cornerstone Prosthetics and Orthotics
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов

  • Возраст: 18-65
  • Устойчивая функция, ограничивающая травму ниже колена, требующая специального динамического ортеза из углеродного волокна.
  • Размер обуви от 8 до 13,5 для женщин или от 6,5 до 13 для мужчин.
  • Любое из следующего: слабость подошвенных сгибателей голеностопного сустава (<4/5 при ММТ), ограниченное безболевое движение голеностопного сустава (DF<10 градусов или PF<20 градусов), механическая боль при нагрузке на задний/средний отдел стопы/переднюю часть стопы (>4/10 при вербальном исследовании). числовая шкала оценки боли), спондилодез голеностопного сустава или заднего отдела стопы, кандидат на спондилодез голеностопного сустава или заднего отдела стопы, кандидат на ампутацию вследствие поражения голеностопного сустава/стопы
  • Способность пройти 25 футов без использования трости или костыля.
  • Способность ходить в медленном или умеренном темпе.
  • Умение читать и писать по-английски и предоставлять письменное информированное согласие.

Критерии исключения пациентов

  • Боль > 9/10 при ходьбе.
  • Слабость голеностопного сустава в результате травмы спинного мозга или патологии центральной нервной системы.
  • Рецепт AFO или CDO, который включает в себя коленный бандаж или доходит до бедра.
  • Медицинские или психологические состояния, которые препятствуют функциональному тестированию (напр. тяжелая черепно-мозговая травма, заболевания сердца, нарушения свертываемости крови, заболевания легких, инсульт, вестибулярные расстройства)
  • Нерв, мышца, кость или другое состояние, ограничивающее функцию контралатеральной конечности.
  • ИМТ больше 40
  • Нарушение зрения или слуха, которое ограничивает способность ходить или ограничивает способность выполнять инструкции, данные во время тестирования.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет визуальной обратной связи
Участники пройдут типовое обучение по размещению после получения CDO.
Активный компаратор: Предоставлена ​​визуальная обратная связь
После назначения CDO участники пройдут типовое обучение по адаптации с дополнительной визуальной обратной связью.
Другой: Визуальная обратная связь
Визуальная отслеживание нагрузки на стопу во время ходьбы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая подошвенная сила (передняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальная сила (Н), полученная от передней части стопы (40 % дистального датчика) во время ходьбы.
Базовый уровень
Импульс подошвенной силы (передняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
Импульс подошвенной силы (Ns) через переднюю часть стопы (дистальные 40% датчика) будет рассчитываться с использованием интеграла силы по фазе опоры во время ходьбы участников.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая подошвенная сила (средняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальная сила (Н), получаемая от средней части стопы (средние 30% датчика) во время ходьбы.
Базовый уровень
Импульс подошвенной силы (средняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
Импульс подошвенной силы (Ns) через среднюю часть стопы (средние 30% датчика) будет рассчитываться с использованием интеграла силы по фазе опоры во время ходьбы участников.
Базовый уровень
Пиковая подошвенная сила (задняя стопа)
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальная сила (Н), полученная от задней части стопы (проксимальнее 30 % датчика) во время ходьбы.
Базовый уровень
Импульс подошвенной силы (задняя стопа)
Временное ограничение: Базовый уровень
Импульс подошвенной силы (Нс) на заднем отделе стопы (проксимальные 30% датчика) будет рассчитываться с использованием интеграла силы по фазе опоры во время ходьбы участников.
Базовый уровень
Пиковая подошвенная сила (общая стопа)
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальная сила (Н), полученная от всей стопы (100 % датчика) во время ходьбы.
Базовый уровень
Импульс подошвенной силы (всего стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
Импульс подошвенной силы (Нс) по всей стопе (100 % от датчика) будет рассчитываться с использованием интеграла силы по фазе опоры во время ходьбы участников.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Боль будет оцениваться с использованием стандартной 11-балльной числовой шкалы оценки боли, в которой 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
Базовый уровень
Измененная оценка комфорта сокета (Комфорт)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценки комфорта варьируются от 0 = самый неудобный до 10 = самый удобный.
Базовый уровень
Модифицированная оценка комфорта розетки (гладкость)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценки гладкости варьируются от 0 = наименее гладкая до 10 = самая гладкая.
Базовый уровень
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (физическая функция)
Временное ограничение: Базовый уровень
Компьютерный адаптивный тест физических функций (CAT), разработанный Информационной системой сообщений о результатах пациентов (PROMIS), представляет собой компьютеризированную оценку физических функций. Он оценивается с использованием Т-показателя, в котором 50 — это среднее значение соответствующей референтной популяции, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой популяции. В конкретном домене PROMIS T-показатель выше 50 представляет собой большую часть измеряемой переменной, чем средний показатель по популяции.
Базовый уровень
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (болевое вмешательство)
Временное ограничение: Базовый уровень
Компьютерный адаптивный тест (CAT) на воздействие боли, разработанный Информационной системой сообщений о результатах пациентов (PROMIS), представляет собой компьютеризированную оценку, измеряющую воздействие боли. Он оценивается с использованием Т-показателя, в котором 50 — это среднее значение соответствующей референтной популяции, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой популяции. В конкретном домене PROMIS T-показатель выше 50 представляет собой большую часть измеряемой переменной, чем средний показатель по популяции.
Базовый уровень
Опрос пользователей ортопедических изделий и протезов – удовлетворенность обслуживанием
Временное ограничение: Базовый уровень
Удовлетворенность услугами будет оцениваться с использованием показателя удовлетворенности услугами по результатам опроса пользователей ортопедических протезов (10–50). Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Базовый уровень
Опрос пользователей ортопедических изделий и протезов – Удовлетворенность устройством
Временное ограничение: Базовый уровень
Удовлетворенность устройством будет оцениваться с использованием показателя удовлетворенности устройством по результатам опроса пользователей ортопедических протезов (11–55). Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Соавторы

Cornerstone Clinics, Everett, WA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202207100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться