Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niestandardowych ortez dynamicznych na obciążenie przedniej części stopy (LoadsolCP)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jason Wilken, University of Iowa
Proponowane badanie ma na celu ocenę, jak zmienia się obciążenie stopy podczas początkowego dostosowania do niestandardowej ortezy dynamicznej z włókna węglowego (CDO), po ukierunkowanym treningu z wizualnym potwierdzeniem obciążenia stopy lub bez niego oraz po zastosowaniu CDO w domu. Badanie to określi ilościowo początkowe odciążenie związane ze stosowaniem CDO i ustali, czy wizualne informacje zwrotne dotyczące obciążenia stopy i dodatkowe użycie CDO do noszenia w domu mogą jeszcze bardziej zmniejszyć siły, ponieważ ortopedowie pracują nad dostarczaniem CDO pacjentom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę wpływu wstępnego przystosowania, treningu związanego z CDO i stosowania w domu na obciążenie stopy podczas chodu. W tym badaniu dorośli uczestnicy, którzy doznali urazu poniżej kolana i wymagają CDO, będą chodzić bez CDO, następnie z CDO zgodnie z pierwotnym zaleceniem, po treningu z wizualnym sprzężeniem zwrotnym siły lub bez niego oraz po dodatkowym użyciu CDO w domu . Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do treningu z lub bez wizualnej informacji zwrotnej dotyczącej sił obciążających stopę.

Bezprzewodowe czujniki pomiaru siły zostaną użyte do pomiaru sił pod stopą z CDO i bez niego w każdym punkcie czasowym. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze, aby ocenić i porównać różne wyniki leczenia pacjentów (np. ból, jakość życia, komfort, satysfakcja i preferencje).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Iowa
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Rekrutacyjny
        • Cornerstone Prosthetics and Orthotics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjenta

  • Wiek: 18-65 lat
  • Doznał urazu ograniczającego funkcję poniżej kolana, wymagającego niestandardowej ortezy dynamicznej z włókna węglowego
  • Rozmiar buta od 8 do 13,5 dla kobiet lub od 6,5 do 13 dla mężczyzn
  • Którekolwiek z poniższych objawów: osłabienie zginaczy podeszwowych kostki (<4/5 w MMT), ograniczony, bezbolesny ruch kostki (DF <10 stopni lub PF <20 stopni), ból mechaniczny podczas obciążania tyłostopia/śródstopia/przedstopia (>4/10 w ocenie werbalnej) numeryczna skala oceny bólu), zrost stawu skokowego lub tyłostopia, kandydat do zespolenia stawu skokowego lub tylnego, kandydat do amputacji w związku z uszkodzeniem stawu skokowego/stopy
  • Możliwość przejścia 25 stóp bez użycia laski lub kuli
  • Zdolność do chodzenia w wolnym lub umiarkowanym tempie
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia pacjenta

  • Ból > 9/10 podczas chodzenia
  • Osłabienie kostki w wyniku urazu rdzenia kręgowego lub patologii ośrodkowego układu nerwowego
  • Recepta AFO lub CDO obejmująca ortezę kolana lub sięgająca do uda
  • Stany medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają przeprowadzenie testów funkcjonalnych (np. ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, choroby serca, zaburzenia krzepnięcia, choroby płuc, udar, zaburzenia przedsionkowe)
  • Nerwy, mięśnie, kości lub inny stan ograniczający funkcję przeciwnej kończyny
  • BMI większe niż 40
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu, które ogranicza zdolność chodzenia lub ogranicza możliwość stosowania się do instrukcji wydawanych podczas badania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak informacji zwrotnej wizualnej
Po przepisaniu CDO uczestnicy przejdą typowe szkolenie w zakresie zakwaterowania.
Aktywny komparator: Zapewniona wizualna informacja zwrotna
Po przepisaniu CDO uczestnicy przejdą typowe szkolenie w zakresie zakwaterowania z dodatkowymi wizualnymi informacjami zwrotnymi.
Inny: Wizualna informacja zwrotna
Wizualna informacja zwrotna o obciążeniu stopy podczas chodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa siła podeszwowa (przednia część stopy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalna siła (N) zebrana z przedniej części stopy (dalsze 40% czujnika) podczas chodu.
Linia bazowa
Impuls siły podeszwowej (przednia część stopy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Impuls siły podeszwowej (Ns) w przedniej części stopy (dalsze 40% czujnika) zostanie obliczony na podstawie całki siły po fazie podporu podczas chodzenia uczestników.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa siła podeszwowa (Śródstopie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalna siła (N) zebrana ze śródstopia (środkowe 30% czujnika) podczas chodu.
Linia bazowa
Impuls Siły Podeszwowej (Śródstopie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Impuls siły podeszwowej (Ns) w obrębie śródstopia (środkowe 30% czujnika) zostanie obliczony na podstawie całki siły po fazie podporu podczas chodzenia uczestników.
Linia bazowa
Szczytowa siła podeszwowa (tyłostopia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalna siła (N) zebrana z tylnej części stopy (proksymalnie 30% czujnika) podczas chodu.
Linia bazowa
Impuls Siły Podeszwowej (Tyłostopie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Impuls siły podeszwowej (Ns) w tylnej części stopy (proksymalnie 30% czujnika) zostanie obliczony na podstawie całki siły po fazie podporu podczas chodzenia uczestników.
Linia bazowa
Szczytowa siła podeszwowa (całkowita stopa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalna siła (N) zebrana z całej stopy (100% czujnika) podczas chodu.
Linia bazowa
Impuls siły podeszwowej (całkowita stopa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Impuls siły podeszwowej (Ns) na całej stopie (100% czujnika) zostanie obliczony na podstawie całki siły po fazie podporu podczas chodzenia uczestników.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ból zostanie oceniony przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (komfort)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny komfortu mieszczą się w zakresie od 0 = najbardziej niewygodne do 10 = najbardziej komfortowe.
Linia bazowa
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (gładkość)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny gładkości wahają się od 0 = najmniej gładka do 10 = najbardziej gładka.
Linia bazowa
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (funkcja fizyczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa
System informacji o wynikach raportowanych przez pacjenta (PROMIS) dotyczący funkcji fizycznych Komputerowy test adaptacyjny (CAT) to skomputeryzowana metoda oceny funkcji fizycznych. Ocenia się go za pomocą wskaźnika T-score, w którym 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji. W danej domenie PROMIS wynik T powyżej 50 reprezentuje większą część mierzonej zmiennej niż średnia populacji.
Linia bazowa
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (interferencja bólu)
Ramy czasowe: Linia bazowa
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) dotyczący zakłóceń w bólu Komputerowy test adaptacyjny (CAT) to skomputeryzowana metoda oceny zakłóceń w bólu. Ocenia się go za pomocą wskaźnika T-score, w którym 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji. W danej domenie PROMIS wynik T powyżej 50 reprezentuje większą część mierzonej zmiennej niż średnia populacji.
Linia bazowa
Ankieta użytkowników wyrobów ortopedycznych i protetycznych — zadowolenie z obsługi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadowolenie z usług zostanie ocenione za pomocą Ankiety użytkowników protetyki ortopedycznej Satisfaction With Services Score (10-50). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa
Ankieta użytkowników wyrobów ortopedycznych i protetycznych — zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadowolenie z urządzenia zostanie ocenione za pomocą Ankiety użytkowników protetyki ortopedycznej dotyczącej zadowolenia z wyniku urządzenia (11-55). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Współpracownicy

Cornerstone Clinics, Everett, WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202207100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj