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Auswirkung individueller dynamischer Orthesen auf die Vorfußbelastung (LoadsolCP)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Jason Wilken, University of Iowa
Die vorgeschlagene Studie soll bewerten, wie sich die Fußbelastung während der anfänglichen Akkommodation mit einer kundenspezifischen dynamischen Orthese (CDO) aus Kohlefaser, nach gezieltem Training mit oder ohne visuellem Feedback der Fußbelastung und nach der Verwendung der CDO zum Mitnehmen ändert. In dieser Studie wird die anfängliche Entlastung im Zusammenhang mit der Verwendung von CDO quantifiziert und ermittelt, ob eine visuelle Rückmeldung der Fußbelastung und eine zusätzliche Verwendung des CDO zum Mitnehmen die Kräfte weiter reduzieren können, da Orthopädietechniker an der Bereitstellung von CDOs für Patienten arbeiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der anfänglichen Akkommodation, des CDO-bezogenen Trainings und der Verwendung zum Mitnehmen auf die Fußbelastung beim Gehen zu bewerten. In dieser Studie gehen erwachsene Teilnehmer, die eine Verletzung unterhalb des Knies erlitten haben und einen CDO benötigen, ohne den CDO, dann mit dem CDO nach der ersten Verschreibung, nach dem Training mit oder ohne visuelles Kraftfeedback und nach zusätzlicher Verwendung des CDO zum Mitnehmen . Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Training mit oder ohne visuellem Feedback der Fußbelastungskräfte zugeteilt.

Drahtlose Kraftmesssensoren werden verwendet, um zu jedem Zeitpunkt die Kräfte unter dem Fuß mit und ohne CDO zu messen. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um verschiedene Patientenergebnisse zu bewerten und zu vergleichen (z. B. Schmerz, Lebensqualität, Komfort, Zufriedenheit und Präferenz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52241
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Iowa
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Rekrutierung
        • Cornerstone Prosthetics and Orthotics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Einbeziehung von Patienten

  • Alter: 18–65
  • Er erlitt eine funktionseinschränkende Verletzung unterhalb des Knies, die eine individuelle dynamische Orthese aus Kohlefaser erforderte
  • Schuhgröße zwischen Damen 8 und 13,5 bzw. Herren 6,5 und 13
  • Eines der folgenden Symptome: Schwäche der Knöchel-Plantarflexoren (<4/5 bei MMT), eingeschränkte schmerzfreie Knöchelbewegung (DF<10 Grad oder PF<20 Grad), mechanischer Schmerz mit Belastung auf Rückfuß/Mittelfuß/Vorfuß (>4/10 bei verbaler Bewegung). numerische Schmerzbewertungsskala), Knöchel- oder Rückfußfusion, Kandidat für Knöchel- oder Rückfußfusion, Kandidat für Amputation infolge einer Knöchel-/Fußbeeinträchtigung
  • Fähigkeit, 25 Fuß zu gehen, ohne einen Stock oder eine Krücke zu benutzen
  • Fähigkeit, langsam bis mäßig zu gehen
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Patientenausschlusskriterien

  • Schmerzen > 9/10 beim Gehen
  • Knöchelschwäche als Folge einer Rückenmarksverletzung oder einer Pathologie des Zentralnervensystems
  • AFO- oder CDO-Rezept, das eine Knieorthese beinhaltet oder bis zum Oberschenkel reicht
  • Medizinische oder psychologische Umstände, die einen Funktionstest ausschließen würden (z. schwere traumatische Hirnverletzung, Herzerkrankung, Gerinnungsstörung, Lungenerkrankung, Schlaganfall, Gleichgewichtsstörung)
  • Nerven-, Muskel-, Knochen- oder andere Erkrankungen, die die Funktion der kontralateralen Extremität einschränken
  • BMI größer als 40
  • Seh- oder Hörbehinderung, die die Gehfähigkeit einschränkt oder die Fähigkeit einschränkt, den Anweisungen während des Tests Folge zu leisten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein visuelles Feedback
Nach der Verschreibung des CDO erhalten die Teilnehmer eine typische Unterbringungsschulung.
Aktiver Komparator: Visuelles Feedback bereitgestellt
Nach der Verschreibung des CDO erhalten die Teilnehmer ein typisches Akkommodationstraining mit zusätzlichem visuellen Feedback.
Sonstiges: Visuelles Feedback
Visuelle Rückmeldung der Fußbelastung beim Gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plantarkraft (Vorfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Kraft (N), die während des Gehens vom Vorfuß (distal 40 % des Sensors) aufgenommen wird.
Grundlinie
Plantarer Kraftimpuls (Vorfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den Vorfuß (distale 40 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase beim Gehen der Teilnehmer berechnet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plantarkraft (Mittelfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Kraft (N), die während des Gehens vom Mittelfuß (mittlere 30 % des Sensors) aufgenommen wird.
Grundlinie
Plantarkraftimpuls (Mittelfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den Mittelfuß (mittlere 30 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase beim Gehen der Teilnehmer berechnet.
Grundlinie
Maximale Plantarkraft (Rückfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Kraft (N), die beim Gehen vom Rückfuß (proximal 30 % des Sensors) aufgenommen wird.
Grundlinie
Plantarkraftimpuls (Rückfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den Rückfuß (proximal 30 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase beim Gehen der Teilnehmer berechnet.
Grundlinie
Maximale Plantarkraft (Gesamtfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Kraft (N), die während des Gehens vom gesamten Fuß (100 % des Sensors) erfasst wird.
Grundlinie
Plantarkraftimpuls (Gesamtfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den gesamten Fuß (100 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase beim Gehen der Teilnehmer berechnet.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schmerz wird anhand einer standardmäßigen numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz ist.
Grundlinie
Modifizierter Sockel-Komfort-Score (Komfort)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Komfortwerte reichen von 0 = am unbequemsten bis 10 = am bequemsten.
Grundlinie
Modifizierter Schaftkomfortwert (Glätte)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Glättewerte reichen von 0 = am wenigsten glatt bis 10 = am glattsten.
Grundlinie
Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (körperliche Funktion)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Computer Adaptive Test (CAT) des Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) ist eine computergestützte Beurteilung der körperlichen Funktion. Die Bewertung erfolgt anhand eines T-Scores, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. In einer bestimmten PROMIS-Domäne stellt ein T-Score über 50 einen größeren Teil der gemessenen Variablen dar als der Bevölkerungsdurchschnitt.
Grundlinie
Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (Schmerzinterferenz)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Computer Adaptive Test (CAT) des Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) zur Schmerzbeeinträchtigung ist eine computergestützte Beurteilung zur Messung der Schmerzbeeinträchtigung. Die Bewertung erfolgt anhand eines T-Scores, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. In einer bestimmten PROMIS-Domäne stellt ein T-Score über 50 einen größeren Teil der gemessenen Variablen dar als der Bevölkerungsdurchschnitt.
Grundlinie
Benutzerumfrage im Bereich Orthetik und Prothetik – Zufriedenheit mit dem Service
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zufriedenheit mit den Dienstleistungen wird anhand des Umfrageergebnisses zur Zufriedenheit mit den Dienstleistungen von Orthotics Prosthetics Users (10-50) bewertet. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Grundlinie
Benutzerumfrage im Bereich Orthetik und Prothetik – Zufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zufriedenheit mit dem Gerät wird anhand der Umfrage „Zufriedenheit mit dem Gerät“ (11-55) der Benutzer von Orthesen-Prothetik bewertet. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

Cornerstone Clinics, Everett, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202207100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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