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Effetto delle ortesi dinamiche personalizzate sul carico dell'avampiede (LoadsolCP)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Jason Wilken, University of Iowa
Lo studio proposto è progettato per valutare come cambia il carico del piede durante l'adattamento iniziale a un'ortesi dinamica personalizzata (CDO) in fibra di carbonio, dopo un allenamento mirato con o senza feedback visivo del carico del piede e dopo l'uso da portare a casa del CDO. Questo studio quantificherà lo scarico iniziale associato all'uso del CDO e determinerà se il feedback visivo del carico del piede e l'ulteriore utilizzo da portare a casa del CDO possono ridurre ulteriormente le forze, mentre gli ortotisti lavorano per fornire CDO ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare gli effetti dell'accomodamento iniziale, della formazione relativa al CDO e dell'uso da portare a casa sul carico del piede durante l'andatura. In questo studio, i partecipanti adulti che hanno subito un infortunio sotto il ginocchio e necessitano di un CDO cammineranno senza il CDO, poi con il CDO dopo la prescrizione iniziale, dopo l'allenamento con o senza feedback di forza visiva e dopo un ulteriore utilizzo da portare a casa del CDO . I partecipanti verranno randomizzati all'allenamento con o senza feedback visivo delle forze di carico del piede.

I sensori di misurazione della forza wireless verranno utilizzati per misurare le forze sotto il piede con e senza il CDO in ogni momento. I partecipanti completeranno questionari per valutare e confrontare i vari risultati dei pazienti (ad es. dolore, qualità della vita, comfort, soddisfazione e preferenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52241
        • Attivo, non reclutante
        • University of Iowa
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Reclutamento
        • Cornerstone Prosthetics and Orthotics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti

  • Età: 18-65
  • Ha sostenuto una funzione che limita le lesioni sotto il ginocchio, richiedendo un'ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio
  • Numero di scarpe compreso tra 8 e 13,5 da donna o 6,5 e 13 da uomo
  • Uno qualsiasi dei seguenti: debolezza dei flessori plantari della caviglia (<4/5 su MMT), movimento limitato della caviglia senza dolore (DF<10° o PF<20°), dolore meccanico con carico sul retropiede/mesopiede/avampiede (>4/10 sul verbale scala numerica di valutazione del dolore), fusione della caviglia o del retropiede, candidato alla fusione della caviglia o del retropiede, candidato all'amputazione secondaria a compromissione della caviglia/piede
  • Capacità di camminare per 25 piedi senza usare bastone o stampella
  • Capacità di camminare a un ritmo da lento a moderato
  • In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione dei pazienti

  • Dolore > 9/10 mentre si cammina
  • Debolezza della caviglia a causa di lesione del midollo spinale o patologia del sistema nervoso centrale
  • Prescrizione AFO o CDO che include una ginocchiera o arriva fino alla coscia
  • Condizioni mediche o psicologiche che precludono i test funzionali (es. grave lesione cerebrale traumatica, patologie cardiache, disturbi della coagulazione, patologie polmonari, ictus, disturbi vestibolari)
  • Nervo, muscolo, osso o altra condizione che limita la funzione dell'estremità controlaterale
  • BMI superiore a 40
  • Compromissione visiva o uditiva che limita la capacità di camminare o limita la capacità di rispettare le istruzioni fornite durante il test
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun feedback visivo
I partecipanti riceveranno una formazione tipica sull'alloggio dopo che gli è stato prescritto il CDO.
Comparatore attivo: Fornito feedback visivo
I partecipanti riceveranno una formazione tipica sull'alloggio con feedback visivo aggiuntivo dopo che gli è stato prescritto il CDO.
Altro: Feedback visivo
Feedback visivo del carico del piede durante l'andatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco della forza plantare (avampiede)
Lasso di tempo: Linea di base
Forza massima (N) raccolta dall'avampiede (40% distale del sensore) durante l'andatura.
Linea di base
Impulso della forza plantare (avampiede)
Lasso di tempo: Linea di base
L'impulso della forza plantare (Ns) attraverso l'avampiede (40% distale del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio mentre i partecipanti camminano.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco della forza plantare (mesopiede)
Lasso di tempo: Linea di base
Forza massima (N) raccolta dal mesopiede (30% centrale del sensore) durante l'andatura.
Linea di base
Impulso della forza plantare (mesopiede)
Lasso di tempo: Linea di base
L'impulso della forza plantare (Ns) attraverso il mesopiede (30% centrale del sensore) verrà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio mentre i partecipanti camminano.
Linea di base
Picco della forza plantare (retropiede)
Lasso di tempo: Linea di base
Forza massima (N) raccolta dal retropiede (30% prossimale del sensore) durante l'andatura.
Linea di base
Impulso di forza plantare (retropiede)
Lasso di tempo: Linea di base
L'impulso della forza plantare (Ns) attraverso il retropiede (30% prossimale del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio mentre i partecipanti camminano.
Linea di base
Picco della forza plantare (piede totale)
Lasso di tempo: Linea di base
Forza massima (N) raccolta dall'intero piede (100% del sensore) durante l'andatura.
Linea di base
Impulso della forza plantare (piede totale)
Lasso di tempo: Linea di base
L'impulso della forza plantare (Ns) su tutto il piede (100% del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase statica mentre i partecipanti camminano.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica standard di valutazione del dolore a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
Linea di base
Punteggio di comfort della presa modificato (comfort)
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi di comfort vanno da 0 = più scomodo a 10 = più comodo.
Linea di base
Punteggio di comfort del socket modificato (uniformità)
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi di uniformità vanno da 0 = meno uniforme a 10 = più uniforme.
Linea di base
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (funzione fisica)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) della funzione fisica Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la funzione fisica. Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. In un dato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta una parte della variabile misurata maggiore rispetto alla media della popolazione.
Linea di base
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (interferenza del dolore)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) computer Adaptive Test (CAT) sull'interferenza del dolore è una valutazione computerizzata che misura l'interferenza del dolore. Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. In un dato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta una parte della variabile misurata maggiore rispetto alla media della popolazione.
Linea di base
Sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi - Soddisfazione del servizio
Lasso di tempo: Linea di base
La soddisfazione per i servizi verrà valutata utilizzando il punteggio relativo alla soddisfazione dei servizi degli utenti di protesi ortotiche (10-50). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Linea di base
Sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi: soddisfazione con il dispositivo
Lasso di tempo: Linea di base
La soddisfazione relativa al dispositivo verrà valutata utilizzando il punteggio del sondaggio sulla soddisfazione degli utenti di protesi ortopediche (11-55). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Collaboratori

Cornerstone Clinics, Everett, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202207100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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