Mukautettujen dynaamisten ortoosien vaikutus jalkaterän kuormitukseen (LoadsolCP)
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jason Wilken, University of Iowa
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan, kuinka jalkojen kuormitus muuttuu alkuperäisen mukautuksen aikana hiilikuitu mukautettuun dynaamiseen ortoosiin (CDO), kohdistetun harjoittelun jälkeen jalan kuormituksen visuaalisen palautteen kanssa tai ilman sitä ja CDO: n kotiinoton jälkeen.
Tässä tutkimuksessa kvantifioidaan CDO:n käyttöön liittyvä alkukuormitus ja määritetään, voivatko jalkakuormituksen visuaalinen palaute ja CDO:n lisäkäyttö kotikäyttöön vähentää voimia entisestään, kun ortopistit työskentelevät tarjotakseen CDO:ita potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan alkuperäisen mukautuksen, CDO-harjoittelun ja kotikäytön vaikutuksia jalkakuormitukseen kävelyn aikana. Tässä tutkimuksessa aikuiset osallistujat, jotka ovat kokeneet vamman polven alapuolella ja vaativat CDO:ta, kävelevät ilman CDO:ta, sitten CDO:lla alkuperäisen reseptin jälkeen, harjoittelun jälkeen visuaalisen voiman palautteen kanssa tai ilman sitä ja CDO:n lisäkäytön jälkeen kotiin. . Osallistujat satunnaistetaan harjoituksiin jalan kuormitusvoimien visuaalisen palautteen kanssa tai ilman sitä.
Langattomia voimanmittausantureita käytetään jalan alla olevien voimien mittaamiseen CDO:n kanssa ja ilman joka ajankohtana. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita arvioidakseen ja vertaillakseen erilaisia potilaiden tuloksia (esim. kipu, elämänlaatu, mukavuus, tyytyväisyys ja mieltymys).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason M Wilken, PT, PhD
- Puhelinnumero: 319-335-6857
- Sähköposti: jason-wilken@uiowa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kirsten M Anderson, PhD
- Puhelinnumero: 319-353-0431
- Sähköposti: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52241
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Iowa
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Rekrytointi
- Cornerstone Prosthetics and Orthotics
-
Ottaa yhteyttä:
- Shawna Ziemer, CPO, LPO
- Puhelinnumero: 319-353-0431
- Sähköposti: wilkenlab@healthcare.uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaiden sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja: 18-65
- Sai toimintaa rajoittavan vamman polven alapuolella, mikä vaati hiilikuitujen mukautetun dynaamisen ortoosin
- Kengän koko on naisten 8-13,5 tai miesten 6,5-13
- Mikä tahansa seuraavista: nilkan plantarfleksojen heikkous (<4/5 MMT:ssä), rajoitettu kivuton nilkan liike (DF<10deg tai PF<20deg), mekaaninen kipu, joka kuormittaa jalkaterän takajalan/keskijalkaosan/etuosaan (>4/10 verbaalissa). numeerinen kipuluokitusasteikko), nilkan tai takajalan fuusio, ehdokas nilkan tai takajalan fuusiota varten, ehdokas amputaatioon nilkan/jalan vajaatoiminnan seurauksena
- Kyky kävellä 25 jalkaa ilman keppiä tai kainalosauvoja
- Kyky kävellä hitaasti tai kohtalaiseen tahtiin
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Potilaan poissulkemiskriteerit
- Kipu > 9/10 kävellessä
- Nilkan heikkous selkäydinvamman tai keskushermoston patologian seurauksena
- AFO- tai CDO-resepti, joka sisältää polvituen tai ulottuu reiteen asti
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka estäisivät toiminnallisen testauksen (esim. vakava traumaattinen aivovaurio, sydänsairaus, hyytymishäiriö, keuhkosairaus, aivohalvaus, vestibulaarihäiriö)
- Vastapuolen raajan hermo-, lihas-, luu- tai muu tilaa rajoittava toiminta
- BMI yli 40
- Näkö- tai kuulovamma, joka rajoittaa kävelykykyä tai kykyä noudattaa testin aikana annettuja ohjeita
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei visuaalista palautetta
Osallistujat saavat tyypillisen majoituskoulutuksen CDO:n määräämisen jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: Tarjottu visuaalista palautetta
Osallistujat saavat tyypillistä majoituskoulutusta visuaalisen palautteen kera sen jälkeen, kun heille on määrätty CDO.
|
Visuaalinen palaute jalkojen kuormituksesta kävelyn aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plantaarivoiman huippu (jalan etuosa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maksimivoima (N), joka kerätään jalkaterästä (distaalinen 40 % sensorista) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Plantar Force Impulse (jalan etuosa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaarisen voiman impulssi (Ns) jalan etuosassa (distaalinen 40 % sensorista) lasketaan käyttämällä voiman integraalia seisontavaiheen aikana osallistujien kävellessä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peak Plantar Force (keskijalka)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suurin voima (N), joka kerätään jalan keskiosasta (keskimmäinen 30 % anturista) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Plantar Force Impulse (keskijalka)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jalan keskiosan poikki ulottuva jalkapohjan voimapulssi (Ns) lasketaan käyttämällä voiman integraalia seisontavaiheen aikana osallistujien kävellessä.
|
Perustaso
|
|
Peak Plantar Force (takajalka)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maksimivoima (N), joka kerätään takajalassa (proksimaalinen 30 % anturista) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Plantar Force Impulse (takajalka)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaarisen voiman impulssi (Ns) takajalan yli (proksimaalinen 30 % anturista) lasketaan käyttämällä voiman integraalia seisontavaiheen aikana osallistujien kävellessä.
|
Perustaso
|
|
Plantaarivoiman huippu (jalka yhteensä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maksimivoima (N), joka kerätään koko jalasta (100 % anturista) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Plantar Force Impulse (jalka yhteensä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaarisen voiman impulssi (Ns) koko jalan (100 % anturista) poikki lasketaan käyttämällä voiman integraalia seisontavaiheessa osallistujien kävellessä.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipu arvioidaan käyttämällä tavallista 11 pisteen numeerista kipuluokitusasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Perustaso
|
|
Modified Socket Comfort Score (mukavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mukavuuspisteet vaihtelevat 0 = epämukavin ja 10 = mukavin.
|
Perustaso
|
|
Muokattu socket-mukavuuspiste (tasaisuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tasaisuuspisteet vaihtelevat välillä 0 = vähiten sileä ja 10 = silein.
|
Perustaso
|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (fyysinen toiminta)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden raportoitu tulostietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta Computer Adaptive Test (CAT) on tietokoneistettu arvio, joka mittaa fyysistä toimintaa.
Se pisteytetään T-pisteellä, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonna (SD).
Tietyllä PROMIS-alueella T-pisteet yli 50 edustaa enemmän mitattua muuttujaa kuin väestön keskiarvo.
|
Perustaso
|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (kipuhäiriöt)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden raportoitu tulostietojärjestelmän (PROMIS) kipuhäiriöt Computer Adaptive Test (CAT) on tietokoneistettu arvio, joka mittaa kivun häiriötä.
Se pisteytetään T-pisteellä, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonna (SD).
Tietyllä PROMIS-alueella T-pisteet yli 50 edustaa enemmän mitattua muuttujaa kuin väestön keskiarvo.
|
Perustaso
|
|
Ortotiikan ja proteesien käyttäjäkysely – Tyytyväisyys palveluun
Aikaikkuna: Perustaso
|
Palvelutyytyväisyyttä arvioidaan Orthotics Protetics Users' Survey Satisfaction With Services -pisteellä (10-50).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Ortotiikan ja proteesien käyttäjäkysely – Tyytyväisyys laitteeseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tyytyväisyyttä laitteeseen arvioidaan käyttämällä Orthotics Protthetics Users' Survey Satisfaction With Device Score -kyselyä (11-55).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202207100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .