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Effet des orthèses dynamiques personnalisées sur la charge de l'avant-pied (LoadsolCP)

29 décembre 2025 mis à jour par: Jason Wilken, University of Iowa
L'étude proposée est conçue pour évaluer comment la charge du pied change lors de l'accommodation initiale à une orthèse dynamique personnalisée (CDO), après un entraînement ciblé avec ou sans retour visuel de la charge du pied, et après utilisation à domicile du CDO. Cette étude quantifiera le déchargement initial associé à l'utilisation du CDO et déterminera si le retour visuel de la charge du pied et l'utilisation supplémentaire à domicile du CDO peuvent réduire davantage les forces, alors que les orthésistes s'efforcent de fournir des CDO aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer les effets de l'accommodation initiale, de la formation liée au CDO et de l'utilisation à domicile sur la charge du pied pendant la marche. Dans cette étude, les participants adultes ayant subi une blessure sous le genou et nécessitant un CDO marcheront sans le CDO, puis avec le CDO suivant la prescription initiale, après un entraînement avec ou sans retour de force visuel et après une utilisation supplémentaire à domicile du CDO. . Les participants seront randomisés pour s'entraîner avec ou sans retour visuel des forces de charge des pieds.

Des capteurs de mesure de force sans fil seront utilisés pour mesurer les forces sous le pied avec et sans le CDO à chaque instant. Les participants rempliront des questionnaires pour évaluer et comparer divers résultats pour les patients (par ex. douleur, qualité de vie, confort, satisfaction et préférence).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52241
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Iowa
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98225
        • Recrutement
        • Cornerstone Prosthetics and Orthotics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients

  • Âges : 18-65
  • Maintien d'une fonction limitant les blessures sous le genou, nécessitant une orthèse dynamique personnalisée en fibre de carbone
  • Pointure comprise entre 8 et 13,5 pour femmes ou 6,5 et 13 pour hommes
  • L'un des éléments suivants : faiblesse des fléchisseurs plantaires de la cheville (<4/5 sur le MMT), mouvements limités et sans douleur de la cheville (DF<10deg ou PF<20deg), douleur mécanique avec charge sur l'arrière-pied/le médio-pied/l'avant-pied (>4/10 sur l'intervention verbale). échelle numérique d'évaluation de la douleur), fusion de la cheville ou de l'arrière-pied, candidat à la fusion de la cheville ou de l'arrière-pied, candidat à l'amputation secondaire à une déficience de la cheville/du pied
  • Capacité à marcher 25 pieds sans utiliser de canne ni de béquille
  • Capacité à marcher à un rythme lent à modéré
  • Capable de lire et d'écrire en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion des patients

  • Douleur > 9/10 en marchant
  • Faiblesse de la cheville résultant d'une lésion de la moelle épinière ou d'une pathologie du système nerveux central
  • Ordonnance AFO ou CDO comprenant une genouillère ou allant jusqu'à la cuisse
  • Conditions médicales ou psychologiques qui empêcheraient les tests fonctionnels (ex. traumatisme crânien grave, maladie cardiaque, trouble de la coagulation, maladie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, trouble vestibulaire)
  • Nerf, muscle, os ou autre condition limitant la fonction de l'extrémité controlatérale
  • IMC supérieur à 40
  • Déficience visuelle ou auditive limitant la capacité de marche ou la capacité de se conformer aux instructions données lors des tests
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun retour visuel
Les participants recevront une formation typique en matière d'hébergement après s'être vu prescrire le CDO.
Comparateur actif: Commentaires visuels fournis
Les participants recevront une formation typique en matière d'hébergement avec un retour visuel supplémentaire après avoir reçu la prescription du CDO.
Autre: Commentaires visuels
Retour visuel de la charge du pied pendant la marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force plantaire maximale (avant-pied)
Délai: Référence
Force maximale (N) collectée à partir de l'avant-pied (40 % distal du capteur) pendant la marche.
Référence
Impulsion de force plantaire (avant-pied)
Délai: Référence
L'impulsion de force plantaire (Ns) à travers l'avant-pied (40 % distal du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force pendant la phase d'appui pendant que les participants marchent.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force plantaire maximale (milieu du pied)
Délai: Référence
Force maximale (N) collectée à partir du médio-pied (milieu 30 % du capteur) pendant la marche.
Référence
Impulsion de force plantaire (milieu du pied)
Délai: Référence
L'impulsion de force plantaire (Ns) à travers le médio-pied (30 % au milieu du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force pendant la phase d'appui pendant que les participants marchent.
Référence
Force plantaire maximale (arrière-pied)
Délai: Référence
Force maximale (N) collectée depuis l'arrière-pied (30 % proximal du capteur) pendant la marche.
Référence
Impulsion de force plantaire (arrière-pied)
Délai: Référence
L'impulsion de force plantaire (Ns) à travers l'arrière-pied (30 % proximal du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force pendant la phase d'appui pendant que les participants marchent.
Référence
Force plantaire maximale (pied total)
Délai: Référence
Force maximale (N) collectée sur l'ensemble du pied (100 % du capteur) pendant la marche.
Référence
Impulsion de force plantaire (pied total)
Délai: Référence
L'impulsion de force plantaire (Ns) sur tout le pied (100 % du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force sur la phase d'appui pendant que les participants marchent.
Référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Ligne de base
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur en 11 points, dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Ligne de base
Score de confort de douille modifié (confort)
Délai: Ligne de base
Les scores de confort vont de 0 = le plus inconfortable à 10 = le plus confortable.
Ligne de base
Score de confort de douille modifié (douceur)
Délai: Référence
Les scores de douceur vont de 0 = le moins fluide à 10 = le plus fluide.
Référence
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (fonction physique)
Délai: Référence
Le test adaptatif informatique (CAT) de la fonction physique du système d'information sur les résultats rapportés par le patient (PROMIS) est une évaluation informatisée mesurant la fonction physique. Il est noté à l'aide d'un score T dans lequel 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population. Dans un domaine PROMIS donné, un score T supérieur à 50 représente une plus grande partie de la variable mesurée que la moyenne de la population.
Référence
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (interférence avec la douleur)
Délai: Référence
Le test adaptatif par ordinateur (CAT) d'interférence de la douleur du système d'information sur les résultats rapportés par le patient (PROMIS) est une évaluation informatisée mesurant l'interférence de la douleur. Il est noté à l'aide d'un score T dans lequel 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population. Dans un domaine PROMIS donné, un score T supérieur à 50 représente une plus grande partie de la variable mesurée que la moyenne de la population.
Référence
Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses - Satisfaction à l'égard du service
Délai: Référence
La satisfaction à l'égard des services sera évaluée à l'aide du score de satisfaction à l'égard des services de l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (10-50). Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Référence
Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses - Satisfaction à l'égard de l'appareil
Délai: Référence
La satisfaction à l'égard de l'appareil sera évaluée à l'aide de l'enquête sur la satisfaction des utilisateurs d'orthèses et de prothèses avec le score de l'appareil (11-55). Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Collaborateurs

Cornerstone Clinics, Everett, WA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202207100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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