맞춤형 동적 보조기가 발 앞부분 하중에 미치는 영향 (LoadsolCP)
2025년 12월 29일 업데이트: Jason Wilken, University of Iowa
제안된 연구는 탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO)에 대한 초기 수용 과정, 발 하중에 대한 시각적 피드백이 있거나 없는 목표 훈련 후, CDO를 집에 가져간 후 발 하중이 어떻게 변화하는지 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 CDO 사용과 관련된 초기 오프로드를 정량화하고 발 하중에 대한 시각적 피드백과 CDO의 추가적인 테이크 홈 사용이 보조기의가 환자에게 CDO를 제공하기 위해 노력할 때 힘을 더 줄일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 보행 중 발 하중에 대한 초기 조절, CDO 관련 훈련 및 집에서 사용하는 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구에서 무릎 아래 부상을 경험하고 CDO가 필요한 성인 참가자는 CDO 없이 걸을 것입니다. 그런 다음 초기 처방 후 CDO를 사용하고 시각적 힘 피드백이 있거나 없는 훈련 후 CDO를 집에서 추가로 사용한 후에 걸을 것입니다. . 참가자는 발 하중 힘에 대한 시각적 피드백이 있거나 없는 훈련에 무작위로 배정됩니다.
무선 힘 측정 센서는 각 시점에서 CDO 유무에 관계없이 발 아래의 힘을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 다양한 환자 결과(예: 고통, 삶의 질, 편안함, 만족, 선호도).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jason M Wilken, PT, PhD
- 전화번호: 319-335-6857
- 이메일: jason-wilken@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kirsten M Anderson, PhD
- 전화번호: 319-353-0431
- 이메일: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52241
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Iowa
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98225
- 모병
- Cornerstone Prosthetics and Orthotics
-
연락하다:
- Shawna Ziemer, CPO, LPO
- 전화번호: 319-353-0431
- 이메일: wilkenlab@healthcare.uiowa.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준
- 연령: 18-65세
- 무릎 아래 부상을 제한하는 기능 유지, 탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기 필요
- 여성 8~13.5 또는 남성 6.5~13 사이의 신발 사이즈
- 다음 중 하나: 발목 족저 굴곡근의 약화(MMT에서 <4/5), 통증이 없는 발목 운동 제한(DF<10deg 또는 PF<20deg), 뒷발/중간/앞발에 부하를 가할 때 발생하는 기계적 통증(구어에서 >4/10) 수치 통증 등급 척도), 발목 또는 뒷발 융합, 발목 또는 뒷발 융합 후보, 발목/발 손상으로 인한 이차 절단 후보
- 지팡이나 목발을 사용하지 않고 25피트를 걸을 수 있는 능력
- 느리거나 중간 정도의 속도로 걷는 능력
- 영어로 읽고 쓸 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
환자 제외 기준
- 걷는 동안 통증 > 9/10
- 척수 손상 또는 중추신경계 병리로 인한 발목 약화
- 무릎 보호대를 포함하거나 허벅지까지 올라가는 AFO 또는 CDO 처방
- 기능 테스트를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태(예: 중증 외상성 뇌 손상, 심장 질환, 응고 장애, 폐 질환, 뇌졸중, 전정 장애)
- 신경, 근육, 뼈 또는 반대측 말단의 기능을 제한하는 기타 상태
- BMI 40 이상
- 걷는 능력을 제한하거나 테스트 중 주어진 지시를 준수하는 능력을 제한하는 시각 또는 청각 장애
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 시각적 피드백 없음
참가자는 CDO를 처방받은 후 일반적인 숙박 교육을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 시각적 피드백 제공
참가자는 CDO를 처방받은 후 추가적인 시각적 피드백과 함께 일반적인 조절 교육을 받게 됩니다.
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보행 중 발 하중에 대한 시각적 피드백.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 발바닥 힘(앞발)
기간: 기준선
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보행 중 앞발(센서의 원위 40%)에서 수집된 최대 힘(N)입니다.
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기준선
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발바닥 힘 임펄스(앞발)
기간: 기준선
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앞발(센서의 말단 40%)에 걸친 발바닥 힘 자극(Ns)은 참가자가 걸을 때 자세 단계에 걸친 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 발바닥 힘(중간)
기간: 기준선
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보행 중 발 중앙(센서의 중간 30%)에서 수집되는 최대 힘(N)입니다.
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기준선
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발바닥 힘 임펄스(발 중앙)
기간: 기준선
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발 중앙(센서의 중간 30%)에 걸친 발바닥 힘 충격(Ns)은 참가자가 걸을 때 자세 단계에 걸친 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
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기준선
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최대 발바닥 힘(뒷발)
기간: 기준선
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보행 중 뒷발(센서의 근위 30%)에서 수집된 최대 힘(N)입니다.
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기준선
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발바닥 힘 자극(뒷발)
기간: 기준선
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뒷발(센서의 근위 30%)에 걸친 발바닥 힘 자극(Ns)은 참가자가 걸을 때 자세 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
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기준선
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최대 발바닥 힘(총 발)
기간: 기준선
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보행 중 전체 발(센서의 100%)에서 수집되는 최대 힘(N)입니다.
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기준선
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발바닥 힘 충격(총 발)
기간: 기준선
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전체 발(센서의 100%)에 걸친 발바닥 힘 충격(Ns)은 참가자가 걸을 때 자세 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 통증 등급 척도
기간: 기준선
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통증은 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증인 표준 11점 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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수정된 소켓 편안함 점수(편안함)
기간: 기준선
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편안함 점수의 범위는 0 = 가장 불편함에서 10 = 가장 편안함입니다.
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기준선
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수정된 소켓 편안함 점수(부드러움)
기간: 기준선
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매끄러움 점수 범위는 0 = 가장 부드럽지 않음부터 10 = 가장 매끄러움입니다.
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기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(신체 기능)
기간: 기준선
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환자 보고 결과 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 컴퓨터 적응 테스트(CAT)는 신체 기능을 측정하는 컴퓨터화된 평가입니다.
50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수를 사용하여 채점됩니다.
주어진 PROMIS 영역에서 50을 초과하는 T-점수는 모집단 평균보다 더 많은 측정 변수를 나타냅니다.
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기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(통증 간섭)
기간: 기준선
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환자 보고 결과 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 컴퓨터 적응 테스트(CAT)는 통증 간섭을 측정하는 컴퓨터화된 평가입니다.
50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수를 사용하여 채점됩니다.
주어진 PROMIS 영역에서 50을 초과하는 T-점수는 모집단 평균보다 더 많은 측정 변수를 나타냅니다.
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기준선
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보조기 및 보철물 사용자 설문조사 - 서비스 만족도
기간: 기준선
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서비스 만족도는 Orthotics Prosthetics 사용자 설문조사 서비스 만족도 점수(10-50)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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보조기 및 보철물 사용자 설문조사 - 장치 만족도
기간: 기준선
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장치에 대한 만족도는 Orthotics Prosthetics 사용자 설문 조사 장치 점수에 대한 만족도(11-55)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202207100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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