Efeito de órteses dinâmicas personalizadas na carga do antepé (LoadsolCP)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Jason Wilken, University of Iowa
O estudo proposto foi projetado para avaliar como a carga do pé muda durante a acomodação inicial para uma órtese dinâmica personalizada de fibra de carbono (CDO), após treinamento direcionado com ou sem feedback visual da carga do pé, e após o uso do CDO para levar para casa.
Este estudo quantificará a descarga inicial associada ao uso de CDO e determinará se o feedback visual da carga do pé e o uso adicional do CDO para levar para casa podem reduzir ainda mais as forças, à medida que os ortopedistas trabalham para fornecer CDOs aos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para avaliar os efeitos da acomodação inicial, treinamento relacionado ao CDO e uso doméstico na carga do pé durante a marcha. Neste estudo, os participantes adultos que sofreram uma lesão abaixo do joelho e necessitam de um CDO caminharão sem o CDO, depois com o CDO após a prescrição inicial, após o treinamento com ou sem feedback de força visual e após o uso adicional do CDO para levar para casa. . Os participantes serão randomizados para treinar com ou sem feedback visual das forças de carga dos pés.
Sensores de medição de força sem fio serão usados para medir forças sob o pé com e sem o CDO em cada momento. Os participantes preencherão questionários para avaliar e comparar vários resultados dos pacientes (por exemplo, dor, qualidade de vida, conforto, satisfação e preferência).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de telefone: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kirsten M Anderson, PhD
- Número de telefone: 319-353-0431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- Ativo, não recrutando
- University of Iowa
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98225
- Recrutamento
- Cornerstone Prosthetics and Orthotics
-
Contato:
- Shawna Ziemer, CPO, LPO
- Número de telefone: 319-353-0431
- E-mail: wilkenlab@healthcare.uiowa.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes
- Idades: 18-65
- Sofreu uma lesão limitante da função abaixo do joelho, exigindo uma órtese dinâmica personalizada de fibra de carbono
- Tamanho de sapato entre feminino 8 e 13,5 ou masculino 6,5 e 13
- Qualquer um dos seguintes: fraqueza dos flexores plantares do tornozelo (<4/5 no MMT), movimento limitado do tornozelo sem dor (DF<10 graus ou PF <20 graus), dor mecânica com carga no retropé/mediopé/antepé (>4/10 no verbal escala numérica de avaliação da dor), fusão do tornozelo ou retropé, candidato para fusão do tornozelo ou retropé, candidato para amputação secundária a comprometimento do tornozelo/pé
- Capacidade de andar 25 pés sem usar bengala ou muleta
- Capacidade de caminhar em ritmo lento a moderado
- Capaz de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão de pacientes
- Dor > 9/10 ao caminhar
- Fraqueza no tornozelo como resultado de lesão medular ou patologia do sistema nervoso central
- Prescrição AFO ou CDO que inclui joelheira ou vai até a coxa
- Condições médicas ou psicológicas que impediriam testes funcionais (ex. lesão cerebral traumática grave, doença cardíaca, distúrbio de coagulação, doença pulmonar, acidente vascular cerebral, distúrbio vestibular)
- Nervo, músculo, osso ou outra condição que limite a função da extremidade contralateral
- IMC maior que 40
- Deficiência visual ou auditiva que limita a capacidade de caminhar ou limita a capacidade de cumprir as instruções dadas durante o teste
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem feedback visual
Os participantes receberão treinamento típico de acomodação após a prescrição do CDO.
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Comparador Ativo: Feedback visual fornecido
Os participantes receberão treinamento típico de acomodação com feedback visual adicional após a prescrição do CDO.
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Feedback visual da carga do pé durante a marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de força plantar (antepé)
Prazo: Linha de base
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Força máxima (N) coletada do antepé (40% distal do sensor) durante a marcha.
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Linha de base
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Impulso de força plantar (antepé)
Prazo: Linha de base
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O impulso de força plantar (Ns) no antepé (40% distal do sensor) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de força plantar (meio pé)
Prazo: Linha de base
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Força máxima (N) coletada do meio do pé (30% do meio do sensor) durante a marcha.
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Linha de base
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Impulso de força plantar (meio pé)
Prazo: Linha de base
|
O impulso de força plantar (Ns) no meio do pé (30% médio do sensor) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham.
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Linha de base
|
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Pico da Força Plantar (Retropé)
Prazo: Linha de base
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Força máxima (N) coletada do retropé (30% proximal do sensor) durante a marcha.
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Linha de base
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Impulso da Força Plantar (Retropé)
Prazo: Linha de base
|
O impulso de força plantar (Ns) no retropé (30% proximal do sensor) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio à medida que os participantes caminham.
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Linha de base
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Pico de força plantar (pé total)
Prazo: Linha de base
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Força máxima (N) coletada do pé total (100% do sensor) durante a marcha.
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Linha de base
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Impulso da Força Plantar (Pé Total)
Prazo: Linha de base
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O impulso de força plantar (Ns) em todo o pé (100% do sensor) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio à medida que os participantes caminham.
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Linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base
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A dor será avaliada usando uma escala numérica padrão de dor de 11 pontos, na qual 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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Linha de base
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Pontuação de conforto do soquete modificada (conforto)
Prazo: Linha de base
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As pontuações de conforto variam de 0 = mais desconfortável a 10 = mais confortável.
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Linha de base
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Pontuação de conforto de soquete modificado (suavidade)
Prazo: Linha de base
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As pontuações de suavidade variam de 0 = menos suave a 10 = mais suave.
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Linha de base
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (função física)
Prazo: Linha de base
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O Teste Adaptativo de Computador (CAT) da função física do Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma avaliação computadorizada que mede a função física.
É pontuado usando um escore T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Num determinado domínio do PROMIS, um escore T acima de 50 representa mais da variável medida do que a média da população.
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Linha de base
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (interferência de dor)
Prazo: Linha de base
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O Teste Adaptativo de Computador (CAT) de interferência da dor do Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma avaliação computadorizada que mede a interferência da dor.
É pontuado usando um escore T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Num determinado domínio do PROMIS, um escore T acima de 50 representa mais da variável medida do que a média da população.
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Linha de base
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Pesquisa com usuários de órteses e próteses - Satisfação com o serviço
Prazo: Linha de base
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A satisfação com os serviços será avaliada usando a pontuação de satisfação com os serviços da pesquisa de usuários de próteses ortopédicas (10-50).
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Linha de base
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Pesquisa com usuários de órteses e próteses - Satisfação com o dispositivo
Prazo: Linha de base
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A satisfação com o dispositivo será avaliada usando a pontuação de satisfação com o dispositivo da pesquisa de usuários de próteses ortopédicas (11-55).
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202207100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .