高悪性度骨髄性新生物、急性骨髄性白血病、またはB型急性リンパ芽球性リンパ腫/白血病患者の生活の質および機能的転帰に対するヘモグロビン閾値特異的濃厚赤血球輸血の効果の評価
2026年8月17日 更新者：University of Washington
血小板減少症を伴う急性白血病患者における赤血球輸血閾値特異的な出血、生活の質、機能的転帰：ランダム化実現可能性研究
この臨床試験では、高度骨髄性新生物、急性骨髄性白血病に対して化学療法または同種造血幹細胞移植を受けた患者の生活の質および機能的転帰に対するヘモグロビン閾値特異的濃厚赤血球（PRBC）輸血の効果を評価します。 、またはB型急性リンパ芽球性リンパ腫/白血病。
一部の種類の化学療法や幹細胞移植は、PRBC 輸血を必要とする血小板数の低下や貧血を引き起こす可能性があります。
血液供給の重大な不足と PRBC の輸血に関連するリスクを考慮して、患者の安全性と毒性のバランスを効果的にとる「最小」ヘモグロビン レベルについて多くの研究が行われてきました。
この臨床試験では、より制限的なヘモグロビン閾値 (> 9 gm/dL) と比較して、より制限的なヘモグロビン閾値 (> 7 gm/dL) に基づいて PRBC 輸血を行うことの生活の質と機能的転帰に対する効果を評価します。
より制限的な閾値は、輸血による副作用を軽減し、血液供給資源の節約に役立ちながら、患者の生活の質と機能を維持するのに同様に効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、いずれかの時点でヘモグロビン値が 7 gm/dL 以下の場合、PRBC 輸血を受けます。これは、標準治療 (SOC) 化学療法/幹細胞注入が完了した翌日から開始され、最長 42 日間継続されます。 患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。
ARM II: 患者は、いずれかの時点でヘモグロビン値が 9 gm/dL 以下の場合、PRBC 輸血を受けます。これは、SOC 化学療法/幹細胞注入が完了した翌日から開始され、最長 42 日間継続されます。 患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。
研究介入の完了後、患者は7日間追跡され、その後最長5年間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Halpern, MD
- 電話番号：206-606-1978
- メール：halpern2@uw.edu
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
主任研究者：
- Anna Halpern, MD
-
コンタクト：
- Anna Halpern, MD
- 電話番号：206-606-1978
- メール：halpern2@uw.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 「高悪性度」骨髄性新生物（血液または骨髄中の芽球が10％以上）または急性骨髄性白血病（AML）（急性前骨髄球性白血病[APL]を除く）またはB細胞急性リンパ芽球性リンパ腫/白血病（ALL）の診断2022 年の WHO 分類に準拠。 診断を確立するために外部の診断材料を使用することも可能
- 集中化学療法導入療法または寛解後療法（「7+3」、ハイパーシクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、デキサメタゾン[CVAD]、またはシタラビン骨格が1,000mg/m^2以上のレジメンと定義）、または同種異系療法を受ける予定であるHSCT、PRBC輸血を必要とする貧血を誘発することが予想され、かつ血小板数が以下である治療後5日間以上30,000/μL（主任研究者が決定）
- 化学療法後/HSCT後のすべてのケアをワシントン大学 (UW)/フレッド ハッチンソンがんセンター (FHCC) で受ける計画を立てる
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 閾値 > 10,000/uL での予防的血小板輸血が必要な患者
- 全身性抗凝固療法、抗血小板剤、または抗線溶療法を必要とする患者で、血小板が50,000/μL未満のレベルに達すると投与は中止される
- -無作為化時にグレード2以上の出血（WHOの出血基準によって決定）のある患者
- -化学療法/HSCTの開始前6か月以内の心筋梗塞を含む動脈または静脈の血栓性イベント
- ランダム化時に腎代替療法を必要とする患者
- 個人的または宗教的信念のために輸血を拒否する患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム I (制限閾値)
患者は、いずれかの時点でヘモグロビン値が 7 gm/dL 以下の場合、PRBC 輸血を受けます。これは、SOC 化学療法/幹細胞注入が完了した翌日から開始され、最長 42 日間継続されます。
患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。
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補助研究
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
補助研究
補助研究
補助的な研究
PRBC輸血を受ける
他の名前：
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実験的：Arm II (自由閾値)
患者は、いずれかの時点でヘモグロビン値が 9 gm/dL 以下の場合、PRBC 輸血を受けます。これは、SOC 化学療法/幹細胞注入が完了した翌日から開始され、最長 42 日間継続されます。
患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。
|
補助研究
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
補助研究
補助研究
補助的な研究
PRBC輸血を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同意する対象患者の割合（実現可能性）
時間枠：最長30ヶ月
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適格な患者の 50% 以上が同意した場合、患者を 2 つの異なる輸血閾値にランダム化することは実現可能であるとみなされる。
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最長30ヶ月
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この輸血トリガーに耐えられる制限的な 7 gm/dL 閾値にランダム化された患者の割合 (実現可能性)
時間枠：研究介入完了後最大7日
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制限的な 7 gm/dL 閾値に無作為化された患者の 75% 以上がこの輸血誘発に耐えられる場合、患者を 2 つの異なる輸血閾値に無作為化することは実現可能であると考えられます。
患者が、急性貧血の徴候/症状により、>7gm/dLより高いヘモグロビン閾値での輸血を受ける回数が3回未満であれば、患者は耐性があると定義される。
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研究介入完了後最大7日
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安全性（実現可能性）の中間解析に基づく早期終了の適応
時間枠：最長30ヶ月
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暫定的な安全性分析に基づいて早期終了の兆候がない場合、患者を 2 つの異なる輸血閾値にランダム化することは実現可能であると考えられます。
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最長30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Halpern, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1124891
- 20807 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2024-09018 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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