Avaliação dos efeitos de transfusões de concentrados de glóbulos vermelhos específicos do limiar de hemoglobina na qualidade de vida e resultados funcionais em pacientes com neoplasias mieloides de alto grau, leucemia mieloide aguda ou linfoma/leucemia linfoblástica aguda B
17 de agosto de 2026 atualizado por: University of Washington
Sangramento específico do limiar de transfusão de glóbulos vermelhos, qualidade de vida e resultados funcionais em pacientes com leucemia aguda com trombocitopenia: um estudo de viabilidade randomizado
Este ensaio clínico avalia os efeitos de transfusões de concentrados de glóbulos vermelhos (PRBC) específicos do limiar de hemoglobina na qualidade de vida e resultados funcionais em pacientes submetidos a quimioterapia ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para uma neoplasia mieloide de alto grau, leucemia mieloide aguda ou linfoma/leucemia linfoblástica aguda B.
Alguns tipos de quimioterapia e transplantes de células-tronco podem induzir contagens baixas de plaquetas e/ou anemia que requer transfusões de glóbulos vermelhos.
Dada a escassez crítica no fornecimento de sangue e os riscos associados à transfusão de PRBC, tem havido muita investigação sobre o nível "mínimo" de hemoglobina que equilibra eficazmente a segurança e a toxicidade nos pacientes.
Este ensaio clínico avalia os efeitos da administração de transfusões de PRBC com base em um limiar de hemoglobina mais restritivo (> 7 g/dL) em comparação com um limiar de hemoglobina mais liberal (> 9 g/dL) na qualidade de vida e nos resultados funcionais.
Um limiar mais restritivo pode ser igualmente eficaz na manutenção da qualidade de vida e da função do paciente, ao mesmo tempo que diminui os efeitos secundários das transfusões de sangue e ajuda a conservar os recursos de fornecimento de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos a transfusão de PRBC se em algum momento seu nível de hemoglobina for 7 g/dL ou menos, começando no dia seguinte à conclusão da quimioterapia/infusão de células-tronco padrão de tratamento (SOC) e continuando por até 42 dias. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue em estudo.
ARM II: Os pacientes são submetidos a transfusão de PRBC se em algum momento seu nível de hemoglobina for 9 g/dL ou menos, começando no dia seguinte à conclusão da quimioterapia/infusão de células-tronco SOC e continuando por até 42 dias. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue em estudo.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 7 dias e depois periodicamente por até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Halpern, MD
- Número de telefone: 206-606-1978
- E-mail: halpern2@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Investigador principal:
- Anna Halpern, MD
-
Contato:
- Anna Halpern, MD
- Número de telefone: 206-606-1978
- E-mail: halpern2@uw.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de neoplasia mieloide de "alto grau" (≥ 10% de blastos no sangue ou na medula óssea) ou leucemia mieloide aguda (LMA) (exceto leucemia promielocítica aguda [APL]) ou linfoma/leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA) de acordo com à classificação da OMS de 2022. Material de diagnóstico externo é aceitável para estabelecer o diagnóstico
- Planeje passar por quimioterapia intensiva de indução ou terapia pós-remissão (definida como "7+3", hiperciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e dexametasona [CVAD], ou regime com base de citarabina ≥ 1.000mg/m^2), ou alogênico TCTH, que deve induzir anemia que requer transfusão de hemácias E contagem de plaquetas ≤ 30.000/uL para ≥ 5 dias após a terapia (conforme determinado pelo investigador principal)
- Planeje receber todos os cuidados pós-quimioterapia/pós-TCTH na Universidade de Washington (UW)/Fred Hutchinson Cancer Center (FHCC)
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes que necessitam de transfusão profilática de plaquetas em limiares > 10.000/uL
- Pacientes que necessitam de anticoagulação sistêmica, agente antiplaquetário ou terapia antifibrinolítica que não será realizada quando as plaquetas atingirem um nível < 50.000/uL
- Pacientes com sangramento grau ≥ 2 (conforme determinado pelos Critérios de Sangramento da OMS) no momento da randomização
- Evento trombótico arterial ou venoso, incluindo infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início da quimioterapia/TCTH
- Pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva no momento da randomização
- Pacientes que recusam a transfusão por crenças pessoais ou religiosas
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (limiar restritivo)
Os pacientes são submetidos à transfusão de hemácias se em algum momento seu nível de hemoglobina for 7 g/dL ou menos, começando no dia seguinte à conclusão da quimioterapia/infusão de células-tronco SOC e continuando por até 42 dias.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue em estudo.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Submeter-se a transfusão de PRBC
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (limiar liberal)
Os pacientes são submetidos à transfusão de hemácias se em algum momento seu nível de hemoglobina for 9 g/dL ou menos, começando no dia seguinte à conclusão da quimioterapia/infusão de células-tronco SOC e continuando por até 42 dias.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue em estudo.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Submeter-se a transfusão de PRBC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes elegíveis que consentem (viabilidade)
Prazo: Até 30 meses
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A randomização dos pacientes para dois limites de transfusão diferentes será considerada viável se mais de 50% dos pacientes elegíveis consentirem.
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Até 30 meses
|
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Porcentagem de pacientes randomizados para o limite restritivo de 7 g/dL que toleram esse gatilho de transfusão (viabilidade)
Prazo: Até 7 dias após a conclusão da intervenção do estudo
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A randomização de pacientes para dois limites de transfusão diferentes será considerada viável se mais de 75% dos pacientes randomizados para o limite restritivo de 7 g/dL tolerarem esse gatilho de transfusão.
Um paciente será definido como tolerante se receber transfusões com limiar de hemoglobina superior a> 7g/dL menos de 3 vezes devido a sinais/sintomas de anemia aguda.
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Até 7 dias após a conclusão da intervenção do estudo
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Indicação para rescisão antecipada com base em análises provisórias de segurança (viabilidade)
Prazo: Até 30 meses
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A randomização dos pacientes para dois limiares de transfusão diferentes será considerada viável se não houver indicação para interrupção precoce com base nas análises de segurança provisórias.
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Halpern, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Infecções por Vírus Tumorais
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Linfoma de Burkitt
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células B
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Testes psicológicos
- Testes neuropsicológicos
- Manipulação de amostras
- Estado mental e testes de demência
Outros números de identificação do estudo
- RG1124891
- 20807 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2024-09018 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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