Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van hemoglobinedrempelspecifieke transfusies van rode bloedcellen op de kwaliteit van leven en functionele resultaten bij patiënten met hoogwaardige myeloïde neoplasmata, acute myeloïde leukemie of acuut lymfoblastisch lymfoom/leukemie

17 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Washington

Rode bloedceltransfusiedrempelspecifieke bloedingen, kwaliteit van leven en functionele resultaten bij patiënten met acute leukemie met trombocytopenie: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Deze klinische studie evalueert de effecten van hemoglobinedrempelspecifieke transfusies met rode bloedcellen (PRBC) op de kwaliteit van leven en functionele resultaten bij patiënten die chemotherapie of een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan voor een hooggradig myeloïde neoplasma, acute myeloïde leukemie of B acuut lymfoblastisch lymfoom/leukemie. Sommige soorten chemotherapie en stamceltransplantaties kunnen een laag aantal bloedplaatjes en/of bloedarmoede veroorzaken waarvoor PRBC-transfusies nodig zijn. Gezien de kritieke tekorten in de bloedtoevoer en de risico's die gepaard gaan met transfusie van PRBC, is er veel onderzoek gedaan naar het "minimale" hemoglobineniveau dat de veiligheid en toxiciteit bij patiënten effectief in evenwicht houdt. Deze klinische studie evalueert de effecten van het geven van PRBC-transfusies op basis van een restrictievere hemoglobinedrempel (> 7 g/dl) vergeleken met een liberalere hemoglobinedrempel (> 9 g/dl) op de kwaliteit van leven en functionele resultaten. Een restrictievere drempel kan net zo effectief zijn bij het handhaven van de levenskwaliteit en het functioneren van de patiënt, terwijl de bijwerkingen van bloedtransfusies worden verminderd en de bloedvoorziening wordt bespaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan een PRBC-transfusie als hun hemoglobineniveau op enig moment 7 g/dl of minder is, te beginnen op de dag nadat de standaardbehandeling (SOC) chemotherapie/stamcelinfusie is voltooid en dit duurt maximaal 42 dagen. Bij patiënten worden tijdens het onderzoek ook bloedmonsters afgenomen.

ARM II: Patiënten ondergaan een PRBC-transfusie als hun hemoglobineniveau op enig moment 9 g/dl of minder is, beginnend op de dag nadat de SOC-chemotherapie/stamcelinfusie is voltooid en dit duurt maximaal 42 dagen. Bij patiënten worden tijdens het onderzoek ook bloedmonsters afgenomen.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten gedurende 7 dagen gevolgd en vervolgens periodiek gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anna Halpern, MD
  • Telefoonnummer: 206-606-1978
  • E-mail: halpern2@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Halpern, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van ‘hooggradig’ myeloïde neoplasma (≥ 10% blasten in bloed of beenmerg) of acute myeloïde leukemie (AML) (anders dan acute promyelocytische leukemie [APL]) of B-cel acuut lymfoblastisch lymfoom/leukemie (ALL) volgens aan de WHO-classificatie van 2022. Extern diagnostisch materiaal is acceptabel om de diagnose vast te stellen
  • Plan om intensieve chemotherapie-inductie of post-remissietherapie te ondergaan (gedefinieerd als "7+3", hyper-cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine en dexamethason [CVAD], of een regime met cytarabine-skelet ≥ 1.000 mg/m^2), of allogeen HSCT, zal naar verwachting bloedarmoede veroorzaken waarvoor PRBC-transfusie EN bloedplaatjesaantallen van ≤ 30.000/uL nodig zijn gedurende ≥ 5 dagen na de therapie (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker)
  • Plan om alle post-chemotherapie/post-HSCT-zorg te krijgen aan de Universiteit van Washington (UW)/Fred Hutchinson Cancer Center (FHCC)
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een profylactische bloedplaatjestransfusie nodig hebben bij drempels > 10.000/uL
  • Patiënten die systemische antistolling, bloedplaatjesaggregatieremmers of antifibrinolytische therapie nodig hebben en die niet zullen worden stopgezet zodra het aantal bloedplaatjes een niveau van < 50.000/uL bereikt
  • Patiënten met bloeding graad ≥ 2 (zoals bepaald door de WHO Bleeding Criteria) op het moment van randomisatie
  • Arteriële of veneuze trombotische gebeurtenis, inclusief myocardinfarct binnen 6 maanden vóór aanvang van de chemotherapie/HSCT
  • Patiënten die nierfunctievervangende therapie nodig hebben op het moment van randomisatie
  • Patiënten die een transfusie weigeren vanwege persoonlijke of religieuze overtuigingen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (restrictieve drempel)
Patiënten ondergaan een PRBC-transfusie als hun hemoglobineniveau op enig moment 7 g/dl of minder is, te beginnen op de dag nadat de SOC-chemotherapie/stamcelinfusie is voltooid en dit duurt maximaal 42 dagen. Bij patiënten worden tijdens het onderzoek ook bloedmonsters afgenomen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Cognitieve beoordeling
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Activiteit volgen
Aanvullende studies
Ander: Verpakte transfusie van rode bloedcellen
Onderga PRBC-transfusie
Andere namen:
  • PRBC-transfusie
Experimenteel: Arm II (liberale drempel)
Patiënten ondergaan een PRBC-transfusie als hun hemoglobineniveau op enig moment 9 g/dl of minder is, te beginnen op de dag nadat de SOC-chemotherapie/stamcelinfusie is voltooid en dit duurt maximaal 42 dagen. Bij patiënten worden tijdens het onderzoek ook bloedmonsters afgenomen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Cognitieve beoordeling
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Activiteit volgen
Aanvullende studies
Ander: Verpakte transfusie van rode bloedcellen
Onderga PRBC-transfusie
Andere namen:
  • PRBC-transfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende patiënten dat toestemming geeft (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Het randomiseren van patiënten naar twee verschillende transfusiedrempels wordt haalbaar geacht als meer dan 50% van de in aanmerking komende patiënten ermee instemt.
Tot 30 maanden
Percentage patiënten gerandomiseerd naar de restrictieve drempel van 7 g/dl dat deze transfusietrigger tolereert (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na voltooiing van de onderzoeksinterventie
Het randomiseren van patiënten naar twee verschillende transfusiedrempels wordt haalbaar geacht als meer dan 75% van de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de restrictieve drempel van 7 g/dl deze transfusietrigger tolereren. Een patiënt wordt als tolerant beschouwd als de patiënt transfusies ontvangt met een hemoglobinedrempel hoger dan > 7 gm/dl, minder dan drie keer, vanwege tekenen/symptomen van acute anemie.
Tot 7 dagen na voltooiing van de onderzoeksinterventie
Indicatie voor vroegtijdige beëindiging op basis van tussentijdse veiligheidsanalyses (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Het randomiseren van patiënten naar twee verschillende transfusiedrempels wordt haalbaar geacht als er op basis van de tussentijdse veiligheidsanalyses geen indicatie is voor vroegtijdige beëindiging.
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Halpern, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1124891
  • 20807 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-09018 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren