Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af hæmoglobin-tærskelspecifikke transfusioner af pakkede røde blodlegemer på livskvalitet og funktionelle resultater hos patienter med højgradige myeloide neoplasmer, akut myeloid leukæmi eller B akut lymfoblastisk lymfom/leukæmi

17. august 2026 opdateret af: University of Washington

Transfusionstærskelspecifik blødning for røde blodlegemer, livskvalitet og funktionelle resultater hos patienter med akut leukæmi med trombocytopeni: en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

Dette kliniske forsøg evaluerer virkningerne af hæmoglobin-tærskel-specifikke transfusioner af pakkede røde blodlegemer (PRBC) på livskvalitet og funktionelle resultater hos patienter, der har gennemgået kemoterapi eller en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for en højgradig myeloid neoplasma, akut myeloid leukæmi eller B akut lymfatisk lymfom/leukæmi. Nogle typer kemoterapi og stamcelletransplantationer kan inducere lavt blodpladetal og/eller anæmi, der kræver PRBC-transfusioner. I betragtning af kritiske mangel på blodforsyning og risici forbundet med transfusion af PRBC, har der været meget undersøgelser af det "minimum" hæmoglobinniveau, der effektivt balancerer sikkerhed og toksicitet hos patienter. Dette kliniske forsøg evaluerer virkningerne af at give PRBC-transfusioner baseret på en mere restriktiv hæmoglobin-tærskel (> 7 gm/dL) sammenlignet med en mere liberal hæmoglobin-tærskel (> 9 gm/dL) på livskvalitet og funktionelle resultater. En mere restriktiv tærskel kan være lige så effektiv til at opretholde patientens livskvalitet og funktion, samtidig med at den mindsker bivirkninger fra blodtransfusioner og hjælper med at bevare blodforsyningsressourcerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår PRBC-transfusion, hvis deres hæmoglobinniveau på noget tidspunkt er 7 gm/dL eller mindre, startende dagen efter standardbehandling (SOC) kemoterapi/stamcelleinfusion er afsluttet og fortsætter i op til 42 dage. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved undersøgelse.

ARM II: Patienter gennemgår PRBC-transfusion, hvis deres hæmoglobinniveau på noget tidspunkt er 9 gm/dL eller mindre, startende dagen efter SOC-kemoterapi/stamcelleinfusion er afsluttet og fortsætter i op til 42 dage. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved undersøgelse.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op i 7 dage og derefter periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Halpern, MD
  • Telefonnummer: 206-606-1978
  • E-mail: halpern2@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Halpern, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af "højgradig" myeloid neoplasma (≥ 10 % blaster i blod eller knoglemarv) eller akut myeloid leukæmi (AML) (bortset fra akut promyelocytisk leukæmi [APL]) eller B-celle akut lymfoblastisk lymfom/leukæmi (ALL) iht. til 2022 WHO-klassifikationen. Eksternt diagnostisk materiale er acceptabelt for at etablere diagnose
  • Planlæg at gennemgå intensiv kemoterapi-induktion eller post-remissionsterapi (defineret som "7+3," hypercyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og dexamethason [CVAD], eller kur med cytarabin-rygrad ≥ 1.000 mg/m^2) eller allogen HSCT, forventes at inducere anæmi, der kræver PRBC-transfusion OG blodplade tal på ≤ 30.000/uL i ≥ 5 dage efter behandlingen (som bestemt af hovedinvestigator)
  • Planlæg at få al post-kemoterapi/post-HSCT-behandling ved University of Washington (UW)/Fred Hutchinson Cancer Center (FHCC)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for en profylaktisk blodpladetransfusion ved tærskler > 10.000/uL
  • Patienter, der har behov for systemisk antikoagulering, anti-blodplademiddel eller antifibrinolytisk behandling, som ikke vil blive holdt, når blodpladerne når et niveau på < 50.000/uL
  • Patienter med grad ≥ 2 blødning (som bestemt af WHO's blødningskriterier) på randomiseringstidspunktet
  • Arteriel eller venøs trombotisk hændelse, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af kemoterapi/HSCT
  • Patienter, der har behov for nyreerstatningsterapi på randomiseringstidspunktet
  • Patienter, der afslår transfusion på grund af personlig eller religiøs overbevisning
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (restriktiv tærskel)
Patienter gennemgår PRBC-transfusion, hvis deres hæmoglobinniveau på noget tidspunkt er 7 gm/dL eller mindre, startende dagen efter SOC-kemoterapi/stamcelleinfusion er afsluttet og fortsætter i op til 42 dage. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Kognitiv vurdering
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Aktivitetssporing
Hjælpestudier
Andet: Pakket røde blodlegemetransfusion
Gennemgå PRBC transfusion
Andre navne:
  • PRBC transfusion
Eksperimentel: Arm II (liberal tærskel)
Patienter gennemgår PRBC-transfusion, hvis deres hæmoglobinniveau på noget tidspunkt er 9 gm/dL eller mindre, startende dagen efter SOC-kemoterapi/stamcelleinfusion er afsluttet og fortsætter i op til 42 dage. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved undersøgelse.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Kognitiv vurdering
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Aktivitetssporing
Hjælpestudier
Andet: Pakket røde blodlegemetransfusion
Gennemgå PRBC transfusion
Andre navne:
  • PRBC transfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvalificerede patienter, der giver samtykke (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Randomisering af patienter til to forskellige transfusionstærskler vil blive betragtet som muligt, hvis mere end 50 % af de berettigede patienter giver samtykke.
Op til 30 måneder
Procentdel af patienter randomiseret til den restriktive tærskel på 7 gm/dL, der tolererer denne transfusionstrigger (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 7 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention
Randomisering af patienter til to forskellige transfusionstærskler vil blive betragtet som muligt, hvis mere end 75 % af patienterne randomiseret til den restriktive tærskel på 7 gm/dL tolererer denne transfusionstrigger. En patient vil blive defineret som tolerant, hvis patienten modtager transfusioner ved en hæmoglobingrænse højere end > 7gm/dL mindre end 3 gange på grund af tegn/symptomer på akut anæmi.
Op til 7 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention
Indikation for tidlig opsigelse baseret på foreløbige analyser af sikkerhed (feasibility)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Randomisering af patienter til to forskellige transfusionstærskler vil blive anset for mulig, hvis der ikke er indikation for tidlig afslutning baseret på de foreløbige sikkerhedsanalyser.
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Halpern, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1124891
  • 20807 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-09018 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner