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Évaluation des effets des transfusions de concentrés de globules rouges spécifiques au seuil d'hémoglobine sur la qualité de vie et les résultats fonctionnels chez les patients atteints de néoplasmes myéloïdes de haut grade, de leucémie myéloïde aiguë ou de lymphome/leucémie lymphoblastique aiguë B

17 août 2026 mis à jour par: University of Washington

Saignements spécifiques au seuil de transfusion de globules rouges, qualité de vie et résultats fonctionnels chez les patients atteints de leucémie aiguë atteinte de thrombocytopénie : une étude de faisabilité randomisée

Cet essai clinique évalue les effets des transfusions de globules rouges (PRBC) spécifiques au seuil d'hémoglobine sur la qualité de vie et les résultats fonctionnels chez les patients ayant subi une chimiothérapie ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour un néoplasme myéloïde de haut grade, la leucémie myéloïde aiguë , ou B lymphome lymphoblastique aigu/leucémie. Certains types de chimiothérapie et de greffes de cellules souches peuvent induire une faible numération plaquettaire et/ou une anémie nécessitant des transfusions de globules rouges. Compte tenu des pénuries critiques d'approvisionnement en sang et des risques associés à la transfusion de PRBC, de nombreuses recherches ont été menées sur le taux d'hémoglobine « minimal » qui équilibre efficacement la sécurité et la toxicité chez les patients. Cet essai clinique évalue les effets de l'administration de transfusions de PRBC sur la base d'un seuil d'hémoglobine plus restrictif (> 7 g/dL) par rapport à un seuil d'hémoglobine plus libéral (> 9 g/dL) sur la qualité de vie et les résultats fonctionnels. Un seuil plus restrictif peut être tout aussi efficace pour maintenir la qualité de vie et le fonctionnement des patients tout en réduisant les effets secondaires des transfusions sanguines et en aidant à conserver les ressources d’approvisionnement en sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients subissent une transfusion de PRBC si, à un moment donné, leur taux d'hémoglobine est de 7 g/dL ou moins, en commençant le lendemain de la fin de la chimiothérapie/perfusion de cellules souches standard de soins (SOC) et en se poursuivant jusqu'à 42 jours. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang lors de l'étude.

ARM II : les patients subissent une transfusion de PRBC si, à un moment donné, leur taux d'hémoglobine est de 9 g/dL ou moins, en commençant le lendemain de la fin de la chimiothérapie SOC/de la perfusion de cellules souches et en continuant jusqu'à 42 jours. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang lors de l'étude.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis pendant 7 jours, puis périodiquement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Halpern, MD
  • Numéro de téléphone: 206-606-1978
  • E-mail: halpern2@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Chercheur principal:
          • Anna Halpern, MD
        • Contact:
          • Anna Halpern, MD
          • Numéro de téléphone: 206-606-1978
          • E-mail: halpern2@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de néoplasie myéloïde de « haut grade » (≥ 10 % de blastes dans le sang ou la moelle osseuse) ou de leucémie myéloïde aiguë (LMA) (autre que la leucémie promyélocytaire aiguë [LPA]) ou de lymphome/leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LAL) selon au classement OMS 2022. Le matériel de diagnostic externe est acceptable pour établir le diagnostic
  • Prévoyez de suivre une chimiothérapie intensive d'induction ou un traitement post-rémission (défini comme « 7+3 », hyper-cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et dexaméthasone [CVAD], ou un régime avec un squelette de cytarabine ≥ 1 000 mg/m^2), ou un traitement allogénique. HSCT, susceptible d'induire une anémie nécessitant une transfusion de PRBC ET une numération plaquettaire ≤ 30 000/uL pendant ≥ 5 jours après le traitement (tel que déterminé par l'investigateur principal)
  • Prévoyez d'obtenir tous les soins post-chimiothérapie/post-HSCT à l'Université de Washington (UW)/Fred Hutchinson Cancer Center (FHCC)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Patients nécessitant une transfusion prophylactique de plaquettes à des seuils > 10 000/uL
  • Patients nécessitant une anticoagulation systémique, un agent antiplaquettaire ou un traitement antifibrinolytique qui ne sera pas interrompu une fois que les plaquettes auront atteint un niveau < 50 000/uL
  • Patients présentant un saignement de grade ≥ 2 (tel que déterminé par les critères de saignement de l'OMS) au moment de la randomisation
  • Événement thrombotique artériel ou veineux, y compris infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début de la chimiothérapie/HSCT
  • Patients nécessitant un traitement de remplacement rénal au moment de la randomisation
  • Patients qui refusent la transfusion pour des raisons personnelles ou religieuses
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (seuil restrictif)
Les patients subissent une transfusion de PRBC si, à un moment donné, leur taux d'hémoglobine est de 7 g/dL ou moins, en commençant le lendemain de la fin de la chimiothérapie SOC/de la perfusion de cellules souches et en continuant jusqu'à 42 jours. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang lors de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Évaluation cognitive
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Autre: Suivi d'activité
Etudes annexes
Autre: Transfusion de globules rouges emballés
Subir une transfusion de PRBC
Autres noms:
  • Transfusion PRBC
Expérimental: Bras II (seuil libéral)
Les patients subissent une transfusion de PRBC si, à un moment donné, leur taux d'hémoglobine est de 9 g/dL ou moins, en commençant le lendemain de la fin de la chimiothérapie SOC/de la perfusion de cellules souches et en continuant jusqu'à 42 jours. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang lors de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Évaluation cognitive
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Autre: Suivi d'activité
Etudes annexes
Autre: Transfusion de globules rouges emballés
Subir une transfusion de PRBC
Autres noms:
  • Transfusion PRBC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients éligibles qui consentent (faisabilité)
Délai: Jusqu'à 30 mois
La randomisation des patients à deux seuils transfusionnels différents sera considérée comme réalisable si plus de 50 % des patients éligibles y consentent.
Jusqu'à 30 mois
Pourcentage de patients randomisés jusqu'au seuil restrictif de 7 g/dL qui tolèrent ce déclencheur transfusionnel (faisabilité)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la fin de l'intervention de l'étude
La randomisation des patients à deux seuils transfusionnels différents sera considérée comme réalisable si plus de 75 % des patients randomisés au seuil restrictif de 7 g/dL tolèrent ce déclencheur transfusionnel. Un patient sera défini comme tolérant s'il reçoit des transfusions à un seuil d'hémoglobine supérieur à > 7 g/dL moins de 3 fois en raison de signes/symptômes d'anémie aiguë.
Jusqu'à 7 jours après la fin de l'intervention de l'étude
Indication d’arrêt anticipé basée sur des analyses intermédiaires de sécurité (faisabilité)
Délai: Jusqu'à 30 mois
La randomisation des patients à deux seuils transfusionnels différents sera considérée comme réalisable s'il n'y a aucune indication d'arrêt anticipé sur la base des analyses de sécurité intermédiaires.
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Halpern, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1124891
  • 20807 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-09018 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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