Evaluación de los efectos de las transfusiones de concentrados de glóbulos rojos con umbral de hemoglobina específico sobre la calidad de vida y los resultados funcionales en pacientes con neoplasias mieloides de alto grado, leucemia mieloide aguda o linfoma/leucemia linfoblástico agudo B
17 de agosto de 2026 actualizado por: University of Washington
Sangrado específico del umbral de transfusión de glóbulos rojos, calidad de vida y resultados funcionales en pacientes con leucemia aguda y trombocitopenia: un estudio de viabilidad aleatorizado
Este ensayo clínico evalúa los efectos de las transfusiones de concentrados de glóbulos rojos (PRBC) con un umbral de hemoglobina específico sobre la calidad de vida y los resultados funcionales en pacientes que se han sometido a quimioterapia o un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para una neoplasia mieloide de alto grado, leucemia mieloide aguda. o B, linfoma/leucemia linfoblástico agudo.
Algunos tipos de quimioterapia y trasplantes de células madre pueden inducir recuentos bajos de plaquetas y/o anemia que requiere transfusiones de glóbulos rojos.
Dada la escasez crítica en el suministro de sangre y los riesgos asociados con la transfusión de glóbulos rojos, se ha investigado mucho sobre el nivel "mínimo" de hemoglobina que equilibra eficazmente la seguridad y la toxicidad en los pacientes.
Este ensayo clínico evalúa los efectos de administrar transfusiones de glóbulos rojos basándose en un umbral de hemoglobina más restrictivo (> 7 g/dl) en comparación con un umbral de hemoglobina más liberal (> 9 g/dl) sobre la calidad de vida y los resultados funcionales.
Un umbral más restrictivo puede ser igual de eficaz para mantener la calidad de vida y el funcionamiento del paciente, al mismo tiempo que disminuye los efectos secundarios de las transfusiones de sangre y ayuda a conservar los recursos de suministro de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes se someten a una transfusión de glóbulos rojos si en algún momento su nivel de hemoglobina es de 7 g/dl o menos, comenzando el día después de que se completa la quimioterapia de atención estándar (SOC)/infusión de células madre y continúa hasta por 42 días. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
ARM II: los pacientes se someten a una transfusión de glóbulos rojos si en algún momento su nivel de hemoglobina es de 9 g/dl o menos, comenzando el día después de que se completa la quimioterapia SOC/infusión de células madre y continúa hasta por 42 días. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 7 días y luego periódicamente durante un máximo de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Halpern, MD
- Número de teléfono: 206-606-1978
- Correo electrónico: halpern2@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Investigador principal:
- Anna Halpern, MD
-
Contacto:
- Anna Halpern, MD
- Número de teléfono: 206-606-1978
- Correo electrónico: halpern2@uw.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de neoplasia mieloide de "alto grado" (≥ 10% de blastos en sangre o médula ósea) o leucemia mieloide aguda (LMA) (distinta de la leucemia promielocítica aguda [APL]) o linfoma/leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B según a la clasificación de la OMS de 2022. El material de diagnóstico externo es aceptable para establecer el diagnóstico.
- Planear someterse a una terapia intensiva de inducción o post-remisión de quimioterapia (definida como "7+3", hiperciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y dexametasona [CVAD], o régimen con citarabina principal ≥ 1000 mg/m^2), o alogénico TCMH, que se espera que induzca anemia que requiera transfusión de glóbulos rojos Y recuentos de plaquetas ≤ 30 000/uL para ≥ 5 días después de la terapia (según lo determine el investigador principal)
- Planifique recibir toda la atención posterior a la quimioterapia/después del TCMH en la Universidad de Washington (UW)/Centro Oncológico Fred Hutchinson (FHCC)
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que requieren transfusión profiláctica de plaquetas en umbrales > 10.000/uL
- Pacientes que requieren anticoagulación sistémica, agentes antiplaquetarios o terapia antifibrinolítica que no se suspenderá una vez que las plaquetas alcancen un nivel de <50 000/uL.
- Pacientes con sangrado de grado ≥ 2 (según lo determinado por los Criterios de sangrado de la OMS) en el momento de la aleatorización
- Evento trombótico arterial o venoso, incluido infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la quimioterapia/TCMH
- Pacientes que requirieron terapia de reemplazo renal en el momento de la aleatorización.
- Pacientes que rechazan la transfusión por creencias personales o religiosas.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (umbral restrictivo)
Los pacientes se someten a una transfusión de glóbulos rojos si en algún momento su nivel de hemoglobina es de 7 g/dl o menos, comenzando el día después de completar la quimioterapia SOC/infusión de células madre y continuando hasta por 42 días.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Estudios auxiliares
Someterse a una transfusión de glóbulos rojos
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (umbral liberal)
Los pacientes se someten a una transfusión de glóbulos rojos si en algún momento su nivel de hemoglobina es de 9 g/dl o menos, comenzando el día después de completar la quimioterapia SOC/infusión de células madre y continuando hasta por 42 días.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Estudios auxiliares
Someterse a una transfusión de glóbulos rojos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes elegibles que dan su consentimiento (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Se considerará factible aleatorizar a los pacientes a dos umbrales de transfusión diferentes si más del 50% de los pacientes elegibles dan su consentimiento.
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Hasta 30 meses
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Porcentaje de pacientes asignados al azar al umbral restrictivo de 7 g/dL que toleran este desencadenante de transfusión (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de completar la intervención del estudio.
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Se considerará factible aleatorizar a los pacientes a dos umbrales de transfusión diferentes si más del 75 % de los pacientes asignados al azar al umbral restrictivo de 7 g/dl toleran este desencadenante de transfusión.
Un paciente se definirá como tolerante si recibe transfusiones con un umbral de hemoglobina superior a > 7 g/dL menos de 3 veces debido a signos/síntomas de anemia aguda.
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Hasta 7 días después de completar la intervención del estudio.
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Indicación de terminación anticipada basada en análisis provisionales de seguridad (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Se considerará factible aleatorizar a los pacientes a dos umbrales de transfusión diferentes si no hay indicación de interrupción temprana según los análisis de seguridad provisionales.
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Hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Halpern, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por virus tumorales
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Linfoma de Burkitt
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células B precursoras
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Pruebas psicológicas
- Pruebas neuropsicológicas
- Manejo de muestras
- Estado mental y pruebas de demencia
Otros números de identificación del estudio
- RG1124891
- 20807 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2024-09018 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .