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고등급 골수성 신생물, 급성 골수성 백혈병 또는 B급 급성 림프모구성 림프종/백혈병 환자의 삶의 질과 기능적 결과에 대한 헤모글로빈 역치별 포장 적혈구 수혈의 효과 평가

2026년 8월 17일 업데이트: University of Washington

혈소판 감소증이 있는 급성 백혈병 환자의 적혈구 수혈 역치별 출혈, 삶의 질 및 기능적 결과: 무작위 타당성 연구

이 임상 시험은 고등급 골수성 신생물, 급성 골수성 백혈병에 대해 화학 요법 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자의 삶의 질과 기능적 결과에 대한 헤모글로빈 역치 특이적 포장 적혈구(PRBC) 수혈의 효과를 평가합니다. 또는 B 급성 림프구성 림프종/백혈병. 일부 유형의 화학요법 및 줄기세포 이식은 낮은 혈소판 수 및/또는 PRBC 수혈이 필요한 빈혈을 유발할 수 있습니다. 심각한 혈액 공급 부족과 PRBC 수혈과 관련된 위험을 고려하여 환자의 안전성과 독성의 균형을 효과적으로 유지하는 "최소" 헤모글로빈 수준에 대한 많은 연구가 이루어졌습니다. 이 임상 시험에서는 보다 자유로운 헤모글로빈 역치(> 9gm/dL)에 비해 보다 제한적인 헤모글로빈 역치(> 7gm/dL)를 기반으로 한 PRBC 수혈이 삶의 질과 기능적 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 보다 제한적인 임계값은 수혈로 인한 부작용을 줄이고 혈액 공급 자원을 보존하는 데 도움이 되는 동시에 환자의 삶의 질과 기능을 유지하는 데에도 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I: 환자의 헤모글로빈 수치가 어느 시점에서든 7gm/dL 이하인 경우 환자는 표준 치료(SOC) 화학요법/줄기세포 주입이 완료된 다음 날부터 시작하여 최대 42일 동안 계속해서 PRBC 수혈을 받습니다. 환자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.

ARM II: 환자의 헤모글로빈 수치가 SOC 화학요법/줄기세포 주입이 완료된 다음 날부터 시작하여 최대 42일 동안 지속하여 어느 시점에서든 9gm/dL 이하인 경우 PRBC 수혈을 받습니다. 환자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 개입이 완료된 후 환자는 7일 동안 추적 관찰되고 이후 최대 5년 동안 정기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anna Halpern, MD
  • 전화번호: 206-606-1978
  • 이메일: halpern2@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • 수석 연구원:
          • Anna Halpern, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • "고등급" 골수성 신생물(혈액 또는 골수 내 ≥ 10% 모세포) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)(급성 전골수성 백혈병[APL] 제외) 또는 B세포 급성 림프구성 림프종/백혈병(ALL) 진단 2022년 WHO 분류로. 진단을 확립하기 위해 외부 진단 자료가 허용됩니다.
  • 집중 화학요법 유도 또는 관해 후 치료("7+3", 하이퍼-사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손[CVAD]로 정의되거나 시타라빈 골격 ≥ 1,000mg/m^2을 사용하는 요법) 또는 동종이계 요법을 받을 계획 HSCT, PRBC 수혈 및 혈소판 수가 30,000/uL 이하인 빈혈을 유발할 것으로 예상됨 치료 후 ≥ 5일 동안(주요 연구자의 결정에 따라)
  • 모든 화학 요법 후/HSCT 후 진료를 워싱턴 대학(UW)/프레드 허친슨 암 센터(FHCC)에서 받을 계획
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지

제외 기준:

  • 역치 > 10,000/uL에서 예방적 혈소판 수혈이 필요한 환자
  • 혈소판 수치가 < 50,000/uL에 도달하면 중단할 수 없는 전신 항응고제, 항혈소판제 또는 항섬유소용해 요법이 필요한 환자
  • 무작위 배정 당시 2등급 이상의 출혈(WHO 출혈 기준에 따라 결정됨)이 있는 환자
  • 화학요법/HSCT 시작 전 6개월 이내에 심근경색을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증 사건
  • 무작위 배정 당시 신장 대체 요법이 필요한 환자
  • 개인적 또는 종교적 신념으로 인해 수혈을 거부하는 환자
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(제한적 임계값)
SOC 화학요법/줄기세포 주입이 완료된 다음 날부터 시작하여 최대 42일 동안 헤모글로빈 수치가 7gm/dL 이하인 경우 환자는 PRBC 수혈을 받습니다. 환자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 인지 평가
보조 연구
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 활동 추적
보조 연구
다른: 포장된 적혈구 수혈
PRBC 수혈을 받다
다른 이름들:
  • PRBC 수혈
실험적: Arm II(자유주의 문턱)
SOC 화학요법/줄기세포 주입이 완료된 다음 날부터 시작하여 최대 42일 동안 헤모글로빈 수치가 9gm/dL 이하인 경우 환자는 PRBC 수혈을 받습니다. 환자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 인지 평가
보조 연구
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 활동 추적
보조 연구
다른: 포장된 적혈구 수혈
PRBC 수혈을 받다
다른 이름들:
  • PRBC 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의하는 적격 환자의 비율(타당성)
기간: 최대 30개월
환자를 두 가지 다른 수혈 역치로 무작위 배정하는 것은 적격 환자의 50% 이상이 동의하는 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 30개월
이 수혈 유발 요인을 견딜 수 있는 제한적인 7gm/dL 역치로 무작위 배정된 환자의 비율(타당성)
기간: 연구 개입 완료 후 최대 7일
환자를 두 가지 서로 다른 수혈 역치로 무작위 배정하는 것은 제한적인 7gm/dL 역치로 무작위 배정된 환자의 75% 이상이 이 수혈 유발 요인을 견딜 수 있는 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 급성 빈혈의 징후/증상으로 인해 환자가 7gm/dL보다 높은 헤모글로빈 역치에서 3회 미만 수혈을 받은 경우 환자는 내약성으로 정의됩니다.
연구 개입 완료 후 최대 7일
안전성(타당성) 중간분석을 바탕으로 조기종료 표시
기간: 최대 30개월
임시 안전성 분석을 기반으로 조기 종료에 대한 적응증이 없는 경우 환자를 두 가지 다른 수혈 역치로 무작위 배정하는 것이 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Anna Halpern, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1124891
  • 20807 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-09018 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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