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Valutazione degli effetti delle trasfusioni di globuli rossi concentrati specifici per la soglia dell'emoglobina sulla qualità della vita e sugli esiti funzionali in pazienti con neoplasie mieloidi di alto grado, leucemia mieloide acuta o linfoma/leucemia linfoblastica acuta di tipo B

17 agosto 2026 aggiornato da: University of Washington

Sanguinamento specifico per la soglia di trasfusione di globuli rossi, qualità della vita ed esiti funzionali nei pazienti con leucemia acuta e trombocitopenia: uno studio di fattibilità randomizzato

Questo studio clinico valuta gli effetti delle trasfusioni di globuli rossi concentrati (PRBC) con soglia specifica dell'emoglobina sulla qualità della vita e sugli esiti funzionali in pazienti sottoposti a chemioterapia o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche per una neoplasia mieloide di alto grado, la leucemia mieloide acuta , o linfoma/leucemia linfoblastica acuta B. Alcuni tipi di chemioterapia e trapianti di cellule staminali possono indurre un basso numero di piastrine e/o anemia che richiede trasfusioni di PRBC. Date le gravi carenze nell'afflusso di sangue e i rischi associati alla trasfusione di PRBC, sono state condotte molte ricerche sul livello "minimo" di emoglobina che bilancia efficacemente sicurezza e tossicità nei pazienti. Questo studio clinico valuta gli effetti della somministrazione di trasfusioni di PRBC sulla base di una soglia di emoglobina più restrittiva (> 7 gm/dL) rispetto a una soglia di emoglobina più libera (> 9 gm/dL) sulla qualità della vita e sui risultati funzionali. Una soglia più restrittiva può essere altrettanto efficace nel mantenere la qualità della vita e della funzionalità del paziente, diminuendo al tempo stesso gli effetti collaterali delle trasfusioni di sangue e contribuendo a preservare le risorse di approvvigionamento di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a trasfusione di PRBC se in qualsiasi momento il loro livello di emoglobina è pari o inferiore a 7 gm/dL, iniziando il giorno successivo al completamento dell'infusione di chemioterapia/cellule staminali standard di cura (SOC) e continuando fino a 42 giorni. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a trasfusione di PRBC se in qualsiasi momento il loro livello di emoglobina è pari o inferiore a 9 g/dl, iniziando il giorno successivo al completamento dell'infusione di chemioterapia/cellule staminali SOC e continuando fino a 42 giorni. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti per 7 giorni e poi periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Halpern, MD
  • Numero di telefono: 206-606-1978
  • Email: halpern2@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Investigatore principale:
          • Anna Halpern, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di neoplasia mieloide di "alto grado" (≥ 10% di blasti nel sangue o nel midollo osseo) o leucemia mieloide acuta (LMA) (diversa dalla leucemia promielocitica acuta [APL]) o linfoma/leucemia linfoblastica acuta a cellule B (LLA) secondo alla classificazione OMS 2022. Per stabilire la diagnosi è accettabile materiale diagnostico esterno
  • Pianificare di sottoporsi a chemioterapia intensiva di induzione o terapia post-remissione (definita come "7+3", iperciclofosfamide, vincristina, doxorubicina e desametasone [CVAD], o regime con citarabina backbone ≥ 1.000 mg/m^2), o terapia allogenica Si prevede che l'HSCT induca anemia che richiede trasfusione di PRBC E conta piastrinica ≤ 30.000/μL per ≥ 5 giorni dopo la terapia (come determinato dallo sperimentatore principale)
  • Pianificare di ricevere tutte le cure post-chemioterapia/post-HSCT presso l'Università di Washington (UW)/Fred Hutchinson Cancer Center (FHCC)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di una trasfusione profilattica di piastrine a soglie > 10.000/uL
  • Pazienti che necessitano di anticoagulazione sistemica, agenti antipiastrinici o terapia antifibrinolitica che non verranno mantenuti una volta che le piastrine raggiungono un livello < 50.000/μL
  • Pazienti con sanguinamento di grado ≥ 2 (come determinato dai criteri di sanguinamento dell'OMS) al momento della randomizzazione
  • Evento trombotico arterioso o venoso, incluso infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio della chemioterapia/HSCT
  • Pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale al momento della randomizzazione
  • Pazienti che rifiutano la trasfusione per convinzioni personali o religiose
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento I (soglia restrittiva)
I pazienti vengono sottoposti a trasfusione di PRBC se in qualsiasi momento il loro livello di emoglobina è pari o inferiore a 7 g/dl, iniziando il giorno successivo al completamento dell'infusione di chemioterapia/cellule staminali SOC e continuando fino a 42 giorni. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Valutazione cognitiva
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Monitoraggio delle attività
Studi accessori
Altro: Trasfusione di globuli rossi concentrati
Sottoponiti a una trasfusione di PRBC
Altri nomi:
  • Trasfusione PRBC
Sperimentale: Braccio II (soglia liberale)
I pazienti vengono sottoposti a trasfusione di PRBC se in qualsiasi momento il loro livello di emoglobina è pari o inferiore a 9 g/dl, iniziando il giorno successivo al completamento dell'infusione di chemioterapia/cellule staminali SOC e continuando fino a 42 giorni. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Valutazione cognitiva
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Monitoraggio delle attività
Studi accessori
Altro: Trasfusione di globuli rossi concentrati
Sottoponiti a una trasfusione di PRBC
Altri nomi:
  • Trasfusione PRBC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei che acconsentono (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La randomizzazione dei pazienti a due diverse soglie trasfusionali sarà considerata fattibile se più del 50% dei pazienti idonei acconsente.
Fino a 30 mesi
Percentuale di pazienti randomizzati alla soglia restrittiva di 7 g/dl che tollerano questo trigger trasfusionale (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il completamento dell'intervento in studio
La randomizzazione dei pazienti a due diverse soglie trasfusionali sarà considerata fattibile se più del 75% dei pazienti randomizzati alla soglia restrittiva di 7 gm/dL tollera questo fattore scatenante della trasfusione. Un paziente sarà definito tollerante se riceve trasfusioni con una soglia di emoglobina superiore a > 7 gm/dL meno di 3 volte a causa di segni/sintomi di anemia acuta.
Fino a 7 giorni dopo il completamento dell'intervento in studio
Indicazione per la risoluzione anticipata sulla base di analisi provvisorie di sicurezza (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La randomizzazione dei pazienti a due diverse soglie trasfusionali sarà considerata fattibile se non vi è indicazione per l'interruzione anticipata sulla base delle analisi di sicurezza provvisorie.
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Halpern, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1124891
  • 20807 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-09018 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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