Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av hemoglobinterskelspesifikke pakkede røde blodlegemer på livskvalitet og funksjonelle resultater hos pasienter med høygradige myeloide neoplasmer, akutt myeloid leukemi eller B akutt lymfoblastisk lymfom/leukemi

17. august 2026 oppdatert av: University of Washington

Transfusjonsterskelspesifikk blødning for røde blodlegemer, livskvalitet og funksjonelle utfall hos pasienter med akutt leukemi med trombocytopeni: en randomisert mulighetsstudie

Denne kliniske studien evaluerer effekten av hemoglobin-terskelspesifikke transfusjoner av pakkede røde blodlegemer (PRBC) på livskvalitet og funksjonelle utfall hos pasienter som har gjennomgått kjemoterapi eller en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for en høygradig myeloide neoplasma, akutt myeloide leukemi , eller B akutt lymfoblastisk lymfom/leukemi. Noen typer kjemoterapi og stamcelletransplantasjoner kan indusere lavt antall blodplater og/eller anemi som krever PRBC-transfusjoner. Gitt kritiske mangel på blodtilførsel, og risiko forbundet med transfusjon av PRBC, har det vært mye undersøkelse av det "minste" hemoglobinnivået som effektivt balanserer sikkerhet og toksisitet hos pasienter. Denne kliniske studien evaluerer effekten av å gi PRBC-transfusjoner basert på en mer restriktiv hemoglobinterskel (> 7 gm/dL) sammenlignet med en mer liberal hemoglobinterskel (> 9 gm/dL) på livskvalitet og funksjonelle resultater. En mer restriktiv terskel kan være like effektiv til å opprettholde pasientens livskvalitet og funksjon samtidig som den reduserer bivirkninger fra blodoverføringer og bidrar til å spare blodforsyningsressurser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår PRBC-transfusjon hvis hemoglobinnivået deres på noe tidspunkt er 7 gm/dL eller mindre, starter dagen etter standardbehandling (SOC) kjemoterapi/stamcelleinfusjon er fullført og fortsetter i opptil 42 dager. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under studien.

ARM II: Pasienter gjennomgår PRBC-transfusjon hvis hemoglobinnivået deres på noe tidspunkt er 9 gm/dL eller mindre, starter dagen etter at SOC-kjemoterapi/stamcelleinfusjon er fullført og fortsetter i opptil 42 dager. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under studien.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp i 7 dager og deretter periodisk i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Halpern, MD
  • Telefonnummer: 206-606-1978
  • E-post: halpern2@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Halpern, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av "høygradig" myeloid neoplasma (≥ 10 % blaster i blod eller benmarg) eller akutt myeloid leukemi (AML) (annet enn akutt promyelocytisk leukemi [APL]) eller B-celle akutt lymfoblastisk lymfom/leukemi (ALL) iht. til 2022 WHO-klassifiseringen. Utenfor diagnostisk materiale er akseptabelt for å etablere diagnose
  • Planlegg å gjennomgå intensiv kjemoterapi-induksjon eller post-remisjonsterapi (definert som "7+3," hypercyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin og deksametason [CVAD], eller kur med cytarabin-ryggrad ≥ 1000 mg/m^2), eller allogen HSCT, forventet å indusere anemi som krever PRBC-transfusjon OG blodplater antall ≤ 30 000/uL i ≥ 5 dager etter behandlingen (som bestemt av hovedetterforsker)
  • Planlegg å få all behandling etter kjemoterapi/post-HSCT ved University of Washington (UW)/Fred Hutchinson Cancer Center (FHCC)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger en profylaktisk blodplatetransfusjon ved terskler > 10 000/uL
  • Pasienter som trenger systemisk antikoagulasjon, anti-blodplatemiddel eller antifibrinolytisk behandling som ikke vil holdes når blodplater når et nivå på < 50 000/uL
  • Pasienter med grad ≥ 2 blødning (som bestemt av WHOs blødningskriterier) på tidspunktet for randomisering
  • Arteriell eller venøs trombotisk hendelse, inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder før oppstart av kjemoterapi/HSCT
  • Pasienter som trenger nyreerstatningsterapi på tidspunktet for randomisering
  • Pasienter som avslår transfusjon på grunn av personlig eller religiøs tro
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (restriktiv terskel)
Pasienter gjennomgår PRBC-transfusjon hvis hemoglobinnivået på noe tidspunkt er 7 gm/dL eller mindre, starter dagen etter at SOC-kjemoterapi/stamcelleinfusjon er fullført og fortsetter i opptil 42 dager. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Kognitiv vurdering
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Annen: Aktivitetssporing
Hjelpestudier
Annen: Pakket røde blodlegemer transfusjon
Gjennomgå PRBC-transfusjon
Andre navn:
  • PRBC-transfusjon
Eksperimentell: Arm II (liberal terskel)
Pasienter gjennomgår PRBC-transfusjon hvis hemoglobinnivået på noe tidspunkt er 9 gm/dL eller mindre, starter dagen etter at SOC-kjemoterapi/stamcelleinfusjon er fullført og fortsetter i opptil 42 dager. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Kognitiv vurdering
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Annen: Aktivitetssporing
Hjelpestudier
Annen: Pakket røde blodlegemer transfusjon
Gjennomgå PRBC-transfusjon
Andre navn:
  • PRBC-transfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som samtykker (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Randomisering av pasienter til to forskjellige transfusjonsterskler vil bli ansett som mulig dersom mer enn 50 % av kvalifiserte pasienter samtykker.
Opptil 30 måneder
Prosentandel av pasienter randomisert til den restriktive terskelen på 7 g/dL som tåler denne transfusjonsutløseren (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter fullført studieintervensjon
Randomisering av pasienter til to forskjellige transfusjonsterskler vil bli ansett som mulig dersom mer enn 75 % av pasientene randomisert til den restriktive terskelverdien på 7 gm/dL tolererer denne transfusjonsutløseren. En pasient vil bli definert som tolerant dersom pasienten mottar transfusjoner ved en hemoglobinterskel høyere enn > 7gm/dL mindre enn 3 ganger på grunn av tegn/symptomer på akutt anemi.
Inntil 7 dager etter fullført studieintervensjon
Indikasjon for tidlig avslutning basert på foreløpige analyser av sikkerhet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Randomisering av pasienter til to ulike transfusjonsterskler vil bli vurdert som mulig dersom det ikke er indikasjon for tidlig avslutning basert på de midlertidige sikkerhetsanalysene.
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Halpern, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1124891
  • 20807 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-09018 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere