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Bewertung der Auswirkungen von Hämoglobin-Schwellenwert-spezifischen Transfusionen gepackter roter Blutkörperchen auf die Lebensqualität und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit hochgradigen myeloischen Neoplasien, akuter myeloischer Leukämie oder akutem lymphatischen Lymphom/Leukämie B

17. August 2026 aktualisiert von: University of Washington

Schwellenspezifische Blutung, Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse bei der Transfusion roter Blutkörperchen bei Patienten mit akuter Leukämie und Thrombozytopenie: eine randomisierte Machbarkeitsstudie

In dieser klinischen Studie werden die Auswirkungen von Hämoglobin-Schwellenwert-spezifischen Transfusionen gepackter roter Blutkörperchen (PRBC) auf die Lebensqualität und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten bewertet, die sich einer Chemotherapie oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation wegen einer hochgradigen myeloischen Neoplasie, einer akuten myeloischen Leukämie, unterzogen haben oder B akutes lymphoblastisches Lymphom/Leukämie. Einige Arten von Chemotherapie und Stammzelltransplantationen können eine niedrige Thrombozytenzahl und/oder eine Anämie hervorrufen, die PRBC-Transfusionen erfordert. Angesichts der kritischen Engpässe bei der Blutversorgung und der mit der Transfusion von PRBC verbundenen Risiken wurden zahlreiche Untersuchungen zum „minimalen“ Hämoglobinspiegel durchgeführt, der Sicherheit und Toxizität bei Patienten wirksam ins Gleichgewicht bringt. In dieser klinischen Studie werden die Auswirkungen der Verabreichung von PRBC-Transfusionen auf der Grundlage einer restriktiveren Hämoglobinschwelle (> 7 g/dl) im Vergleich zu einer liberaleren Hämoglobinschwelle (> 9 g/dl) auf die Lebensqualität und die funktionellen Ergebnisse bewertet. Ein restriktiverer Schwellenwert kann genauso wirksam sein, um die Lebensqualität und Funktion des Patienten aufrechtzuerhalten, gleichzeitig die Nebenwirkungen von Bluttransfusionen zu verringern und zur Schonung der Blutversorgungsressourcen beizutragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten unterziehen sich einer PRBC-Transfusion, wenn ihr Hämoglobinspiegel zu irgendeinem Zeitpunkt 7 g/dl oder weniger beträgt, beginnend am Tag nach Abschluss der Standard-of-Care-Chemotherapie (SOC)/Stammzellinfusion und bis zu 42 Tage lang. Den Patienten werden während der Studie auch Blutproben entnommen.

ARM II: Patienten unterziehen sich einer PRBC-Transfusion, wenn ihr Hämoglobinspiegel zu irgendeinem Zeitpunkt 9 g/dl oder weniger beträgt, beginnend am Tag nach Abschluss der SOC-Chemotherapie/Stammzellinfusion und bis zu 42 Tage lang. Den Patienten werden während der Studie auch Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 7 Tage lang und dann in regelmäßigen Abständen bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Halpern, MD
  • Telefonnummer: 206-606-1978
  • E-Mail: halpern2@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hauptermittler:
          • Anna Halpern, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von „hochgradigem“ myeloischem Neoplasma (≥ 10 % Blasten im Blut oder Knochenmark) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) (außer akuter Promyelozytärer Leukämie [APL]) oder akutem lymphoblastischem B-Zell-Lymphom/Leukämie (ALL) entsprechend zur WHO-Klassifikation 2022. Zur Diagnosestellung ist externes Diagnosematerial zulässig
  • Planen Sie eine intensive Chemotherapie-Induktions- oder Postremissionstherapie (definiert als „7+3“, Hypercyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason [CVAD] oder eine Therapie mit Cytarabin-Rückgrat ≥ 1.000 mg/m^2) oder eine allogene Therapie HSCT führt voraussichtlich zu einer Anämie, die eine PRBC-Transfusion erfordert UND Thrombozytenzahlen von ≤ 30.000/ul für ≥ 5 Tage nach der Therapie (wie vom Hauptprüfer festgelegt)
  • Planen Sie, die gesamte Post-Chemotherapie/Post-HSCT-Versorgung an der University of Washington (UW)/Fred Hutchinson Cancer Center (FHCC) zu erhalten.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei Schwellenwerten > 10.000/µL eine prophylaktische Thrombozytentransfusion benötigen
  • Patienten, die eine systemische Antikoagulation, ein Thrombozytenaggregationshemmer oder eine antifibrinolytische Therapie benötigen, die nicht weitergeführt wird, sobald die Thrombozytenzahl einen Wert von < 50.000/µL erreicht
  • Patienten mit Blutungen Grad ≥ 2 (gemäß den Blutungskriterien der WHO) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Arterielles oder venöses thrombotisches Ereignis, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Chemotherapie/HSCT
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Nierenersatztherapie benötigen
  • Patienten, die eine Transfusion aus persönlichen oder religiösen Gründen ablehnen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (restriktive Schwelle)
Patienten unterziehen sich einer PRBC-Transfusion, wenn ihr Hämoglobinspiegel zu irgendeinem Zeitpunkt 7 g/dl oder weniger beträgt, beginnend am Tag nach Abschluss der SOC-Chemotherapie/Stammzellinfusion und bis zu 42 Tage lang. Den Patienten werden während der Studie auch Blutproben entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Kognitive Bewertung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Aktivitätsverfolgung
Nebenstudium
Sonstiges: Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
Unterziehen Sie sich einer PRBC-Transfusion
Andere Namen:
  • PRBC-Transfusion
Experimental: Arm II (liberale Schwelle)
Patienten unterziehen sich einer PRBC-Transfusion, wenn ihr Hämoglobinspiegel zu irgendeinem Zeitpunkt 9 g/dl oder weniger beträgt, beginnend am Tag nach Abschluss der SOC-Chemotherapie/Stammzellinfusion und bis zu 42 Tage lang. Den Patienten werden während der Studie auch Blutproben entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Kognitive Bewertung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Aktivitätsverfolgung
Nebenstudium
Sonstiges: Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
Unterziehen Sie sich einer PRBC-Transfusion
Andere Namen:
  • PRBC-Transfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der berechtigten Patienten, die zustimmen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Randomisierung von Patienten auf zwei unterschiedliche Transfusionsschwellen wird als machbar angesehen, wenn mehr als 50 % der berechtigten Patienten zustimmen.
Bis zu 30 Monate
Prozentsatz der auf den restriktiven Schwellenwert von 7 g/dl randomisierten Patienten, die diesen Transfusionsauslöser tolerieren (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Abschluss der Studienintervention
Die Randomisierung von Patienten auf zwei verschiedene Transfusionsschwellenwerte wird als machbar angesehen, wenn mehr als 75 % der Patienten, die auf den restriktiven Schwellenwert von 7 g/dl randomisiert wurden, diesen Transfusionsauslöser tolerieren. Ein Patient gilt als tolerant, wenn er aufgrund von Anzeichen/Symptomen einer akuten Anämie weniger als dreimal Transfusionen mit einem Hämoglobinwert von mehr als 7 g/dl erhält.
Bis zu 7 Tage nach Abschluss der Studienintervention
Indikation für einen vorzeitigen Abbruch aufgrund vorläufiger Sicherheitsanalysen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Randomisierung von Patienten auf zwei unterschiedliche Transfusionsschwellen wird als machbar angesehen, wenn auf der Grundlage der vorläufigen Sicherheitsanalysen keine Indikation für einen vorzeitigen Abbruch besteht.
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Halpern, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1124891
  • 20807 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-09018 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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