Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния трансфузий эритроцитарной массы, специфичной для порога гемоглобина, на качество жизни и функциональные результаты у пациентов с миелоидными новообразованиями высокой степени злокачественности, острым миелолейкозом или острой лимфобластной лимфомой/лейкозом типа B

17 августа 2026 г. обновлено: University of Washington

Пороговое кровотечение при переливании эритроцитов, качество жизни и функциональные результаты у пациентов с острым лейкозом и тромбоцитопенией: рандомизированное технико-экономическое обоснование

В этом клиническом исследовании оценивается влияние переливания эритроцитов, специфичных для порога гемоглобина (PRBC), на качество жизни и функциональные результаты у пациентов, перенесших химиотерапию или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток по поводу миелоидного новообразования высокой степени злокачественности, острого миелолейкоза. , или B острая лимфобластная лимфома/лейкемия. Некоторые виды химиотерапии и трансплантации стволовых клеток могут вызывать снижение количества тромбоцитов и/или анемию, что требует переливания PRBC. Учитывая острую нехватку кровоснабжения и риски, связанные с переливанием PRBC, было проведено много исследований «минимального» уровня гемоглобина, который эффективно балансирует безопасность и токсичность у пациентов. В этом клиническом исследовании оценивается влияние переливания PRBC на основе более строгого порога гемоглобина (> 7 г/дл) по сравнению с более либеральным порогом гемоглобина (> 9 г/дл) на качество жизни и функциональные результаты. Более ограничительный порог может быть столь же эффективным для поддержания качества жизни и функционирования пациентов, одновременно уменьшая побочные эффекты от переливания крови и помогая сохранить ресурсы кровоснабжения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациентам проводится переливание PRBC, если в какой-либо момент уровень гемоглобина у них составляет 7 г/дл или менее, начиная со следующего дня после завершения стандартной химиотерапии (SOC)/инфузии стволовых клеток и продолжается до 42 дней. Пациенты также проходят сбор образцов крови на исследование.

ARM II: Пациентам проводится переливание PRBC, если в любой момент уровень гемоглобина у них составляет 9 г/дл или менее, начиная со следующего дня после завершения химиотерапии SOC/инфузии стволовых клеток и продолжая до 42 дней. Пациенты также проходят сбор образцов крови на исследование.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются в течение 7 дней, а затем периодически в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Halpern, MD
  • Номер телефона: 206-606-1978
  • Электронная почта: halpern2@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Главный следователь:
          • Anna Halpern, MD
        • Контакт:
          • Anna Halpern, MD
          • Номер телефона: 206-606-1978
          • Электронная почта: halpern2@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагноз миелоидного новообразования «высокой степени злокачественности» (≥ 10% бластов в крови или костном мозге) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) (кроме острого промиелоцитарного лейкоза [ОПЛ]) или В-клеточной острой лимфобластной лимфомы/лейкоза (ОЛЛ) в соответствии с согласно классификации ВОЗ 2022 года. Для установления диагноза допускается внешний диагностический материал.
  • Запланируйте проведение интенсивной индукционной химиотерапии или постремиссической терапии (определяемой как «7+3», гиперциклофосфамид, винкристин, доксорубицин и дексаметазон [CVAD] или режим с основной частью цитарабина ≥ 1000 мг/м^2) или аллогенной терапии. Ожидается, что ТГСК вызовет анемию, требующую переливания PRBC, И количество тромбоцитов ≤ 30 000/мкл в течение ≥ 5 дней после терапии (по определению главного исследователя)
  • Планируйте получение всего ухода после химиотерапии/ТГСК в Университете Вашингтона (UW)/Онкологическом центре Фреда Хатчинсона (FHCC)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии

Критерии исключения:

  • Пациенты, которым требуется профилактическое переливание тромбоцитов при пороговых значениях > 10 000/мкл.
  • Пациенты, нуждающиеся в системной антикоагулянтной терапии, антитромбоцитарной терапии или антифибринолитической терапии, которая не будет продолжена, как только тромбоциты достигнут уровня < 50 000/мкл.
  • Пациенты с кровотечением ≥ 2 степени (согласно критериям ВОЗ по кровотечениям) на момент рандомизации
  • Артериальное или венозное тромботическое событие, включая инфаркт миокарда, в течение 6 месяцев до начала химиотерапии/ТГСК.
  • Пациенты, нуждающиеся в заместительной почечной терапии на момент рандомизации
  • Пациенты, которые отказываются от переливания крови по личным или религиозным убеждениям.
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (ограничительный порог)
Пациентам проводится переливание PRBC, если в любой момент уровень гемоглобина у них составляет 7 г/дл или менее, начиная со следующего дня после завершения химиотерапии SOC/инфузии стволовых клеток и продолжаясь до 42 дней. Пациенты также проходят сбор образцов крови на исследование.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Когнитивная оценка
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Другой: Отслеживание активности
Вспомогательные исследования
Другой: Переливание эритроцитов
Пройти переливание PRBC
Другие имена:
  • Переливание PRBC
Экспериментальный: Рукав II (либеральный порог)
Пациентам проводится переливание PRBC, если в любой момент уровень гемоглобина у них составляет 9 г/дл или менее, начиная со следующего дня после завершения химиотерапии SOC/инфузии стволовых клеток и продолжаясь до 42 дней. Пациенты также проходят сбор образцов крови на исследование.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Когнитивная оценка
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Другой: Отслеживание активности
Вспомогательные исследования
Другой: Переливание эритроцитов
Пройти переливание PRBC
Другие имена:
  • Переливание PRBC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент подходящих пациентов, давших согласие (осуществимость)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Рандомизация пациентов по двум разным порогам переливания будет считаться осуществимой, если на это согласится более 50% подходящих пациентов.
До 30 месяцев
Процент пациентов, рандомизированных в группу ограничительного порога 7 г/дл, которые переносят этот триггер переливания (осуществимость)
Временное ограничение: До 7 дней после завершения исследовательского вмешательства
Рандомизация пациентов по двум разным порогам переливания будет считаться осуществимой, если более 75% пациентов, рандомизированных по ограничительному порогу 7 г/дл, переносят этот триггер переливания. Пациент будет считаться толерантным, если ему будут проводить переливания крови при пороге гемоглобина выше > 7 г/дл менее 3 раз из-за признаков/симптомов острой анемии.
До 7 дней после завершения исследовательского вмешательства
Показания к досрочному прекращению на основании промежуточного анализа безопасности (технико-экономической осуществимости)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Рандомизация пациентов по двум разным порогам трансфузии будет считаться осуществимой, если на основании промежуточных анализов безопасности нет показаний к досрочному прекращению лечения.
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Anna Halpern, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1124891
  • 20807 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-09018 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться